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소세포폐암(SCLC) 환자의 혈액 기반 종양 표지자로서의 순환종양세포(CTC)

2017년 1월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center

소세포폐암(SCLC) 환자의 혈액 기반 종양 표지자로서 순환종양세포(CTC)의 역할을 조사하는 다기관 파일럿 연구

이 연구의 목적은 소세포폐암 진단을 받은 환자의 혈액 샘플에서 CTC가 검출될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 목적은 CTC 분석을 종양 샘플과 비교하여 차이점을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소세포 폐암(SCLC)은 혈액 시스템을 통한 조기 전파를 특징으로 하며 대부분의 환자가 9-11개월 내에 질병으로 사망합니다. 다수의 새로운 작용제에 대한 평가에도 불구하고 백금 이중항은 25년 이상 동안 치료의 표준으로 남아 있습니다. 우리는 SCLC의 생물학에 대한 이해 부족이 치료를 발전시키고 생존을 연장하지 못하는 데 기여했다고 믿습니다. 종양 및 혈액 바이오마커는 암의 복잡한 생물학에 대한 이해를 높이고 예후와 치료법에 대한 반응을 결정하는 강력한 도구인 것으로 나타났습니다. 현재 SCLC에서 반응 또는 질병 활동을 추적하기 위해 검증된 바이오마커는 없습니다. 순환 종양 세포(CTC)의 검출은 지난 수십 년 동안 사용할 수 있게 된 실험실 기술입니다. CellSearch로 알려진 자동화된 형광 현미경을 갖춘 희귀 이벤트 이미징 시스템을 사용하여 CTC의 분리 및 특성화를 위한 더 새롭고 더 민감한 기술은 여러 암에서 가치를 입증했습니다. 이 시스템에 의한 CTC 검출은 전이성 유방암의 예후 바이오마커로, 전이성 결장직장암 및 거세 저항성 전립선암에서 질병을 모니터링하는 도구로 승인되었습니다.

현재까지 SCLC에서 CTC의 존재에 대해 보고한 간행물은 단 하나뿐입니다. 이 연구자들은 RT-PCR을 사용하여 CK19 cDNA를 증폭했습니다. CTC는 환자의 27%에서 발견되었습니다. CellSearch 시스템을 사용한 예비 연구에서 질병의 다양한 단계에서 11/13(84%)의 환자 샘플에서 1개 이상의 CTC를 발견했습니다. 따라서 CTC는 유망한 바이오마커일 수 있지만 더 많은 연구가 필요합니다. 따라서 우리의 첫 번째 목표는 SCLC의 CTC가 화학 요법에 대한 반응을 예측하거나 조기 재발을 예측하거나 예후 표지자로서의 기능을 할 수 있는지 확인하는 것입니다.

또한 SCLC의 복잡한 분자 경로와 유전자 발현을 밝히는 데 큰 도움이 될 수 있는 게놈 프로파일을 위해 CTC에서 유전 물질을 추출하는 가능성을 탐색하여 궁극적으로 새로운 약물 개발로 이어질 것입니다. 다른 조사자들은 CTC에 대한 유전자 발현 프로파일이 정상적인 공여자와 진행성 암 환자를 구별하고 다른 유형의 암을 구별하는 데 사용될 수 있음을 보여주었습니다.

요약하면, SCLC는 매년 45,000명의 미국인을 죽입니다. SCLC의 치료는 1970년대에 시스플라틴과 에토포사이드가 도입된 이후로 변하지 않았습니다. 암 생물학 연구는 치료에 중요할 수 있는 몇 가지 유전적 변이를 확인했습니다. 이러한 유전적 변이를 표적으로 하는 새로운 제제가 현재 개발 중에 있습니다. 이러한 제제의 활성을 결정하기 위해서는 환자 선택이 핵심이 될 것입니다. 이 질병의 생물학적 특성을 이해하는 것이 성공적인 개입과 맞춤 치료의 핵심입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Centner
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska & Omaha VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격이 있는 환자는 정기적으로 예정된 암 센터 예약 중에 접근하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 광범위한 병기 질환이 있고 치료되지 않은 소세포 폐암의 조직학적 증거.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 의향이 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
채혈

지정된 시간에 약 1.5티스푼의 혈액을 채취합니다.

  • 치료 시작 전 하나의 샘플
  • 처리 완료 후 샘플 1개
  • 후속 방문 동안 6~8주마다 샘플 1개
  • 재발 시 하나의 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피험자 샘플은 CellSearch에 의해 검출된 SCLC 환자의 CTC와 화학 요법에 대한 반응, 재발 및 생존을 포함한 치료 결과 간의 상관관계를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 평균 2년
평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 샘플은 CTC의 게놈 프로필을 검사하고 원래의 종양 표본과 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 평균 2년
평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

VA Office of Research and Development
University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12216 (기타 식별자: Company Internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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