Estudio de bioequivalencia de Simvastatin Tablets 80 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben ser adultos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive) que pesen al menos 50 kg.
• Los sujetos deben estar dentro del ±10 % del peso corporal ideal en relación con la altura según la tabla de altura y peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 15 días anteriores al comienzo del estudio.
• Tener ECG, radiografías y signos vitales normales.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

• Si el sujeto es una mujer voluntaria y

  • está en edad fértil y practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • es posmenopáusica durante al menos 1 año.
  • es estéril quirúrgicamente (la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral o la histerectomía se han realizado en el sujeto) Ninguna voluntaria se presentó en el sitio para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los estudios de bioequivalencia generalmente se realizan en sujetos adultos sanos para evaluar y comparar el perfil farmacocinético de las formulaciones de prueba y de referencia en condiciones uniformes. Por lo tanto, es fundamental excluir a aquellos sujetos que presenten anomalías con respecto a sus parámetros de salud. Los sujetos fueron excluidos de participar en el estudio en base a ciertos criterios. Estos criterios se realizaron con el fin de salvaguardar la salud de los sujetos inscritos en el estudio.

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
• Sujetos con PA≤90/60 o PA≥140/90
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la simvastatina.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal, endocrina, inmunológica, neurológica y hematológica.
• Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier medicamento modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes del inicio del período clínico.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
• Sujetos con examen de orina positivo para drogas de abuso.
• Cualquier sujeto en el que Simvastatin esté contraindicado por razones médicas.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia, como preparaciones a base de hierbas, que se sabe que son inhibidores potentes de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) en los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando. Ninguna mujer voluntaria se presentó en el sitio de estudio para participar en el estudio.