Minociclina per la riduzione del carico dei sintomi correlato al trattamento con radioterapia nel cancro dell'orofaringe: uno studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
La minociclina è un antibiotico e ha dimostrato di interrompere la produzione di citochine, il che può aiutare a ridurre più sintomi.
Gruppi di studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 prenderà la minociclina. Il gruppo 2 prenderà un placebo. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi.
Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.
Amministrazione del farmaco in studio:
Prenderai il farmaco oggetto dello studio/placebo, per via orale, ogni giorno per 7 settimane a partire dalla prima settimana di radioterapia. Puoi prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Puoi prenderlo con o senza cibo. Se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo. Se hai difficoltà a deglutire la dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, puoi aprire la capsula appena prima di prenderla. Non deve sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio/placebo per prevenire la possibile irritazione dell'interno dell'esofago, un noto effetto collaterale. Ti verranno forniti opuscoli con ulteriori informazioni su come assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo.
Ti verrà dato un diario giornaliero per annotare a che ora assumi il farmaco oggetto dello studio/placebo. Devi portare il diario con te a ogni visita di studio affinché il medico dello studio e il personale di ricerca lo esaminino.
Devi portare il contenitore del farmaco oggetto dello studio/placebo a ogni visita dello studio.
Visite di studio:
Prima di iniziare il trattamento con radiazioni:
- Ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per controllare la funzionalità epatica, se questo test non è stato eseguito negli ultimi 3 mesi.
- Se riesci a rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine. Il personale dello studio le consegnerà il kit del test di gravidanza e esaminerà e registrerà i risultati del test prima che lei possa ritirare il farmaco oggetto dello studio in farmacia. Se sei incinta, non ti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio.
- Completerai anche 5 questionari sul dolore e altri sintomi, la tua storia di alcol e tabacco, il tuo stato di salute e la qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare tutti i questionari.
Durante il trattamento con radiazioni (approssimativamente settimane 1-7 di radiazioni):
Completerai il questionario sui sintomi in clinica o per telefono 2 volte a settimana. Ti verrà chiesto dei sintomi che potresti riscontrare e di come potrebbero interferire con le tue normali attività quotidiane. Completerai il questionario sui sintomi durante una delle tue normali visite cliniche. Se non ha programmato una visita clinica nel periodo in cui deve essere compilato il questionario, un membro del personale dello studio La chiamerà a casa sua in un orario a Lei comodo. Il completamento del questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 5 minuti ogni volta.
Verso la settimana 4 di radiazioni, completerai 4 questionari aggiuntivi sul dolore e altri sintomi, il tuo consumo di tabacco e un questionario sulla qualità della vita. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare tutti i questionari.
Durante l'ultima settimana di radiazioni (circa la settimana 6-7), completerai 4 questionari aggiuntivi sul dolore e altri sintomi, il tuo stato di salute e la qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare tutti i questionari.
A partire dall'ultima settimana di radiazioni (circa le settimane 7-10), il personale dello studio ti chiamerà 2 volte a settimana per controllarti. Questa telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti. Se hai avuto diversi effetti collaterali dalla radioterapia, questa telefonata potrebbe richiedere più tempo.
Telefonate di follow-up:
Durante le settimane 11-15, completerai il questionario sul dolore e altri sintomi 1 volta a settimana per telefono. Un membro del personale dello studio ti chiamerà a casa tua in un orario a te comodo. Il questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato telefonicamente ogni volta.
Visita di fine studio:
La tua ultima visita di studio sarà lo stesso giorno in cui hai la tua ultima visita clinica con il medico delle radiazioni (intorno alle settimane 13-15). Durante questa visita, completerai il questionario sul dolore e altri sintomi, il tuo stato di salute e i 2 questionari sul fumo. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare entrambi i questionari.
Durata dello studio:
Sarai in studio per un massimo di 15 settimane. Assumerai il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 7 settimane e continuerai a completare il sondaggio sui sintomi fino a 15 settimane. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se riscontri effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.
Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso della minociclina per il trattamento dei sintomi del trattamento con radiazioni per il cancro dell'orofaringe, il cancro del rinofaringe o il cancro primario sconosciuto della testa e del collo è sperimentale.
Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio di ricerca. Tutti saranno iscritti al campus principale di MD Anderson e ai centri di assistenza regionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi patologicamente provata di cancro orofaringeo, cancro nasofaringeo o cancro primario sconosciuto della testa e del collo in MDACC sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia di induzione.
- Pazienti > = 18 anni.
- Pazienti con i suddetti tumori, T0, TX, da T1 a T3, N qualsiasi, M0 che ricevono IMRT (al collo unilaterale o bilaterale) almeno 64-72 Gy in 6-7 settimane come trattamento definitivo.
- I pazienti devono avere un normale test di funzionalità renale e nessuna precedente malattia renale: lo screening cut-off per la creatinina sierica < limite superiore della norma.
- I pazienti devono avere un normale test di funzionalità epatica e nessuna precedente malattia epatica: i risultati dello screening per la bilirubina totale devono essere < 1,5 volte il limite superiore della norma. I risultati dello screening per quanto segue devono essere < 2 volte il limite superiore del normale affinché i pazienti siano idonei: fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT). I risultati dello screening per l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 2 volte il limite superiore del normale, se disponibile.
- Pazienti che parlano inglese (a causa della nuova ricerca e della sua complessità, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti che parlano inglese).
- I pazienti devono essere disposti a interrompere l'assunzione di dong quai e/o erba di San Giovanni.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante o agente biologico concomitante.
- Pazienti che stanno assumendo farmaci o hanno condizioni che potenzialmente precludono l'uso di qualsiasi farmaco o intervento in studio come determinato dal medico curante.
- Pazienti che sono arruolati in un altro studio sulla gestione dei sintomi o che ricevono un trattamento attivo nell'ambito di un altro studio clinico.
- Ostruzione del dotto biliare o colelitiasi.
- Storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, comprese allergie multiple o reazione al farmaco.
- Psicosi preesistente o disturbo bipolare.
- Ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina.
- Pazienti che assumono anticoagulanti (es. warfarin/eparina).
- Pazienti con INR > 1,5.
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi tetraciclina negli ultimi 15 giorni.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti trattati con chirurgia radicale iniziale nel sito primario (diverso da tonsillectomia diagnostica o escissione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due volte al giorno per via orale
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Due volte al giorno per via orale, tutti i giorni per 7 settimane a partire dal primo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Minociclina
100 mg due volte al giorno per via orale
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100 mg due volte al giorno (200 mg) per via orale, ogni giorno per 7 settimane a partire dal primo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC combinata per sintomi di pazienti selezionati
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Area sotto la curva (AUC) media di 7 settimane (+/- 5 giorni) per i sintomi selezionati dell'inventario dei sintomi di MD Anderson per il cancro della testa e del collo (MDASI-HNC), vale a dire affaticamento, dolore, disturbi del sonno, difficoltà a deglutire e mancanza di appetito segnalati nell'indagine sui sintomi.
Ogni elemento è valutato su una scala di 11 punti da 0 (per niente) a 10 (pessimo come puoi immaginare).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0096
- CA07 (ALTRO: NCI)
- NCI-2012-01783 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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