Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plaszticitás és a serkentő/gátlás arányának TMS mérései mint biomarkerek: R-baklofen hatások normál önkénteseknél

2015. augusztus 20. frissítette: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a plaszticitás és a serkentő/gátlási arány mértéke, mint az R-baklofen hatások biomarkerei normál önkénteseknél

Általános célunk az, hogy a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazzuk az emberi szinaptikus plaszticitás és az agyi serkentő: gátló arány (E:I arány) mérésére, amelyet új biomarkerként és eredménymérőként javasolunk, amelyek felgyorsítják a kezelések klinikai vizsgálatait. Autizmus spektrum zavar (ASD). Az egyik lehetséges terápiás szert, az R-baklofént vizsgáljuk meg e protokoll szerint.

A TMS egy biztonságos, olcsó és nem invazív eszköz az emberi agy fókuszált stimulálására. Jelenleg a TMS-t széles körben használják a regionális agyi ingerlékenység mérésére, amely a helyi szinaptikus erőtől függ. A TMS használható a szinaptikus erő átmeneti megváltoztatására, valamint a kérgi ingerlékenység és a rövid és hosszú intervallumú gátlás szintjének akut mérésére. Mivel a megváltozott szinaptikus plaszticitás és a kiegyensúlyozatlan gátlás: gerjesztő arány az ASD alapvető rendellenességeiként szerepel, feltételezzük, hogy mind az ASD-vel kapcsolatos tanulási hiányok súlyossága, mind a terápia utáni javulás korrelál a szinaptikus plaszticitás és az E:I arány TMS-mutatóival. Javasoljuk, hogy a szinaptikus plaszticitás és az E:I arány TMS-mértékeit beépítsük az R-baklofen „Proof of Principal” vizsgálatába, és megvizsgáljuk:

1. cél: Az R-baklofen (az ASD potenciális terápiás szere) előreláthatóan megváltoztatja-e a szinaptikus plaszticitás és az E:I arány TMS-mutatóit a plazmakoncentráció függvényében felnőtt önkéntesekben. A következő hipotéziseket fogjuk tesztelni:

  1. Az R-baklofen jelentős változást idéz elő az LTD és az E:I arány TMS-mértékeiben; és
  2. Az R-baklofen plazmaszintje és az LTD és az E:I arány TMS-mértékei előre látható expozíció-válasz összefüggést mutatnak.

1. kutatási cél: A BDNF és GABA-B receptor gének genetikai polimorfizmusainak jelenléte mérsékli-e a TMS méréseket és az R-baklofen hatásokat? A következő hipotéziseket fogjuk tesztelni:

  1. A BDNF val66met allél jelenléte a kortikális ingerlékenység csökkent hosszú távú depressziójával (LTD) társul.
  2. A GABA-B receptor gének polimorfizmusai összefüggésbe hozhatók az R-baklofenre adott válasz megváltozott nagyságrendjével, a TMS mérése szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terv egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 5 utas keresztezett vizsgálat, amelyben egyetlen adag placebo x 2 (0 mg), 3, 10 és 25 mg R-baklofen, majd 0, 30, 60, 90 plazmaszintek. és 140 perccel minden adag után; és TMS-teszt 0, 30, 60, 90 (cTBS alkalmazás 90 perces időpontban), 95, majd időszakosan 5-10 percenként, amíg a képviselők vissza nem térnek az alapvonalra. Összesen 7 látogatás lesz. A betegek szűrővizsgálatra érkeznek, majd 1 kiindulási vizitre (cTBS gyógyszer nélkül) és 5 keresztezett látogatásra tervezik a visszatérést. Minden keresztezési látogatás alkalmával egy vénás vezetéket helyeznek el a vérmintavételhez, és a vizsgált gyógyszer egyetlen dózisát az öt dózisszint valamelyikében szájon át a 0. időpontban adják be. A keresztező karok között egyhetes kimosás lesz (az R-baklofen átlagos Tmax-ja körülbelül 80 perc, terminális felezési ideje pedig 4,9 óra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-30
  • IQ: magasabb, mint 85
  • Normál fizikális vizsgálat

Kizárási kritériumok

  • jelentős egészségügyi problémák
  • folyamatban lévő gyógyszerek
  • Minden női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: cukor pirula
placebót kettős vak körülmények között
Drog: R-baklofen
orális R-baklofen 0x2, 3, 10 és 25 mg-ban
Más nevek:
  • arbaklofen
Kísérleti: 3 mg R-baklofen
3 mg R-Baclofent kettős vakon adtunk be
Drog: R-baklofen
orális R-baklofen 0x2, 3, 10 és 25 mg-ban
Más nevek:
  • arbaklofen
Kísérleti: 10 mg R-baklofen
10 mg R-baklofent kettős vakon beadva
Drog: R-baklofen
orális R-baklofen 0x2, 3, 10 és 25 mg-ban
Más nevek:
  • arbaklofen
Kísérleti: 25 mg R-baklofen
25 mg R-baklofent kettős vakon adtunk be
Drog: R-baklofen
orális R-baklofen 0x2, 3, 10 és 25 mg-ban
Más nevek:
  • arbaklofen
Placebo Comparator: második cukortabletta
a második placebót kettős vakon alkalmazták
Drog: R-baklofen
orális R-baklofen 0x2, 3, 10 és 25 mg-ban
Más nevek:
  • arbaklofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kiindulási TMS által kiváltott (1) humán szinaptikus plaszticitás (LTD) mértékének százaléka
Időkeret: 90 perccel a vizsgált gyógyszer adagolása után
A szinaptikus plaszticitást vagy LTD-t a MEP segítségével mérik az aktív motoros küszöb 80%-ára beállított stimuláció hatására. Ezt a MEP-et 90 perccel a vizsgálati gyógyszer adagolása után megmérjük, hogy megállapítsuk a kiindulási MEP amplitúdót, majd az LTD-t a cTBS eljárással indukáljuk. A különböző időpontokban, a cTBS után fennmaradó LTD mennyiségét úgy határozzák meg, hogy megmérik a MEP-ket, és elosztják az alapvonal MEP-vel. Ez a kiindulási MEP százalékát adja a különböző időpontokban.
90 perccel a vizsgált gyógyszer adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.

Együttműködők

Boston Children's Hospital
Seaside Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Alvaro Pascual-Leone, M.D. Ph. D., Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation BIDMC
  • Kutatásvezető: Lindsay M Oberman, Ph. D, Berenson-Allen Center for Noninvansive Brain Stimulation BIDMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMS_biomarker_Rbac_normals1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R-baklofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel