- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01163981
Ultralydsstyret kanylering af dialysefistler
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ultralydsvejledning ved kanylering af dialyse arteriovenøse fistler og transplantater i en dialyseenhed på et universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialysepatienter skal have sat to nåle ind i en stor kirurgisk ændret vene (fistel) eller kirurgisk vaskulær graft/shunt for hver dialysesession. Nogle fistler eller shunts kan være sværere at indsætte nåle i end andre. Som sådan er et system med farvekodning eller "trafikbelysning" af patienter på plads i de fleste enheder. En "grønt lys"-patient er let at "nåle" med to nåle, og størstedelen af personalet på enheden vil være i stand til at koble patienterne til dialysemaskinen. En "rødt lys"-patient er forbeholdt det mere erfarne personale inden for enheden, som ofte skal skemalægges til at arbejde bestemte tider, så de er til stede for at koble bestemte patienter til dialysemaskinerne. "Amber light" fistler ligger mellem disse to yderpunkter.
Ultralyd (US) bruges rutinemæssigt på mange hospitaler, og mange dialyseenheder vil have adgang til en maskine til at vurdere patienter for problemer. Indsættelser af central veneledning til dialyse udføres nu næsten altid under amerikansk vejledning, da to store undersøgelser på dette område i 2002 gav stærke beviser for, at amerikansk guidet placering signifikant reducerer komplikationer under kateterplacering og en reduktion i antallet af forsøg på indsættelse. Derudover leverede National Institute of Clinical Excellence i Storbritannien bevis for, at indsættelsestiden er hurtigere, selvom denne sammenhæng statistisk set var mindre overbevisende.
Ultralyd giver fordelen ved dynamisk billeddannelse uden risiko for strålingseksponering og kan udføres som en kontorbaseret procedure ved hjælp af bærbart udstyr.
Undersøgelser på akutafdelinger og især i pædiatrisk pleje har antydet, at amerikansk vejledning kan forbedre hastigheden og nøjagtigheden af kanylering i perifere vener til intravenøs adgang.
Vi foreslår, at amerikansk guidet kanylering af fistler kan forbedre kanyleringshastigheden af sværere fistler og potentielt reducere den tid, der kræves for at påbegynde dialyse og antallet af lokale komplikationer ved kanylering (hæmatom/aneurisme/infektion).
Så vidt vi ved, bruges US ikke til kanyleringsvejledning i nogen dialyseenheder, selvom de fleste enheder vil have adgang til en maskine som ovenfor. Vi foreslår derfor at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med amerikansk guidet kanylering af fistler versus nuværende praksis (blind kanylering) for at vurdere effektiviteten af amerikansk kontrolleret kanylering i en travl dialyseenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialyse 3 gange om ugen
- Dialyse via 2 nåle i fistel
- Ingen afvigelse fra rutinemæssig dialyseprotokol (yderligere eller ingen heparin osv.)
Ekskluderingskriterier:
en. Aktiv eller nylig fistelinfektion/trombose/intervention i 6/52 af undersøgelsen
Tilbagetrækningskriterier:
- Patientanmodning
- Patient manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Blind kanylering
Kanylering uden vejledning
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret kanyle
|
Brug af vejledning med duplex ultralyd for at fuldføre kanylering af dialyseadgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at etablere dialyse
Tidsramme: Inden for et gennemsnit på 5 minutter i hver af de næste 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
Tid til at påbegynde 2-nålsdialyse fra første palpation eller billeddannelse af fistel
|
Inden for et gennemsnit på 5 minutter i hver af de næste 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Patientrapporterede smertescore Patient rapporterede angst og smerte
Tidsramme: indskrivning, to uger og fire uger i prøveperioden
|
Patienten rapporterede smertescorer og angstscorer registreret ved spørgeskema
|
indskrivning, to uger og fire uger i prøveperioden
|
Antal kanyleforsøg (hudpunkteringer eller kanyler)
Tidsramme: Inden for et gennemsnit på 5 minutter i hver af de næste 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
antal krævede kanyleforsøg
|
Inden for et gennemsnit på 5 minutter i hver af de næste 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
komplikationer af needling
Tidsramme: Inden for 2 timer efter at have afsluttet hver af de næste 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
registrere tilstedeværelsen af eventuelle komplikationer som følge af kanyleindsættelse
|
Inden for 2 timer efter at have afsluttet hver af de næste 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
Henvisning for svær needling under forsøg
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer efter afslutning af den sidste af 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
Henvisning for vanskelig needling til enten oversygeplejerske eller adgang til klinik under forsøget
|
Fra tilmelding til 24 timer efter afslutning af den sidste af 12 på hinanden følgende dialysesessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Access 5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .