Minosykliini sädehoitoon liittyvien oireiden vähentämiseen suunnielun syövässä: satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Minosykliini on antibiootti, ja sen on osoitettu keskeyttävän sytokiinien tuotannon, mikä voi auttaa vähentämään useita oireita.
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 ottaa minosykliinin. Ryhmä 2 saa lumelääkkeen. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Otat tutkimuslääkettä/plaseboa suun kautta joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä sädehoidon viikosta alkaen. Voit ottaa tutkimuslääkkeen/plasebon täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman. Jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa. Jos sinulla on vaikeuksia niellä tutkimuslääkkeen/plaseboannosta, voit avata kapselin juuri ennen niiden ottamista. Sinun ei pidä mennä makuulle vähintään 30 minuuttiin tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen estääksesi mahdollisen ruokatorven sisäpuolen ärsytyksen, joka on tunnettu sivuvaikutus. Saat esitteitä, joissa on lisätietoja tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisesta.
Sinulle annetaan päivittäinen päiväkirja, johon merkitään, mihin aikaan otat tutkimuslääkettä/plaseboa. Päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle opintokäynnille tutkimuslääkärin ja tutkimushenkilöstön tarkistettavaksi.
Sinun on tuotava tutkimuslääke/plasebo-säiliö jokaiselle tutkimuskäynnille.
Opintovierailut:
Ennen kuin aloitat sädehoidon:
- Sinulta otetaan verta (noin 2 teelusikallista) maksan toiminnan tarkistamiseksi, jos tätä testiä ei ole tehty viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Tutkimushenkilöstö antaa sinulle raskaustestipakkauksen sekä tarkistaa ja kirjaa testin tulokset ennen kuin voit noutaa tutkimuslääkkeen apteekista. Jos olet raskaana, sinulle ei anneta tutkimuslääkettä.
- Täytät myös viisi kyselyä kivusta ja muista oireista, alkoholi- ja tupakkahistoriastasi, terveydentilastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Sädehoidon aikana (noin säteilyviikot 1-7):
Täytät oirekyselyn klinikalla tai puhelimitse 2 kertaa viikossa. Sinulta kysytään mahdollisesti kokemistasi oireista ja siitä, miten ne voivat häiritä normaalia päivittäistä toimintaasi. Täytät oirekyselyn yhdellä säännöllisestä klinikkakäynnistäsi. Jos sinulla ei ole sovittu poliklinikalla käyntiä siihen aikaan, jolloin kyselylomake on täytettävä, tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle kotiisi sinulle sopivana ajankohtana. Oirekyselylomakkeen täyttämiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.
Noin 4. säteilyviikolla täytät 4 lisäkyselyä kivusta ja muista oireista, tupakankäytöstäsi ja elämänlaatukyselystä. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Viimeisen säteilyviikon aikana (noin viikko 6-7) täytät 4 lisäkyselyä kivusta ja muista oireista, terveydentilastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Viimeisen säteilyviikon jälkeen (noin viikot 7-10) tutkimushenkilökunta soittaa sinulle 2 kertaa viikossa tarkistaakseen sinut. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 5 minuuttia. Jos sädehoidosta on aiheutunut useita sivuvaikutuksia, tämä puhelu voi kestää kauemmin.
Jatkopuhelut:
Viikoilla 11-15 täytät kipu- ja muut oireet -kyselyn 1 kerran viikossa puhelimitse. Opintohenkilökunnan jäsen soittaa sinulle kotiisi sinulle sopivana ajankohtana. Oirekyselylomakkeen täyttäminen puhelimitse kestää noin 5 minuuttia joka kerta.
Opintovierailu päättyy:
Viimeinen opintokäyntisi on samana päivänä, kun olet viimeisellä klinikalla säteilylääkärin kanssa (noin viikoilla 13-15). Tällä vierailulla täytät kipua ja muita oireita koskevan kyselylomakkeen, terveydentilasi ja 2 tupakointikyselyä. Molempien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Opintojen pituus:
Opiskelet enintään 15 viikkoa. Otat tutkimuslääkettä/plaseboa enintään 7 viikkoa ja jatkat oiretutkimuksen suorittamista 15 viikkoon asti. Sinut lopetetaan tutkimuksesta varhain, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai tutkimuslääkärin mielestä se on sinun etusi mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Minosykliinin käyttö suunnielun syövän, nenänielun syövän tai tuntemattoman pään ja kaulan alueen primaarisen syövän sädehoidon oireiden hoitoon on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersonin pääkampukselle sekä alueellisille hoitokeskuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu diagnoosi suunnielun syöpä, nenänielun syöpä tai tuntematon primaarinen pään ja kaulan syöpä MDACC:ssa, jotka saavat sädehoitoa induktiokemoterapian kanssa tai ilman.
- Potilaat > = 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on edellä mainitut syövät, T0, TX, T1 - T3, N mikä tahansa, M0, jotka saavat IMRT:tä (yksi- tai molemminpuoliseen kaulaan) vähintään 64-72 Gy 6-7 viikossa lopullisena hoitona.
- Potilailla on oltava normaali munuaisten toimintakoe, eikä heillä ole aikaisempaa munuaissairautta: Seerumin kreatiniinin seulonta < normaalin yläraja.
- Potilailla on oltava normaali maksan toimintakoe, eikä heillä ole aikaisempaa maksasairautta: Kokonaisbilirubiinin seulontatulosten on oltava < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Seuraavien seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja, jotta potilaat ovat kelvollisia: Alkalinen fosfataasi (ALP) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT). Aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja, jos niitä on saatavilla.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia (uuden tutkimuksen ja sen monimutkaisuuden vuoksi keräämme protokollaan vain englanninkielisiä potilaita).
- Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan dong quain ja/tai mäkikuisman ottaminen.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai samanaikaista biologista ainetta.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on sairauksia, jotka mahdollisesti estävät minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai interventioiden käytön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Potilaat, jotka ovat mukana toisessa oireenhallintatutkimuksessa tai saavat aktiivista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Sappitiehyiden tukos tai sappikivitauti.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, mukaan lukien useat allergiat tai lääkereaktio.
- Aiempi psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Yliherkkyys jollekin tetrasykliinille.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. varfariini/hepariini).
- Potilaat, joiden INR > 1,5.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tetrasykliiniä viimeisten 15 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joita hoidetaan alkuvaiheessa radikaalilla leikkauksella ensisijaisessa paikassa (muu kuin diagnostinen nielurisaleikkaus tai -leikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kahdesti päivässä suullisesti
|
Kaksi kertaa päivässä suun kautta, joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Minosykliini
100 mg kahdesti päivässä suun kautta
|
100 mg kahdesti päivässä (200 mg) suun kautta joka päivä 7 viikon ajan ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen potilasoireiden yhdistetty AUC
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
7 viikon (+/- 5 päivää) keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tietyille MD Andersonin oireiden luettelolle pään ja kaulan syövän (MDASI-HNC) oireille, joita ovat väsymys, kipu, unihäiriöt, nielemisvaikeudet ja ruokahaluttomuus. oiretutkimuksessa.
Jokainen esine on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0096
- CA07 (MUUTA: NCI)
- NCI-2012-01783 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .