- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01163981
Катетеризация диализных свищей под ультразвуковым контролем
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ультразвукового контроля при катетеризации диализных артериовенозных фистул и трансплантатов в диализном отделении университетской больницы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо вводить две иглы в крупную хирургически измененную вену (фистулу) или хирургический сосудистый трансплантат/шунт для каждого сеанса диализа. В некоторые фистулы или шунты ввести иглы может быть труднее, чем в другие. Таким образом, в большинстве отделений действует система цветового кодирования или «светофорного освещения» пациентов. Пациента с «зеленым светом» легко «уколоть» двумя иглами, и большинство персонала в отделении сможет подключить пациентов к диализному аппарату. Пациент с «красным светом» зарезервирован для более опытных сотрудников отделения, которым часто приходится работать по расписанию в определенное время, чтобы они присутствовали для подключения определенных пациентов к аппаратам для диализа. Между этими двумя крайностями лежат свищи «янтарного света».
Ультразвук (УЗИ) обычно используется во многих больницах, и многие диализные отделения будут иметь доступ к аппарату для оценки состояния пациентов на наличие проблем. Действительно, центральные венозные катетеры для диализа в настоящее время почти всегда выполняются под контролем США, так как два крупных исследования в этой области в 2002 г. предоставили убедительные доказательства того, что размещение катетера под контролем США значительно снижает осложнения при установке катетера и сокращает количество попыток его введения. Кроме того, Национальный институт клинического мастерства в Великобритании предоставил данные о том, что время введения имплантата сокращается, хотя эта связь статистически менее убедительна.
Ультразвук предлагает преимущество динамической визуализации без риска радиационного облучения и может выполняться как процедура в офисе с использованием портативного оборудования.
Исследования в отделениях неотложной помощи и особенно в педиатрии показали, что УЗ-контроль может улучшить скорость и точность катетеризации периферических вен для внутривенного доступа.
Мы предполагаем, что катетеризация свищей под контролем УЗИ может улучшить частоту катетеризации более сложных свищей и потенциально сократить время, необходимое для начала диализа, и количество местных осложнений катетеризации (гематомы/аневризмы/инфекции).
Насколько нам известно, УЗИ не используется для канюлирования ни в каких диализных отделениях, хотя большинство отделений имеют доступ к аппарату, как указано выше. Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование катетеризации свищей под контролем УЗИ по сравнению с существующей практикой (слепая канюляция) для оценки эффективности контролируемой канюляции под контролем УЗИ в загруженном диализном отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диализ 3 раза в неделю
- Диализ через 2 иглы в фистуле
- Никаких отклонений от стандартного протокола диализа (дополнительный гепарин или его отсутствие и т. д.)
Критерий исключения:
а. Активная или недавняя инфекция свища/тромбоз/вмешательство в 6/52 исследования
Критерии вывода:
- Запрос пациента
- Несоблюдение пациентом протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Слепая канюляция
Канюляция без руководства
|
|
|
Экспериментальный: Канюляция под ультразвуковым контролем
|
Использование контроля с дуплексным ультразвуком для завершения катетеризации диализного доступа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наладить диализ
Временное ограничение: В среднем в течение 5 минут после каждого из следующих 12 последовательных сеансов диализа
|
Время начала двухигольного диализа с момента первой пальпации или визуализации свища
|
В среднем в течение 5 минут после каждого из следующих 12 последовательных сеансов диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Пациент сообщил о боли в баллах Пациент сообщил о беспокойстве и боли
Временное ограничение: зачисление, две недели и четыре недели до пробного периода
|
Пациент сообщил о баллах боли и баллах беспокойства, записанных с помощью анкеты.
|
зачисление, две недели и четыре недели до пробного периода
|
|
Количество попыток катетеризации (проколов кожи или проходов иглой)
Временное ограничение: В среднем в течение 5 минут после каждого из следующих 12 последовательных сеансов диализа
|
необходимое количество попыток канюляции
|
В среднем в течение 5 минут после каждого из следующих 12 последовательных сеансов диализа
|
|
осложнения иглы
Временное ограничение: В течение 2 часов после завершения каждого из следующих 12 последовательных сеансов диализа
|
зафиксировать наличие каких-либо осложнений из-за введения иглы
|
В течение 2 часов после завершения каждого из следующих 12 последовательных сеансов диализа
|
|
Направление для сложных игл во время судебного разбирательства
Временное ограничение: С момента регистрации до 24 часов после завершения последнего из 12 последовательных сеансов диализа
|
Направление в случае сложного введения игл к старшей медсестре или в клинику во время исследования
|
С момента регистрации до 24 часов после завершения последнего из 12 последовательных сеансов диализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Access 5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .