Minocycline voor vermindering van bestralingstherapie Behandelingsgerelateerde symptoombelasting bij orofarynxkanker: een gerandomiseerde studie.

Het studiegeneesmiddel:

Minocycline is een antibioticum waarvan is aangetoond dat het de cytokineproductie onderbreekt, wat kan helpen om meerdere symptomen te verminderen.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Groep 1 krijgt minocycline. Groep 2 krijgt een placebo. Een placebo is een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten heeft.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studie Drugstoediening:

U neemt het studiegeneesmiddel/placebo via de mond elke dag in gedurende 7 weken vanaf de eerste week van de bestralingstherapie. U mag het studiegeneesmiddel/placebo innemen met een vol glas (8 ounce) water. U kunt het met of zonder voedsel innemen. Als het maagklachten veroorzaakt, moet u het met voedsel innemen. Als u moeite heeft met het doorslikken van de dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo, kunt u de capsule openen vlak voordat u ze inneemt. Na inname van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo mag u gedurende ten minste 30 minuten niet gaan liggen om mogelijke irritatie van de binnenkant van de slokdarm, een bekende bijwerking, te voorkomen. U krijgt pamfletten met meer informatie over hoe u het onderzoeksgeneesmiddel/placebo moet innemen.

U krijgt een dagelijks dagboek om op te schrijven hoe laat u het studiegeneesmiddel/placebo inneemt. U moet het dagboek meenemen naar elk studiebezoek zodat de onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel het kunnen bekijken.

U moet de studiemedicatie/placebocontainer meenemen naar elk studiebezoek.

Studiebezoeken:

Voordat u met uw bestraling begint:

• U krijgt bloed (ongeveer 2 theelepels) om uw leverfunctie te controleren, als deze test de afgelopen 3 maanden niet is uitgevoerd.
• Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest. Het onderzoekspersoneel zal u de zwangerschapstestkit geven en de resultaten van de test bekijken en noteren voordat u het onderzoeksgeneesmiddel bij de apotheek kunt ophalen. Als u zwanger bent, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend.
• U vult ook 5 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw alcohol- en tabaksgeschiedenis, uw gezondheidstoestand en uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 15 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.

Tijdens bestralingsbehandeling (ongeveer weken 1-7 van bestraling):

U vult de klachtenvragenlijst 2 keer per week in de kliniek of telefonisch in. U wordt gevraagd naar de symptomen die u mogelijk ervaart en hoe deze uw normale dagelijkse activiteiten kunnen verstoren. U vult de symptomenvragenlijst in tijdens een van uw reguliere kliniekbezoeken. Als u geen bezoek aan de kliniek heeft gepland rond de tijd dat de vragenlijst moet worden ingevuld, zal een lid van het onderzoekspersoneel u bij u thuis bellen op een tijdstip dat u uitkomt. Het invullen van de symptoomvragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Rond week 4 van de bestraling vult u 4 aanvullende vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw tabaksgebruik en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 5 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.

Tijdens de laatste week van bestraling (ongeveer week 6-7) vult u 4 aanvullende vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw gezondheidstoestand en uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 10 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.

Vanaf de laatste week van bestraling (ongeveer week 7-10) zal het onderzoekspersoneel u 2 keer per week bellen om u te controleren. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 5 minuten. Als u meerdere bijwerkingen heeft gehad van de bestraling, kan dit telefoontje langer duren.

Vervolgtelefoontjes:

In week 11-15 vult u de pijn- en andere symptomenvragenlijst 1 keer per week telefonisch in. Een van de studiemedewerkers belt u dan bij u thuis op een tijdstip dat het u uitkomt. Het invullen van de symptoomvragenlijst per telefoon duurt ongeveer 5 minuten.

Einde studiebezoek:

Uw laatste studiebezoek is op dezelfde dag dat u uw laatste kliniekbezoek bij de stralingsdokter heeft (rond week 13-15). Bij dit bezoek vult u de vragenlijst over pijn en andere symptomen, uw gezondheidstoestand en de 2 vragenlijsten over roken in. Het duurt ongeveer 5 minuten om beide vragenlijsten in te vullen.

Duur van de studie:

Je bent maximaal 15 weken op studie. U neemt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo gedurende maximaal 7 weken en gaat door met het invullen van het symptoomonderzoek tot 15 weken. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik van minocycline voor de behandeling van de symptomen van bestralingsbehandeling voor orofarynxkanker, nasopharynxkanker of onbekende primaire kanker van hoofd en nek, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven op de hoofdcampus van MD Anderson en in de regionale zorgcentra.