Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet kanyle av dialysefistler

15. desember 2020 oppdatert av: University of Hull

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten av ultralydveiledning i kanylering av dialyse arteriovenøse fistler og transplantater i en dialyseenhet på universitetssykehuset

Etterforskerne mistenker at bruk av ultralyd for å veilede innsetting av nåler for dialysepasienter vil gjøre denne prosessen raskere og mer nøyaktig, og dermed redusere komplikasjoner og redusere ubehag for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodialysepasienter må ha to nåler satt inn i en stor kirurgisk endret vene (fistel) eller kirurgisk vaskulær graft/shunt for hver dialyseøkt. Noen fistler eller shunter kan være vanskeligere å sette nåler inn i enn andre. Som sådan er et system med fargekoding eller "trafikklys" av pasienter på plass i de fleste enheter. En "grønt lys"-pasient er lett å "nåle" med to nåler og flertallet av personalet på enheten vil kunne koble pasientene til dialysemaskinen. En «rødt lys»-pasient er forbeholdt det mer erfarne personalet innenfor enheten som ofte vil måtte settes i timeplan for å jobbe bestemte tider slik at de er tilstede for å koble enkelte pasienter til dialysemaskinene. "Amber light" fistler ligger mellom disse to ytterpunktene.

Ultralyd (US) brukes rutinemessig på mange sykehus og mange dialyseenheter vil ha tilgang til en maskin for å vurdere pasienter for problemer. Sentral venelinjeinnsetting for dialyse utføres nå nesten alltid under amerikansk veiledning siden to store studier på dette området i 2002 ga sterke bevis på at amerikansk veiledet plassering reduserer komplikasjoner under kateterplassering betydelig og en reduksjon i antall forsøk på innsetting. I tillegg ga National Institute of Clinical Excellence i Storbritannia bevis på at innsettingstiden er raskere, selv om denne assosiasjonen var statistisk mindre overbevisende.

Ultralyd gir fordelen med dynamisk bildebehandling uten risiko for strålingseksponering og kan gjøres som en kontorbasert prosedyre ved bruk av bærbart utstyr.

Studier i akuttmottak og spesielt i pediatrisk omsorg har antydet at amerikansk veiledning kan forbedre hastigheten og nøyaktigheten av kanylering i perifere vener for intravenøs tilgang.

Vi foreslår at amerikansk kanylering av fistler kan forbedre kanyleringshastigheten til vanskeligere fistler og potensielt redusere tiden som kreves for å starte dialyse og antall lokale komplikasjoner ved kanylering (hematom/aneurisme/infeksjon).

Så vidt vi vet, brukes ikke US i kanyleringsveiledning i noen dialyseenheter, selv om de fleste enheter vil ha tilgang til en maskin som ovenfor. Vi foreslår derfor å utføre en randomisert kontrollert studie av US-veiledet kanylering av fistler versus gjeldende praksis (blind kanylering) for å vurdere effektiviteten av US-kontrollert kanylering i en travel dialyseenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dialyse 3 ganger i uken
  2. Dialyse via 2 nåler i fistel
  3. Ingen avvik fra rutinemessig dialyseprotokoll (ekstra eller ingen heparin osv.)

Ekskluderingskriterier:

en. Aktiv eller nylig fistelinfeksjon/trombose/intervensjon i 6/52 av studien

Uttakskriterier:

  1. Pasientforespørsel
  2. Pasientens manglende overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Blind kanylering
Kanylering uten veiledning
Eksperimentell: Ultralydveiledet kanyle
Annen: Bruk av ultralydveiledning ved kanylering
Bruk av veiledning med dupleks ultralyd for å fullføre kanylering av dialysetilgang
Andre navn:
  • dupleks ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å etablere dialyse
Tidsramme: Innen et gjennomsnitt på 5 minutter inn i hver av de neste 12 påfølgende dialyseøktene
Tid for å starte 2-nålsdialyse fra første palpasjon eller avbildning av fistel
Innen et gjennomsnitt på 5 minutter inn i hver av de neste 12 påfølgende dialyseøktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Pasient rapporterte smertescore Pasient rapporterte angst og smerte
Tidsramme: påmelding, to uker og fire uker inn i prøveperioden
Pasienten rapporterte smerteskåre og angstskårer registrert ved hjelp av spørreskjema
påmelding, to uker og fire uker inn i prøveperioden
Antall kanyleforsøk (hudpunkteringer eller kanylepasseringer)
Tidsramme: Innen et gjennomsnitt på 5 minutter inn i hver av de neste 12 påfølgende dialyseøktene
antall kanyleringsforsøk som kreves
Innen et gjennomsnitt på 5 minutter inn i hver av de neste 12 påfølgende dialyseøktene
komplikasjoner av needling
Tidsramme: Innen 2 timer etter å ha fullført hver av de neste 12 påfølgende dialyseøktene
registrere tilstedeværelse av eventuelle komplikasjoner på grunn av nåleinnføring
Innen 2 timer etter å ha fullført hver av de neste 12 påfølgende dialyseøktene
Henvisning for vanskelig needling under utprøving
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer etter fullføring av den siste av 12 påfølgende dialyseøkter
Henvisning for vanskelig needling til enten overordnet sykepleier eller til klinikk under utprøving
Fra påmelding til 24 timer etter fullføring av den siste av 12 påfølgende dialyseøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hull

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Access 5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere