Миноциклин для уменьшения бремени симптомов, связанных с лучевой терапией, при раке ротоглотки: рандомизированное исследование.

Исследуемый препарат:

Миноциклин является антибиотиком и, как было показано, прерывает выработку цитокинов, что может помочь уменьшить многочисленные симптомы.

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Группа 1 будет принимать миноциклин. Группа 2 будет принимать плацебо. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не имеющее активных ингредиентов.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо перорально каждый день в течение 7 недель, начиная с первой недели лучевой терапии. Вы можете принимать исследуемый препарат/плацебо, запивая его полным стаканом (8 унций) воды. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Если он вызывает расстройство желудка, его следует принимать во время еды. Если у вас есть проблемы с проглатыванием дозы исследуемого препарата/плацебо, вы можете открыть капсулу непосредственно перед их приемом. Вы не должны лежать в течение по крайней мере 30 минут после приема исследуемого препарата/плацебо, чтобы предотвратить возможное раздражение внутренней части пищевода, известный побочный эффект. Вам будут предоставлены брошюры с дополнительной информацией о том, как принимать исследуемый препарат/плацебо.

Вам будет предоставлен ежедневный дневник, чтобы записывать, в какое время вы принимаете исследуемый препарат/плацебо. Вы должны брать дневник с собой во время каждого исследовательского визита, чтобы врач-исследователь и исследовательский персонал могли ознакомиться с ним.

Вы должны приносить контейнер с исследуемым препаратом/плацебо на каждое учебное посещение.

Учебные визиты:

Прежде чем начать лучевую терапию:

• У вас возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для проверки функции печени, если этот анализ не проводился в течение последних 3 месяцев.
• Если вы можете забеременеть, вам сделают тест на беременность по моче. Исследовательский персонал выдаст вам набор для теста на беременность, а также рассмотрит и запишет результаты теста, прежде чем вы сможете забрать исследуемый препарат в аптеке. Если вы беременны, вам не дадут исследуемый препарат.
• Вы также заполните 5 анкет о боли и других симптомах, истории употребления алкоголя и табака, состоянии здоровья и качестве жизни. Заполнение всех анкет занимает около 15 минут.

Во время лучевой терапии (примерно 1-7 недели облучения):

Вы будете заполнять анкету по симптомам в клинике или по телефону 2 раза в неделю. Вас спросят о симптомах, которые вы можете испытывать, и о том, как они могут мешать вашей обычной повседневной деятельности. Вы заполните анкету по симптомам во время одного из ваших регулярных визитов в клинику. Если у вас не запланирован визит в клинику на то время, когда необходимо заполнить анкету, член исследовательского персонала позвонит вам домой в удобное для вас время. Заполнение анкеты по симптомам должно занимать около 5 минут каждый раз.

Примерно на 4-й неделе облучения вы заполните 4 дополнительных анкеты о боли и других симптомах, употреблении табака и анкете о качестве жизни. Заполнение всех анкет занимает около 5 минут.

В течение последней недели облучения (примерно на 6-7 неделе) вы заполните 4 дополнительных вопросника о боли и других симптомах, состоянии вашего здоровья и качестве жизни. Заполнение всех анкет занимает около 10 минут.

Начиная с последней недели облучения (примерно недели 7-10), сотрудники исследования будут звонить вам 2 раза в неделю, чтобы проверить вас. Этот телефонный разговор должен длиться около 5 минут. Если у вас было несколько побочных эффектов лучевой терапии, этот телефонный звонок может занять больше времени.

Последующие телефонные звонки:

В течение недель 11-15 вы будете заполнять анкету по боли и другим симптомам 1 раз в неделю по телефону. Сотрудник исследовательского центра позвонит вам домой в удобное для вас время. Заполнение анкеты по симптомам должно занимать около 5 минут по телефону каждый раз.

Окончание учебного визита:

Ваш последний учебный визит будет в тот же день, что и ваш последний визит в клинику к врачу-радиологу (примерно на 13-15 неделе). Во время этого визита вы заполните анкету по боли и другим симптомам, состояние вашего здоровья и 2 анкеты по курению. Заполнение обеих анкет занимает около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Вы будете учиться до 15 недель. Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо до 7 недель и продолжать заполнять анкету о симптомах до 15 недель. Вы будете досрочно отстранены от исследования, если у вас появятся невыносимые побочные эффекты или врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Это исследовательское исследование. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Использование миноциклина для лечения симптомов лучевой терапии рака ротоглотки, рака носоглотки или неизвестного первичного рака головы и шеи является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все они будут зачислены в главный кампус MD Anderson, а также в региональные медицинские центры.