Minocyklina w celu zmniejszenia obciążenia objawami związanymi z radioterapią w raku jamy ustnej i gardła: badanie randomizowane.

Badany lek:

Minocyklina jest antybiotykiem i wykazano, że przerywa produkcję cytokin, co może pomóc w zmniejszeniu wielu objawów.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Grupa 1 przyjmie minocyklinę. Grupa 2 przyjmie placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować badany lek/placebo doustnie codziennie przez 7 tygodni, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii. Możesz wziąć badany lek/placebo z pełną szklanką (8 uncji) wody. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez. Jeśli powoduje rozstrój żołądka, należy przyjmować go z jedzeniem. Jeśli masz problem z połknięciem dawki badanego leku/placebo, możesz otworzyć kapsułkę tuż przed ich przyjęciem. Nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu badanego leku/placebo, aby zapobiec możliwemu podrażnieniu wnętrza przełyku, które jest znanym działaniem niepożądanym. Otrzymasz broszury z dodatkowymi informacjami na temat przyjmowania badanego leku/placebo.

Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać, o której godzinie przyjmujesz badany lek/placebo. Dziennik należy zabrać ze sobą na każdą wizytę studyjną, aby lekarz prowadzący badanie i personel badawczy mogli się z nim zapoznać.

Na każdą wizytę w ramach badania należy przynieść pojemnik z badanym lekiem/placebo.

Wizyty studyjne:

Zanim rozpoczniesz radioterapię:

• Zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) w celu sprawdzenia czynności wątroby, jeśli badanie to nie było wykonywane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonaj test ciążowy z moczu. Personel badania przekaże Ci zestaw testów ciążowych oraz przejrzy i zapisze wyniki testu, zanim będziesz mogła odebrać badany lek z apteki. Jeśli jesteś w ciąży, nie otrzymasz badanego leku.
• Wypełnisz również 5 kwestionariuszy dotyczących bólu i innych objawów, historii alkoholu i tytoniu, stanu zdrowia i jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.

Podczas radioterapii (około 1-7 tygodni radioterapii):

Kwestionariusz objawowy wypełnisz w poradni lub telefonicznie 2 razy w tygodniu. Zostaniesz zapytany o objawy, których możesz doświadczać oraz o to, w jaki sposób mogą one zakłócać Twoje normalne codzienne czynności. Kwestionariusz objawowy wypełnisz podczas jednej ze swoich regularnych wizyt w przychodni. Jeśli nie masz zaplanowanej wizyty w klinice w czasie, w którym należy wypełnić kwestionariusz, członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie do domu w dogodnym dla Ciebie czasie. Wypełnienie kwestionariusza objawów powinno za każdym razem zająć około 5 minut.

Mniej więcej w 4. tygodniu napromieniania wypełnisz 4 dodatkowe kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, palenia tytoniu oraz kwestionariusz jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 5 minut.

W ostatnim tygodniu radioterapii (około tygodnia 6-7) wypełnisz 4 dodatkowe kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, stanu zdrowia i jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut.

Począwszy od ostatniego tygodnia napromieniowania (około tygodnia 7-10), personel badawczy będzie dzwonił do Ciebie 2 razy w tygodniu, aby sprawdzić, co u Ciebie. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut. Jeśli miałeś kilka skutków ubocznych radioterapii, ta rozmowa telefoniczna może potrwać dłużej.

Dalsze rozmowy telefoniczne:

W tygodniach 11-15 będziesz wypełniać kwestionariusz dotyczący bólu i innych objawów 1 raz w tygodniu przez telefon. Członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie do domu w dogodnym dla Ciebie czasie. Wypełnienie kwestionariusza objawów powinno za każdym razem zająć około 5 minut przez telefon.

Wizyta końcowa:

Twoja ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w tym samym dniu, w którym miałaś ostatnią wizytę w klinice z lekarzem radioterapeutą (około 13-15 tygodnia). Podczas tej wizyty wypełnisz kwestionariusz bólu i innych objawów, swój stan zdrowia oraz 2 kwestionariusze dotyczące palenia. Wypełnienie obu kwestionariuszy powinno zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez maksymalnie 15 tygodni. Będziesz przyjmować badany lek/placebo przez okres do 7 tygodni i kontynuować wypełnianie ankiety dotyczącej objawów do 15 tygodnia. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

To jest badanie eksperymentalne. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Zastosowanie minocykliny w leczeniu objawów radioterapii raka jamy ustnej i gardła, nosogardzieli lub nieznanego pierwotnego raka głowy i szyi ma charakter eksperymentalny.

W tym badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do głównego kampusu MD Anderson, a także do regionalnych ośrodków opieki.