Minocyclin til reduktion af strålebehandlingsrelateret symptombyrde i oropharynxcancer: en randomiseret undersøgelse.

Studiemedicinen:

Minocyclin er et antibiotikum og har vist sig at afbryde cytokinproduktionen, hvilket kan hjælpe med at reducere flere symptomer.

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Gruppe 1 vil tage minocyclin. Gruppe 2 får placebo. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Du vil tage undersøgelseslægemidlet/placeboet gennem munden hver dag i 7 uger fra den første uge af strålebehandlingen. Du kan tage undersøgelseslægemidlet/placeboet med et helt glas (8 ounce) vand. Du kan tage det med eller uden mad. Hvis det giver dårlig mave, bør du tage det sammen med mad. Hvis du har problemer med at sluge dosis af studielægemidlet/placebo, kan du åbne kapslen lige før du tager dem. Du bør ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter at have taget studielægemidlet/placebo for at forhindre mulig irritation af indersiden af ​​spiserøret, en kendt bivirkning. Du vil få udleveret pjecer med mere information om, hvordan du skal tage undersøgelseslægemidlet/placebo.

Du vil få en daglig dagbog, hvor du kan skrive ned, hvornår du tager studielægemidlet/placebo. Du skal medbringe dagbogen til hvert studiebesøg, som studielægen og forskningspersonalet kan gennemgå.

Du skal medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen til hvert studiebesøg.

Studiebesøg:

Før du starter din strålebehandling:

• Du vil få udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere din leverfunktion, hvis denne test ikke er blevet udført inden for de sidste 3 måneder.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest. Undersøgelsespersonalet vil give dig graviditetstestsættet og vil gennemgå og registrere resultaterne af testen, før du kan hente undersøgelseslægemidlet på apoteket. Hvis du er gravid, får du ikke undersøgelsesmidlet.
• Du vil også udfylde 5 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, din alkohol- og tobakshistorie, din helbredstilstand og din livskvalitet. Det bør tage omkring 15 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

Under strålebehandling (ca. uge 1-7 med stråling):

Du udfylder symptomspørgeskemaet i klinikken eller telefonisk 2 gange om ugen. Du vil blive spurgt om symptomer, du kan opleve, og hvordan de kan forstyrre dine normale daglige aktiviteter. Du udfylder symptomspørgeskemaet under et af dine almindelige klinikbesøg. Hvis du ikke har planlagt et klinikbesøg omkring det tidspunkt, hvor spørgeskemaet skal udfyldes, vil et medlem af undersøgelsespersonalet ringe dig hjem på et tidspunkt, der passer dig. Symptomspørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter at udfylde hver gang.

I cirka uge 4 med stråling vil du udfylde 4 yderligere spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, dit tobaksforbrug og et livskvalitetsspørgeskema. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

I løbet af den sidste uge med stråling (ca. uge 6-7) vil du udfylde 4 yderligere spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, din helbredstilstand og din livskvalitet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

Fra og med den sidste uge med stråling (ca. uge 7-10), vil undersøgelsespersonalet ringe til dig 2 gange om ugen for at tjekke, om du er. Dette telefonopkald bør vare omkring 5 minutter. Hvis du har haft flere bivirkninger fra strålebehandlingen, kan dette telefonopkald tage længere tid.

Opfølgende telefonopkald:

I uge 11-15 udfylder du spørgeskemaet om smerte og andre symptomer 1 gang om ugen på telefonen. Et medlem af studiepersonalet vil ringe til dig på et tidspunkt, der passer dig. Symptomspørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter at udfylde telefonisk hver gang.

Afslutning af studiebesøg:

Dit sidste studiebesøg vil være samme dag, som du har dit sidste klinikbesøg hos strålelægen (omkring uge 13-15). Ved dette besøg udfylder du spørgeskemaet om smerte og andre symptomer, din helbredstilstand og de 2 rygeskemaer. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde begge spørgeskemaer.

Studielængde:

Du skal studere i op til 15 uger. Du vil tage studielægemidlet/placebo i op til 7 uger og fortsætte med at udfylde symptomundersøgelsen indtil 15 uger. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse.

Dette er en undersøgelse. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Anvendelse af minocyclin til behandling af symptomerne på strålebehandling af oropharynx cancer, nasopharynx cancer eller ukendt primær cancer i hoved og nakke, er en undersøgelse.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på MD Anderson hovedcampus samt de regionale plejecentre.