Bioekvivalencia vizsgálat 80 mg Dr. Reddy-féle szimvasztatin tablettákkal éhezés alatt

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok írásos beleegyezésüket adják.
• Az alanyoknak egészséges, 18–45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű felnőtteknek kell lenniük.
• Az alanyoknak az ideális testsúly ±10%-on belül kell lenniük a magassághoz viszonyítva az Indiai Életbiztosító Corporation magasság-súly táblázata szerint, a nem egészségügyi esetekre vonatkozóan.
• Az alanyoknak a kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 15 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
• Normál EKG-val, röntgennel és életjelekkel rendelkezik.
• A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt írásos, tájékozott beleegyezés igazolja.

• Ha alany női önkéntes és

  • fogamzóképes korú, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy absztinencia.
  • legalább 1 éve posztmenopauzában van.
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, bilaterális peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon) Egyetlen női önkéntes sem jelent meg a helyszínen, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

A bioekvivalencia vizsgálatokat általában egészséges felnőtt alanyokon végzik a teszt- és referenciakészítmények farmakokinetikai profiljának egységes feltételek melletti értékelése és összehasonlítása érdekében. Ezért elengedhetetlen azoknak az alanyoknak a kizárása, akik egészségi paramétereik tekintetében eltérést mutatnak. Az alanyokat bizonyos kritériumok alapján kizárták a vizsgálatból. Ezeket a kritériumokat a vizsgálatba bevont alanyok egészségének védelme érdekében határozták meg.

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
• Alanyok, akiknek BP≤90/60 vagy BP≥140/90
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a szimvasztatinnal szemben.
• A vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, neurológiai és hematológiai funkciók károsodásának bármely jele.
• Rendszeres dohányos, aki naponta tíznél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Azok az alanyok, akik a klinikai időszak kezdete előtti elmúlt 30 napban átvették a pultot vagy gyógyszereket írtak fel, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert használva, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml-t véreztek.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a teszt a humán immunhiány vírus, a hepatitis B felszíni antigén vagy a hepatitis C vírus szűrése során
• Pozitív vizeletszűréssel rendelkező alanyok a kábítószerrel való visszaélés szempontjából.
• Minden olyan személy, akinek a Simvastatin Orvosi okokból ellenjavallt.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 14 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat, például gyógynövénykészítményeket használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP.enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak. Egyetlen női önkéntes sem számolt be a vizsgálati helyszínről, hogy részt vegyen a vizsgálatban.