Minociclina para redução da carga de sintomas relacionados ao tratamento com radioterapia no câncer de orofaringe: um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
A minociclina é um antibiótico e demonstrou interromper a produção de citocinas, o que pode ajudar a reduzir vários sintomas.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. O grupo 1 tomará minociclina. O grupo 2 receberá um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará o medicamento/placebo do estudo, por via oral, todos os dias durante 7 semanas, começando na primeira semana de radioterapia. Você pode tomar o medicamento/placebo do estudo com um copo cheio (8 onças) de água. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos. Se causar dor de estômago, você deve tomá-lo com alimentos. Se você tiver problemas para engolir a dose do medicamento/placebo do estudo, poderá abrir a cápsula logo antes de tomá-los. Você não deve se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento/placebo do estudo para evitar possível irritação do interior do esôfago, um efeito colateral conhecido. Você receberá panfletos com mais informações sobre como tomar o medicamento/placebo do estudo.
Você receberá um diário para anotar a que horas você toma o medicamento/placebo do estudo. Você deve trazer o diário com você em todas as visitas do estudo para que o médico do estudo e a equipe de pesquisa o revisem.
Você deve levar o recipiente do medicamento/placebo do estudo a cada visita do estudo.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar o tratamento com radiação:
- Você terá sangue (cerca de 2 colheres de chá) coletado para verificar sua função hepática, se este teste não tiver sido feito nos últimos 3 meses.
- Se você conseguir engravidar, fará um teste de gravidez na urina. A equipe do estudo fornecerá a você o kit do teste de gravidez e revisará e registrará os resultados do teste antes que você possa retirar o medicamento do estudo na farmácia. Se você estiver grávida, não receberá o medicamento do estudo.
- Você também preencherá 5 questionários sobre dor e outros sintomas, seu histórico de álcool e tabaco, seu estado de saúde e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 15 minutos.
Durante o tratamento com radiação (aproximadamente semanas 1-7 de radiação):
Você preencherá o questionário de sintomas na clínica ou por telefone 2 vezes por semana. Você será questionado sobre os sintomas que pode estar enfrentando e como eles podem estar interferindo em suas atividades diárias normais. Você preencherá o questionário de sintomas durante uma de suas visitas clínicas regulares. Se você não tiver uma visita clínica agendada para o horário em que o questionário precisa ser preenchido, um membro da equipe do estudo ligará para sua casa em um horário conveniente para você. O questionário de sintomas deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído a cada vez.
Por volta da semana 4 da radiação, você preencherá 4 questionários adicionais sobre dor e outros sintomas, uso de tabaco e um questionário de qualidade de vida. O preenchimento de todos os questionários deve demorar cerca de 5 minutos.
Durante a última semana de radiação (cerca da Semana 6-7), você preencherá 4 questionários adicionais sobre dor e outros sintomas, seu estado de saúde e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 10 minutos.
Começando após a última semana de radiação (cerca das semanas 7-10), a equipe do estudo ligará para você 2 vezes por semana para ver como você está. Este telefonema deve durar cerca de 5 minutos. Se você teve vários efeitos colaterais da radioterapia, esta ligação pode demorar mais.
Telefonemas de acompanhamento:
Durante as semanas 11-15, você preencherá o questionário sobre dor e outros sintomas 1 vez por semana por telefone. Um membro da equipe do estudo ligará para sua casa no horário que for conveniente para você. O questionário de sintomas deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído por telefone a cada vez.
Visita de fim de estudo:
Sua última visita do estudo será no mesmo dia em que você fez sua última visita clínica com o médico de radiação (por volta das semanas 13-15). Nesta visita, você preencherá o questionário de dor e outros sintomas, seu estado de saúde e os 2 questionários de tabagismo. O preenchimento de ambos os questionários deve demorar cerca de 5 minutos.
Duração do estudo:
Você estará em estudo por até 15 semanas. Você tomará o medicamento/placebo do estudo por até 7 semanas e continuará a preencher a pesquisa de sintomas até 15 semanas. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Este é um estudo investigativo. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso de minociclina para o tratamento dos sintomas do tratamento com radiação para câncer de orofaringe, câncer de nasofaringe ou câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço é experimental.
Até 60 pacientes participarão deste estudo de pesquisa. Todos serão matriculados no campus principal do MD Anderson, bem como nos centros de atendimento regionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de orofaringe, câncer de nasofaringe ou câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço em MDACC recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia de indução.
- Pacientes > = 18 anos.
- Pacientes com os cânceres acima, T0, TX, T1 a T3, N qualquer, M0 recebendo IMRT (para pescoço unilateral ou bilateral) pelo menos 64-72 Gy em 6-7 semanas como tratamento definitivo.
- Os pacientes devem ter teste de função renal normal e sem doença renal prévia: O corte de triagem para creatinina sérica < limite superior do normal.
- Os pacientes devem ter teste de função hepática normal e sem doença hepática prévia: Os resultados da triagem para bilirrubina total devem ser < 1,5 vezes o limite superior do normal. Os resultados da triagem para o seguinte devem ser < 2 vezes o limite superior do normal para que os pacientes sejam elegíveis: fosfatase alcalina (ALP) e alanina aminotransferase (ALT). Os resultados da triagem para Aspartato aminotransferase (AST) devem ser < 2 vezes o limite superior do normal, se disponível.
- Pacientes que falam inglês (devido à novidade da pesquisa e sua complexidade, estamos adicionando apenas pacientes que falam inglês para o protocolo).
- Os pacientes devem estar dispostos a interromper o uso de dong quai e/ou erva de São João.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo quimioterapia concomitante ou agente biológico concomitante.
- Pacientes que estão tomando medicamentos ou têm condições que potencialmente impedem o uso de quaisquer medicamentos ou intervenções do estudo, conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes inscritos em outro estudo de controle de sintomas ou recebendo tratamento ativo em outro estudo clínico.
- Obstrução do ducto biliar ou colelitíase.
- História de reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reação medicamentosa.
- Psicose pré-existente ou transtorno bipolar.
- Hipersensibilidade a qualquer tetraciclina.
- Doentes a tomar anticoagulantes (ou seja, varfarina/heparina).
- Pacientes com INR > 1,5.
- Pacientes que tomaram qualquer tetraciclina nos últimos 15 dias.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes tratados com cirurgia radical inicial no local primário (exceto amigdalectomia diagnóstica ou excisão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas vezes ao dia por via oral
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Duas vezes ao dia por via oral, todos os dias durante 7 semanas, começando no primeiro dia de radioterapia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Minociclina
100 mg duas vezes ao dia por via oral
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100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por via oral, todos os dias durante 7 semanas, começando no primeiro dia de radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC combinada para sintomas de pacientes selecionados
Prazo: Até 7 semanas
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Área média sob a curva (AUC) de 7 semanas (+/- 5 dias) para sintomas selecionados do MD Anderson Symptom Inventory para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HNC), como fadiga, dor, distúrbios do sono, dificuldade para engolir e falta de apetite relatados no levantamento de sintomas.
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos de 0 (nada) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0096
- CA07 (OUTRO: NCI)
- NCI-2012-01783 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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