- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01163981
Kaniulacja przetok dializacyjnych pod kontrolą USG
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności prowadzenia ultrasonograficznego w kaniulacji dializacyjnych przetok tętniczo-żylnych i protez na oddziale dializ Szpitala Uniwersyteckiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie muszą mieć dwie igły wprowadzane do dużej zmienionej chirurgicznie żyły (przetoki) lub chirurgicznego przeszczepu/przetoki naczyniowej na każdą sesję dializy. Wkładanie igieł do niektórych przetok lub boczników może być trudniejsze niż do innych. W związku z tym w większości oddziałów obowiązuje system kodowania kolorami lub „oświetlenia drogowego” pacjentów. Pacjenta „zielonego światła” można łatwo „nakłuć” dwiema igłami, a większość personelu oddziału będzie w stanie podłączyć pacjentów do aparatu do dializy. Pacjent „czerwonego światła” jest zarezerwowany dla bardziej doświadczonego personelu oddziału, który często będzie musiał pracować w określonych godzinach, aby był obecny w celu podłączenia niektórych pacjentów do urządzeń do dializy. Przetoki „bursztynowego światła” znajdują się pomiędzy tymi dwoma skrajnościami.
Ultradźwięki (USA) są rutynowo stosowane w wielu szpitalach, a wiele oddziałów dializ będzie miało dostęp do urządzenia do oceny pacjentów pod kątem problemów. Rzeczywiście, wprowadzanie centralnej linii żylnej do dializy jest obecnie prawie zawsze wykonywane pod kontrolą USA, ponieważ dwa duże badania w tej dziedzinie w 2002 roku dostarczyły mocnych dowodów na to, że wprowadzanie cewnika pod kontrolą USG znacznie zmniejsza powikłania podczas umieszczania cewnika i zmniejsza liczbę prób wprowadzenia. Ponadto National Institute of Clinical Excellence w Wielkiej Brytanii dostarczył dowodów na to, że czas zakładania jest krótszy, chociaż to powiązanie było statystycznie mniej przekonujące.
Zaletą ultradźwięków jest dynamiczne obrazowanie bez ryzyka narażenia na promieniowanie i można je wykonać w gabinecie przy użyciu przenośnego sprzętu.
Badania przeprowadzone na oddziałach ratunkowych, a zwłaszcza w opiece pediatrycznej, sugerują, że prowadzenie USG może poprawić szybkość i dokładność kaniulacji w żyłach obwodowych w celu uzyskania dostępu dożylnego.
Sugerujemy, że kaniulacja przetok pod kontrolą USG może poprawić szybkość kaniulacji trudniejszych przetok i potencjalnie skrócić czas potrzebny do rozpoczęcia dializy oraz liczbę powikłań miejscowych kaniulacji (krwiak/tętniak/zakażenie).
Według naszej wiedzy USG nie jest używane do prowadzenia kaniulacji w żadnych jednostkach dializacyjnych, chociaż większość jednostek będzie miała dostęp do maszyny jak powyżej. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby kaniulacji przetok pod kontrolą USG w porównaniu z obecną praktyką (kaniulacja na ślepo) w celu oceny skuteczności kaniulacji kontrolowanej USG na zajętym oddziale dializ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dializa 3x w tyg
- Dializa przez 2 igły w przetoce
- Brak odchyleń od rutynowego protokołu dializy (dodatkowa heparyna lub brak heparyny itp.)
Kryteria wyłączenia:
a. Czynna lub niedawno przebyta infekcja/zakrzepica/interwencja przetoki w 6/52 badania
Kryteria wycofania:
- Żądanie pacjenta
- Niezgodność pacjenta z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ślepa kaniulacja
Kaniulacja bez prowadzenia
|
|
Eksperymentalny: Kaniulacja pod kontrolą USG
|
Wykorzystanie prowadzenia z ultrasonografią dupleksową w celu zakończenia kaniulacji dostępu dializacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na dializę
Ramy czasowe: W ciągu średnio 5 minut do każdej z kolejnych 12 kolejnych sesji dializy
|
Czas rozpoczęcia dializy 2-igłowej od pierwszego badania palpacyjnego lub obrazowego przetoki
|
W ciągu średnio 5 minut do każdej z kolejnych 12 kolejnych sesji dializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
- Skale bólu zgłaszane przez pacjentów. Niepokój i ból zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: rejestracja, dwa tygodnie i cztery tygodnie do okresu próbnego
|
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu i wyniki lęku rejestrowane za pomocą kwestionariusza
|
rejestracja, dwa tygodnie i cztery tygodnie do okresu próbnego
|
Liczba prób kaniulacji (nakłuć skóry lub przejść igłą)
Ramy czasowe: W ciągu średnio 5 minut do każdej z kolejnych 12 kolejnych sesji dializy
|
wymagana liczba prób kaniulacji
|
W ciągu średnio 5 minut do każdej z kolejnych 12 kolejnych sesji dializy
|
powikłania igłowania
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od zakończenia każdej z kolejnych 12 kolejnych sesji dializy
|
odnotować obecność jakichkolwiek powikłań związanych z wprowadzeniem igły
|
W ciągu 2 godzin od zakończenia każdej z kolejnych 12 kolejnych sesji dializy
|
Skierowanie na trudne igłowanie w okresie próbnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po zakończeniu ostatniej z 12 kolejnych sesji dializy
|
Skierowanie w przypadku trudnego igłowania do starszej pielęgniarki lub do przychodni podczas okresu próbnego
|
Od rejestracji do 24 godzin po zakończeniu ostatniej z 12 kolejnych sesji dializy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Access 5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .