바이오마커로서의 가소성 및 흥분/억제 비율의 TMS 측정: 정상 지원자에서 R-바클로펜 효과
정상 지원자에서 R-바클로펜 효과에 대한 바이오마커로서의 가소성 및 흥분/억제 비율의 경두개 자기 자극(TMS) 측정
우리의 전반적인 목표는 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 적용하여 인간 시냅스 가소성과 뇌 흥분성:억제 비율(E:I 비율)의 측정을 개발하는 것입니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD). 하나의 잠재적 치료제인 R-baclofen이 이 프로토콜에 따라 조사될 것입니다.
TMS는 인간의 뇌를 집중적으로 자극하는 안전하고 저렴하며 비침습적인 수단입니다. 현재 TMS는 국소 시냅스 강도에 의존하는 국소 뇌 흥분성을 측정하는 수단으로 광범위하게 사용되고 있습니다. TMS는 시냅스 강도를 일시적으로 변경하고 피질 흥분성 및 단기 및 장기 억제 수준을 급격하게 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 변경된 시냅스 가소성과 불균형 억제:흥분 비율이 ASD의 근본적인 이상으로 인용되기 때문에, 우리는 ASD 관련 학습 결손의 중증도와 치료 후 개선이 모두 시냅스 가소성의 TMS 측정치 및 E:I 비율과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 시냅스 가소성 및 E:I 비율의 TMS 측정을 R-바클로펜의 '원칙 증명' 시험에 포함시키고 다음을 조사할 것을 제안합니다.
목표 1: R-바클로펜(ASD에 대한 잠재적 치료제)이 시냅스 가소성의 TMS 측정값과 성인 지원자의 혈장 농도 함수로서 E:I 비율을 예측 가능하게 변경하는지 여부. 다음 가설을 테스트합니다.
- R-바클로펜은 LTD 및 E:I 비율의 TMS 측정에서 상당한 변화를 일으킵니다. 그리고
- R-바클로펜 혈장 수치와 LTD 및 E:I 비율의 TMS 측정은 예측 가능한 노출-반응 관계를 보여줍니다.
탐구 목표 1: BDNF 및 GABA-B 수용체 유전자의 유전적 다형성의 존재가 TMS 측정 및 R-바클로펜 효과에 조절 효과가 있는지 여부. 다음 가설을 테스트합니다.
- BDNF val66met 대립유전자의 존재는 피질 흥분성의 감소된 장기 우울증(LTD)과 연관될 것입니다
- GABA-B 수용체 유전자의 다형성은 TMS에 의해 측정된 바와 같이 R-바클로펜에 대한 반응의 변경된 크기와 연관될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-30
- IQ: 85 이상
- 정상적인 신체 검사
제외 기준
- 중대한 의학적 문제
- 진행중인 약물
- 모든 여성 참가자는 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 설탕 알약
이중 맹검 조건에서 위약 투여
|
0x2, 3, 10 및 25mg의 경구용 R-바클로펜
다른 이름들:
|
|
실험적: R-바클로펜 3mg
R-Baclofen 3mg 이중 맹검 투여
|
0x2, 3, 10 및 25mg의 경구용 R-바클로펜
다른 이름들:
|
|
실험적: R-바클로펜 10mg
R-바클로펜 10mg 이중맹 투여
|
0x2, 3, 10 및 25mg의 경구용 R-바클로펜
다른 이름들:
|
|
실험적: R-바클로펜 25mg
R-바클로펜 25mg 이중 맹검 투여
|
0x2, 3, 10 및 25mg의 경구용 R-바클로펜
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 두 번째 설탕 알약
두 번째 위약 투여 이중 맹검
|
0x2, 3, 10 및 25mg의 경구용 R-바클로펜
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(1) 인간 시냅스 가소성(LTD)의 기준선 TMS 유발 척도의 백분율
기간: 연구 약물 투여 후 90분에
|
시냅스 가소성 또는 LTD는 활성 모터 임계값의 80%로 설정된 자극에 대한 응답으로 MEP를 사용하여 측정됩니다.
이 MEP는 기준선 MEP 진폭을 설정하기 위해 연구 약물 투여 후 90분에 측정될 것이며, 그 다음 LTD는 cTBS 절차로 유도될 것입니다.
cTBS 이후 다른 시점에 남아 있는 LTD의 양은 MEP를 측정하고 이를 기준 MEP로 나누어 정량화됩니다.
이것은 다양한 시점에서 기준선 MEP의 백분율을 산출합니다.
|
연구 약물 투여 후 90분에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joseph Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
- 연구 의자: Alvaro Pascual-Leone, M.D. Ph. D., Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation BIDMC
- 수석 연구원: Lindsay M Oberman, Ph. D, Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation BIDMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMS_biomarker_Rbac_normals1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .