Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS-mittaukset plastisuudesta ja kiihottava/inhiboiva suhde biomarkkereina: R-baklofeenin vaikutukset normaaleissa vapaaehtoisissa

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) plastisuusmittaukset ja kiihottava/inhiboiva suhde biomarkkereina R-baklofeenin vaikutuksille normaaleissa vapaaehtoisissa

Yleistavoitteemme on soveltaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ihmisen synaptisen plastisuuden ja aivojen viritys:inhibiittorisuhteen (E:I-suhteen) mittausten kehittämiseen, joita ehdotamme uusiksi biomarkkereiksi ja tulosmittauksiksi, jotka nopeuttavat hoitojen kliinisiä tutkimuksia. Autismispektrihäiriö (ASD). Yksi mahdollinen terapeuttinen aine, R-baklofeeni, tutkitaan tämän protokollan mukaisesti.

TMS on turvallinen, halpa ja ei-invasiivinen tapa stimuloida fokusoivasti ihmisaivoja. Tällä hetkellä TMS on laajasti käytössä keinona mitata alueellista aivojen kiihtyneisyyttä, joka riippuu paikallisesta synaptisesta vahvuudesta. TMS:ää voidaan käyttää väliaikaisesti muuttamaan synaptista voimaa sekä mittaamaan akuutisti aivokuoren kiihtyvyystasoja ja lyhyen ja pitkän aikavälin estoa. Koska muuttunut synaptinen plastisuus ja epätasapainoinen esto/virityssuhde mainitaan ASD:n peruspoikkeavuuksina, oletamme, että sekä ASD:hen liittyvien oppimispuutteiden vakavuus että niiden paraneminen hoidon jälkeen korreloivat synaptisen plastisuuden ja E:I-suhteen TMS-mittausten kanssa. Ehdotamme, että TMS-mittaukset synaptisesta plastisuudesta ja E:I-suhteesta sisällytetään R-baklofeenin "Proof of Principal" -tutkimukseen ja tutkitaan:

Tavoite 1: Muuttaako R-baklofeeni (potentiaalinen ASD:n terapeuttinen aine) ennustettavasti synaptisen plastisuuden TMS-mittauksia ja E:I-suhdetta plasman pitoisuuden funktiona aikuisilla vapaaehtoisilla. Testaamme seuraavia hypoteeseja:

  1. R-baklofeeni aiheuttaa merkittävän muutoksen LTD- ja E:I-suhteen TMS-mittauksissa; ja
  2. Plasman R-baklofeenin pitoisuudet ja LTD- ja E:I-suhteen TMS-mittaukset osoittavat ennustettavan altistus-vaste-suhteen.

Tutkimustavoite 1: Onko BDNF- ja GABA-B-reseptorigeenien geneettisten polymorfismien läsnäololla hidastavaa vaikutusta TMS-mittauksiin ja R-baklofeenin vaikutuksiin? Testaamme seuraavia hypoteeseja:

  1. BDNF val66met-alleelin läsnäolo liittyy aivokuoren kiihtyneisyyden alentuneeseen pitkäaikaiseen masennukseen (LTD)
  2. GABA-B-reseptorigeenien polymorfismit liittyvät R-baklofeenin vasteen muuttuneeseen suuruuteen TMS:llä mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelma on kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu 5-suuntainen risteytyskoe, jossa kukin yksittäinen annos oli lumelääke x 2 (0 mg), 3, 10 ja 25 mg R-baklofeenia, minkä jälkeen plasmatasot 0, 30, 60, 90 ja 140 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen; ja TMS-testaus klo 0, 30, 60, 90 (cTBS-sovellus 90 minuutin ajankohdassa), 95 ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin 5-10 minuutin välein, kunnes parlamentin jäsenet palaavat lähtötasolle. Vierailuja on yhteensä 7. Potilaat tulevat seulontakäynnille, jonka jälkeen heidän on määrä palata yhdelle lähtötilanteen käynnille (cTBS ilman lääkettä) ja viidelle ristikkäiskäynnille. Jokaisella risteytyskäynnillä asetetaan laskimolinja verinäytteitä varten ja yksi annos tutkimuslääkettä jollakin viidestä annostasosta annetaan suun kautta hetkellä 0. Jokaisen ristikkäishaaran välillä on viikon mittainen huuhtelu (R-baklofeenin keskimääräinen Tmax on noin 80 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika 4,9 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-30
  • ÄO: korkeampi kuin 85
  • Normaali fyysinen tarkastus

Poissulkemiskriteerit

  • merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
  • meneillään olevat lääkkeet
  • Kaikilta osallistujilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sokeri pilleri
lumelääkettä annettuna kaksoissokkoutettuna
Lääke: R-baklofeeni
oraalinen R-baklofeeni 0 x 2, 3, 10 ja 25 mg
Muut nimet:
  • arbaklofeeni
Kokeellinen: 3 mg R-baklofeenia
3 mg R-baklofeenia annettiin kaksoissokkoutetusti
Lääke: R-baklofeeni
oraalinen R-baklofeeni 0 x 2, 3, 10 ja 25 mg
Muut nimet:
  • arbaklofeeni
Kokeellinen: 10 mg R-baklofeenia
10 mg R-baklofeenia annettiin kaksoissokkoutetusti
Lääke: R-baklofeeni
oraalinen R-baklofeeni 0 x 2, 3, 10 ja 25 mg
Muut nimet:
  • arbaklofeeni
Kokeellinen: 25 mg R-baklofeenia
25 mg R-baklofeenia annettiin kaksoissokkoutetusti
Lääke: R-baklofeeni
oraalinen R-baklofeeni 0 x 2, 3, 10 ja 25 mg
Muut nimet:
  • arbaklofeeni
Placebo Comparator: toinen sokeripilleri
toinen lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti
Lääke: R-baklofeeni
oraalinen R-baklofeeni 0 x 2, 3, 10 ja 25 mg
Muut nimet:
  • arbaklofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttia TMS:n aiheuttamista (1) ihmisen synaptisen plastisuuden (LTD) perustason mittauksista
Aikaikkuna: 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Synaptinen plastisuus eli LTD mitataan käyttämällä MEP:tä vasteena stimulaatiolle, joka on asetettu 80 %:iin aktiivisen motorisen kynnyksen arvosta. Tämä MEP mitataan 90 minuuttia tutkimuslääkeannoksen jälkeen MEP:n perustason amplitudin määrittämiseksi, sitten LTD indusoidaan cTBS-menettelyllä. Eri ajankohtina jäljellä oleva LTD:n määrä cTBS:n jälkeen kvantifioidaan mittaamalla MEP:t ja jakamalla se lähtötason MEP:llä. Tämä tuottaa prosenttiosuuden lähtötason MEP:stä eri ajankohtina.
90 minuuttia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital
Seaside Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Alvaro Pascual-Leone, M.D. Ph. D., Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation BIDMC
  • Päätutkija: Lindsay M Oberman, Ph. D, Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation BIDMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMS_biomarker_Rbac_normals1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-baklofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa