Minocyclin zur Reduzierung der strahlentherapiebedingten Symptombelastung bei Oropharynxkrebs: Eine randomisierte Studie.

Das Studienmedikament:

Minocyclin ist ein Antibiotikum und es hat sich gezeigt, dass es die Zytokinproduktion unterbricht, was helfen kann, mehrere Symptome zu reduzieren.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 wird Minocyclin einnehmen. Gruppe 2 erhält ein Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden das Studienmedikament/Placebo ab der ersten Woche der Strahlentherapie 7 Wochen lang jeden Tag oral einnehmen. Sie können das Studienmedikament/Placebo mit einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen. Wenn es eine Magenverstimmung verursacht, sollten Sie es mit einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Dosis des Studienmedikaments/Placebos zu schlucken, können Sie die Kapsel unmittelbar vor der Einnahme öffnen. Sie sollten sich nach der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen, um eine mögliche Reizung des Inneren der Speiseröhre, eine bekannte Nebenwirkung, zu vermeiden. Sie erhalten Broschüren mit weiteren Informationen zur Einnahme des Studienmedikaments/Placebos.

Sie erhalten ein tägliches Tagebuch, in dem Sie notieren können, wann Sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen. Sie müssen das Tagebuch zu jedem Studienbesuch mitbringen, damit der Prüfarzt und das Forschungspersonal es überprüfen können.

Sie müssen das Prüfmedikament/Placebo-Behältnis zu jedem Studienbesuch mitbringen.

Studienbesuche:

Bevor Sie Ihre Strahlenbehandlung beginnen:

• Ihnen wird Blut abgenommen (ca. 2 Teelöffel), um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, wenn dieser Test nicht in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Das Studienpersonal wird Ihnen das Schwangerschaftstestkit aushändigen und die Ergebnisse des Tests überprüfen und aufzeichnen, bevor Sie das Studienmedikament in der Apotheke abholen können. Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie das Studienmedikament nicht.
• Sie werden außerdem 5 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrer Alkohol- und Tabakanamnese, Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.

Während der Strahlenbehandlung (etwa Woche 1-7 der Bestrahlung):

Den Symptomfragebogen füllen Sie 2 mal pro Woche in der Klinik oder telefonisch aus. Sie werden nach Symptomen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und wie diese Ihre normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können. Sie werden den Symptomfragebogen bei einem Ihrer regelmäßigen Klinikbesuche ausfüllen. Wenn Sie zu dem Zeitpunkt, zu dem der Fragebogen ausgefüllt werden muss, keinen Klinikbesuch geplant haben, wird Sie ein Mitglied des Studienpersonals zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt zu Hause anrufen. Das Ausfüllen des Symptomfragebogens sollte jedes Mal etwa 5 Minuten dauern.

Ungefähr in Woche 4 der Bestrahlung werden Sie 4 zusätzliche Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrem Tabakkonsum und einem Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 5 Minuten dauern.

Während der letzten Bestrahlungswoche (ca. Woche 6-7) werden Sie 4 weitere Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.

Beginnend nach der letzten Bestrahlungswoche (ca. Woche 7-10) wird Sie das Studienpersonal 2 Mal pro Woche anrufen, um nach Ihnen zu sehen. Dieses Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern. Wenn Sie durch die Strahlentherapie mehrere Nebenwirkungen hatten, kann dieses Telefonat länger dauern.

Telefonische Folgeanrufe:

In den Wochen 11 bis 15 füllen Sie den Fragebogen zu Schmerzen und anderen Symptomen 1 Mal pro Woche telefonisch aus. Ein Mitglied des Studienpersonals ruft Sie zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt bei Ihnen zu Hause an. Das telefonische Ausfüllen des Symptomfragebogens sollte jeweils etwa 5 Minuten in Anspruch nehmen.

Besuch am Ende des Studiums:

Ihr letzter Studienbesuch findet am selben Tag statt, an dem Sie Ihren letzten Klinikbesuch beim Strahlenarzt haben (ca. Woche 13-15). Bei diesem Besuch füllen Sie den Fragebogen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihren Gesundheitszustand und die beiden Raucherfragebögen aus. Das Ausfüllen beider Fragebögen sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 15 Wochen im Studium sein. Sie nehmen das Studienmedikament/Placebo bis zu 7 Wochen lang ein und füllen die Symptomumfrage bis zur 15. Woche aus. Sie werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bakterieller Infektionen im Handel erhältlich. Die Verwendung von Minocyclin zur Behandlung der Symptome einer Strahlenbehandlung bei Oropharynx-Krebs, Nasopharynx-Krebs oder unbekanntem primärem Kopf-Hals-Krebs befindet sich in der Erprobungsphase.

An dieser Forschungsstudie werden bis zu 60 Patienten teilnehmen. Alle werden auf dem Hauptcampus von MD Anderson sowie in den regionalen Pflegezentren eingeschrieben.