공복 상태에서 레디 박사의 심바스타틴 정제 80mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 체중이 50kg 이상인 18-45세(포함)의 건강한 성인이어야 합니다.
• 피험자는 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 신장-체중 차트에 따라 신장과 관련하여 이상적인 체중의 ±10% 이내여야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
• 정상적인 ECG, X-레이 및 바이탈 사인이 있어야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

• 피험자가 여성 지원자이고

  • 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있습니다.
  • 최소 1년 동안 폐경 후입니다.
  • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 피험자에게 수행됨) 연구에 참여하기 위해 현장에 나타난 여성 지원자는 없었습니다.

제외 기준:

생물학적 동등성 연구는 일반적으로 균일한 조건에서 테스트 및 참조 제형의 약동학 프로필을 평가하고 비교하기 위해 건강한 성인 대상에서 수행됩니다. 따라서 건강 매개변수와 관련하여 이상을 보이는 피험자를 제외하는 것이 필수적입니다. 피험자는 특정 기준에 따라 연구 참여에서 제외되었습니다. 이러한 기준은 연구에 등록된 피험자의 건강을 보호하기 위해 만들어졌습니다.

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
• BP≤90/60 또는 BP≥140/90인 피험자
• 심바스타틴에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장관, 내분비, 면역, 신경 및 혈액학적 기능 손상의 모든 증거.
• 1일 10개비 이상의 일반흡연자로 매 연구기간 동안 금연이 어려운 자.
• 임상 기간 시작 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
• 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
• 실험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
• 인간 면역 결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보인 피험자
• 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자.
• 심바스타틴이 의학적 이유로 금기인 모든 피험자.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP.enzymes(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 억제제로 알려진 약초 제제와 같은 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자. 연구에 참여하기 위해 연구 현장에 보고된 여성 지원자는 없었다.