구인두암에서 방사선 요법 치료 관련 증상 부담 감소를 위한 미노사이클린: 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
미노사이클린은 항생제이며 여러 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 사이토카인 생성을 방해하는 것으로 나타났습니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1은 미노사이클린을 복용합니다. 그룹 2는 위약을 복용합니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질입니다.
귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.
연구 약물 관리:
방사선 요법 첫 주부터 시작하여 7주 동안 매일 경구로 연구 약물/위약을 복용하게 됩니다. 전체 유리(8온스)의 물과 함께 연구 약물/위약을 복용할 수 있습니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 배탈을 유발하는 경우 음식과 함께 복용해야 합니다. 연구 약물/위약 용량을 삼키는 데 문제가 있는 경우 복용 직전에 캡슐을 열 수 있습니다. 알려진 부작용인 식도 내부의 가능한 자극을 방지하기 위해 연구 약물/위약을 복용한 후 최소 30분 동안 누워 있으면 안됩니다. 연구 약물/위약을 복용하는 방법에 대한 자세한 정보가 포함된 팜플렛을 받게 됩니다.
귀하는 연구 약물/위약 복용 시간을 기록하기 위해 매일 일기를 받게 됩니다. 귀하는 연구 의사와 연구원이 검토할 수 있도록 모든 연구 방문 시 일지를 지참해야 합니다.
연구를 방문할 때마다 연구 약물/위약 용기를 가져와야 합니다.
연구 방문:
방사선 치료를 시작하기 전에:
- 지난 3개월 동안 이 검사를 수행하지 않은 경우 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
- 임신이 가능하면 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 직원은 귀하에게 임신 테스트 키트를 제공하고 귀하가 약국에서 연구 약물을 수령하기 전에 테스트 결과를 검토하고 기록할 것입니다. 임신한 경우 연구 약물이 제공되지 않습니다.
- 또한 통증 및 기타 증상, 알코올 및 담배 이력, 건강 상태 및 삶의 질에 관한 5개의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
방사선 치료 중(방사선 치료 약 1-7주차):
주 2회 클리닉이나 전화로 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 귀하가 경험할 수 있는 증상과 정상적인 일상 활동을 어떻게 방해할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 정기적인 진료소 방문 중에 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지를 작성해야 하는 시간에 클리닉 방문 일정이 없는 경우 연구 직원이 편리한 시간에 집으로 전화를 겁니다. 증상 설문지는 매번 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
방사선 치료 약 4주차에 통증 및 기타 증상, 흡연 및 삶의 질 설문지에 대한 4개의 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 5분이 소요됩니다.
방사선 마지막 주(약 6-7주차) 동안 통증 및 기타 증상, 건강 상태 및 삶의 질에 대한 4개의 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다.
방사선 마지막 주(약 7-10주차) 이후부터 연구 직원이 매주 2회 전화를 걸어 귀하를 확인합니다. 이 전화 통화는 약 5분 동안 지속됩니다. 방사선 요법으로 인해 몇 가지 부작용이 있는 경우 이 전화 통화는 더 오래 걸릴 수 있습니다.
후속 전화 통화:
11-15주 동안 전화로 일주일에 한 번 통증 및 기타 증상 설문지를 작성합니다. 귀하에게 편리한 시간에 연구 직원이 귀하의 집으로 전화를 드릴 것입니다. 증상 설문지는 매번 전화로 작성하는 데 약 5분이 소요됩니다.
연구 종료 방문:
귀하의 마지막 연구 방문은 방사선 의사와 마지막으로 클리닉을 방문하는 날과 동일합니다(약 13-15주차). 이 방문 시 통증 및 기타 증상 설문지, 건강 상태 및 2가지 흡연 설문지를 작성하게 됩니다. 두 설문지를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
공부 기간:
최대 15주 동안 공부하게 됩니다. 최대 7주 동안 연구 약물/위약을 복용하고 15주까지 증상 설문 조사를 계속 완료합니다. 귀하가 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 조기에 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 입인두암, 비인두암 또는 두경부의 알려지지 않은 원발성 암에 대한 방사선 치료의 증상 치료를 위해 미노사이클린을 사용하는 것은 조사 대상입니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson 메인 캠퍼스와 지역 케어 센터에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유도 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받는 MDACC에서 구인두암, 비인두암 또는 알려지지 않은 두경부의 원발암 진단이 병리학적으로 입증된 환자.
- 환자 > = 18세.
- 위의 암이 있는 환자, T0, TX, T1~T3, N any, M0 IMRT(일측성 또는 양측성 목에)를 최종 치료로 6-7주 동안 최소 64-72Gy로 받습니다.
- 환자는 정상적인 신기능 검사를 받아야 하고 이전에 신질환이 없어야 합니다. 혈청 크레아티닌에 대한 스크리닝 컷오프 < 정상 상한.
- 환자는 간 기능 검사가 정상이어야 하고 이전에 간 질환이 없어야 합니다. 총 빌리루빈에 대한 스크리닝 결과는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다. 다음에 대한 스크리닝 결과는 적격 환자에 대한 정상 상한치의 2배 미만이어야 합니다: 알칼리 포스파타제(ALP) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT). Aspartate aminotransferase(AST)에 대한 스크리닝 결과는 가능한 경우 정상 상한치의 2배 미만이어야 합니다.
- 영어를 사용하는 환자(새로운 연구와 그 복잡성으로 인해 프로토콜에 영어를 사용하는 환자만 모집하고 있습니다).
- 환자는 당귀 및/또는 세인트 존스 워트 복용을 중단할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의를 검토, 이해 및 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 화학 요법 또는 동시 생물학적 제제를 받는 환자.
- 약물을 복용 중이거나 치료 의사가 결정한 연구 약물 또는 개입의 사용을 잠재적으로 배제하는 상태를 가진 환자.
- 다른 증상 관리 시험에 등록했거나 다른 임상 시험에서 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
- 담관 폐쇄 또는 담석증.
- 임상적으로 중요한 피부 약물 반응의 병력, 또는 다중 알레르기 또는 약물 반응을 포함하여 임상적으로 중요한 과민 반응의 병력.
- 기존 정신병 또는 양극성 장애.
- 모든 테트라사이클린에 과민증.
- 항응고제(즉, 와파린/헤파린)를 복용 중인 환자.
- INR > 1.5인 환자.
- 지난 15일 이내에 테트라사이클린을 복용한 환자.
- 임신한 환자.
- 1차 부위에서 선행 근치 수술로 치료받은 환자(진단 편도선 절제술 또는 절제 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 두 번 구두로
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방사선 요법 첫날부터 7주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 미노사이클린
1일 2회 100 mg 경구
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100 mg 1일 2회(200 mg) 경구로, 방사선 요법 첫날부터 7주 동안 매일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 환자 증상에 대한 결합 AUC
기간: 최대 7주
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7주(+/- 5일) 두경부암(MDASI-HNC) 증상, 즉 피로, 통증, 수면 장애, 삼키기 어려움 및 식욕 부진에 대한 일부 MD Anderson Symptom Inventory에 대한 곡선 아래 평균 면적(AUC)이 보고되었습니다. 증상 조사에서
각 항목은 0(전혀 아님)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지 11점 척도로 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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