Minocyklin for reduksjon av strålebehandlingsrelatert symptombelastning ved orofarynxkreft: en randomisert studie.

Studiemedisinen:

Minocycline er et antibiotikum og har vist seg å avbryte cytokinproduksjonen, noe som kan bidra til å redusere flere symptomer.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Gruppe 1 vil ta minocyklin. Gruppe 2 vil ta placebo. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studer legemiddeladministrasjon:

Du vil ta studiemedikamentet/placeboet, gjennom munnen, hver dag i 7 uker fra den første uken med strålebehandling. Du kan ta studiemedikamentet/placeboet med et fullt glass (8 gram) vann. Du kan ta det med eller uten mat. Hvis det forårsaker urolig mage, bør du ta det med mat. Hvis du har problemer med å svelge dosen av studiemedisin/placebo, kan du åpne kapselen rett før du tar dem. Du bør ikke legge deg ned i minst 30 minutter etter at du har tatt studiemedisinen/placebo for å forhindre mulig irritasjon av innsiden av spiserøret, en kjent bivirkning. Du vil få utdelt brosjyrer med mer informasjon om hvordan du skal ta studiemedikamentet/placebo.

Du vil få en daglig dagbok for å skrive ned når du tar studiemedikamentet/placebo. Du må ta med deg dagboken til hvert studiebesøk for at studielegen og forskningspersonell kan gjennomgå.

Du må ta med studiemedisin/placebobeholder til hvert studiebesøk.

Studiebesøk:

Før du starter strålebehandlingen:

• Du vil få tappet blod (ca. 2 teskjeer) for å sjekke leverfunksjonen din, hvis denne testen ikke har blitt utført de siste 3 månedene.
• Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest. Studiepersonalet vil gi deg graviditetstestsettet, og vil gjennomgå og registrere resultatene av testen før du kan hente studiemedikamentet på apoteket. Hvis du er gravid, vil du ikke få studiemedisinen.
• Du vil også fylle ut 5 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, din alkohol- og tobakkshistorie, din helsestatus og din livskvalitet. Det bør ta ca. 15 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.

Under strålebehandling (omtrent uke 1-7 med stråling):

Du fyller ut symptomspørreskjemaet i klinikken eller på telefon 2 ganger i uken. Du vil bli spurt om symptomer du kan oppleve og hvordan de kan forstyrre dine vanlige daglige aktiviteter. Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet under ett av dine vanlige klinikkbesøk. Hvis du ikke har planlagt et klinikkbesøk rundt tidspunktet da spørreskjemaet må fylles ut, vil et medlem av studiepersonalet ringe deg hjem på et tidspunkt som passer for deg. Symptomspørreskjemaet bør ta ca. 5 minutter å fylle ut hver gang.

Ved ca. uke 4 med stråling vil du fylle ut 4 ekstra spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, din tobakksbruk og et livskvalitetsspørreskjema. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.

I løpet av den siste uken med stråling (ca. uke 6-7) vil du fylle ut 4 ekstra spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, din helsestatus og din livskvalitet. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.

Fra og med den siste uken med stråling (ca. uke 7-10), vil studiepersonalet ringe deg 2 ganger hver uke for å sjekke deg. Denne telefonsamtalen skal vare i ca. 5 minutter. Hvis du har hatt flere bivirkninger av strålebehandlingen, kan denne telefonsamtalen ta lengre tid.

Oppfølgingstelefonsamtaler:

I løpet av uke 11-15 vil du fylle ut smerte- og andre symptomer 1 gang i uken på telefon. Et medlem av studiepersonalet vil ringe deg hjem på et tidspunkt som passer for deg. Symptomspørreskjemaet bør ta ca. 5 minutter å fylle ut på telefon hver gang.

Slutt på studiebesøk:

Ditt siste studiebesøk vil være samme dag som du har siste klinikkbesøk hos strålelegen (rundt uke 13-15). Ved dette besøket vil du fylle ut spørreskjemaet om smerte og andre symptomer, din helsestatus og de 2 røykeskjemaene. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut begge spørreskjemaene.

Lengde på studiet:

Du skal studere i inntil 15 uker. Du vil ta studiemedikamentet/placeboet i opptil 7 uker og fortsette å fullføre symptomundersøkelsen til 15 uker. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du opplever uutholdelige bivirkninger eller studielegen mener det er i din interesse.

Dette er en undersøkende studie. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Bruk av minocyklin for behandling av symptomene på strålebehandling for orofarynx-kreft, nasopharynx-kreft eller ukjent primær kreft i hode og nakke, er undersøkende.

Opptil 60 pasienter vil delta i denne forskningsstudien. Alle vil bli registrert på MD Anderson hovedcampus så vel som de regionale omsorgssentrene.