Badanie biorównoważności tabletek symwastatyny 80 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) ważącymi co najmniej 50 kg.
• Uczestnicy muszą mieścić się w zakresie ±10% idealnej masy ciała w stosunku do wzrostu zgodnie z tabelą wzrostu i masy ciała firmy Life Insurance Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
• Pacjenci muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
• Mieć normalne EKG, prześwietlenie i parametry życiowe.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

• Jeśli podmiotem jest ochotniczka i

  • jest w wieku rozrodczym, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.
  • jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
  • jest chirurgicznie bezpłodny (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię). Żadna ochotniczka nie zgłosiła się na miejsce w celu wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Badania biorównoważności przeprowadza się zwykle na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny i porównania profilu farmakokinetycznego preparatów testowych i referencyjnych w jednolitych warunkach. Dlatego konieczne jest wykluczenie tych osób, które wykazują nieprawidłowości w zakresie swoich parametrów zdrowotnych. Osoby zostały wykluczone z udziału w badaniu na podstawie określonych kryteriów. Kryteria te zostały wprowadzone w celu ochrony zdrowia osób włączonych do badania.

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
• Pacjenci z BP ≤90/60 lub BP ≥140/90
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na symwastatynę.
• Wszelkie dowody upośledzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub układu pokarmowego, hormonalnego, immunologicznego, neurologicznego i hematologicznego.
• Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem okresu klinicznego.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
• Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków.
• Każdy pacjent, u którego symwastatyna jest przeciwwskazana z powodów medycznych.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, takie jak preparaty ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią. Żadna ochotniczka nie zgłosiła się do ośrodka badawczego w celu wzięcia udziału w badaniu.