Minociclina para la reducción de la carga de síntomas relacionados con el tratamiento con radioterapia en el cáncer de orofaringe: un estudio aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
La minociclina es un antibiótico y se ha demostrado que interrumpe la producción de citoquinas, lo que puede ayudar a reducir múltiples síntomas.
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El grupo 1 tomará minociclina. El grupo 2 tomará un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará el fármaco/placebo del estudio, por vía oral, todos los días durante 7 semanas a partir de la primera semana de radioterapia. Puede tomar el fármaco/placebo del estudio con un vaso lleno (8 onzas) de agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Si le causa malestar estomacal, debe tomarlo con alimentos. Si tiene problemas para tragar la dosis del fármaco del estudio/placebo, puede abrir la cápsula justo antes de tomarla. No debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar el fármaco/placebo del estudio para evitar una posible irritación del interior del esófago, un efecto secundario conocido. Se le entregarán folletos con más información sobre cómo tomar el fármaco/placebo del estudio.
Se le entregará un diario para anotar a qué hora toma el fármaco/placebo del estudio. Debe llevar el diario con usted a cada visita del estudio para que el médico del estudio y el personal de investigación lo revisen.
Debe llevar el envase del medicamento/placebo del estudio a cada visita del estudio.
Visitas de estudio:
Antes de comenzar su tratamiento de radiación:
- Le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para verificar su función hepática, si no se ha realizado esta prueba en los últimos 3 meses.
- Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina. El personal del estudio le entregará el kit de prueba de embarazo y revisará y registrará los resultados de la prueba antes de que pueda recoger el medicamento del estudio en la farmacia. Si está embarazada, no se le administrará el medicamento del estudio.
- También completará 5 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, su historial de alcohol y tabaco, su estado de salud y su calidad de vida. Debería tomar alrededor de 15 minutos completar todos los cuestionarios.
Durante el tratamiento de radiación (aproximadamente de las semanas 1 a 7 de la radiación):
Completará el cuestionario de síntomas en la clínica o por teléfono 2 veces por semana. Se le preguntará acerca de los síntomas que puede estar experimentando y cómo pueden estar interfiriendo con sus actividades diarias normales. Completará el cuestionario de síntomas durante una de sus visitas regulares a la clínica. Si no tiene una visita a la clínica programada para el momento en que debe completar el cuestionario, un miembro del personal del estudio lo llamará a su hogar a la hora que sea conveniente para usted. El cuestionario de síntomas debe tomar alrededor de 5 minutos para completar cada vez.
Aproximadamente en la Semana 4 de radiación, completará 4 cuestionarios adicionales sobre el dolor y otros síntomas, su consumo de tabaco y un cuestionario de calidad de vida. Debería tomar alrededor de 5 minutos completar todos los cuestionarios.
Durante la última semana de radiación (alrededor de la semana 6-7), completará 4 cuestionarios adicionales sobre el dolor y otros síntomas, su estado de salud y su calidad de vida. Debería tomar alrededor de 10 minutos completar todos los cuestionarios.
A partir de la última semana de radiación (alrededor de las semanas 7 a 10), el personal del estudio lo llamará 2 veces por semana para ver cómo está. Esta llamada telefónica debería durar unos 5 minutos. Si ha tenido varios efectos secundarios debido a la radioterapia, esta llamada telefónica puede demorar más.
Llamadas telefónicas de seguimiento:
Durante las semanas 11 a 15, completará el cuestionario de dolor y otros síntomas 1 vez a la semana por teléfono. Un miembro del personal del estudio lo llamará a su casa a la hora que le resulte más conveniente. El cuestionario de síntomas debe tardar unos 5 minutos en completarse por teléfono cada vez.
Visita de fin de estudios:
Su última visita del estudio será el mismo día en que tenga su última visita a la clínica con el médico especialista en radiación (alrededor de las semanas 13 a 15). En esta visita, completará el cuestionario de dolor y otros síntomas, su estado de salud y los 2 cuestionarios de tabaquismo. Debería tomar alrededor de 5 minutos completar ambos cuestionarios.
Duración de los estudios:
Estará en estudio por hasta 15 semanas. Tomará el fármaco/placebo del estudio durante un máximo de 7 semanas y seguirá completando la encuesta de síntomas hasta las 15 semanas. Se le retirará del estudio antes de tiempo si experimenta efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Este es un estudio de investigación. La minociclina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de minociclina para el tratamiento de los síntomas de la radioterapia para el cáncer de orofaringe, cáncer de nasofaringe o cáncer primario desconocido de cabeza y cuello está en fase de investigación.
Hasta 60 pacientes participarán en este estudio de investigación. Todos se inscribirán en el campus principal de MD Anderson, así como en los centros de atención regionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico patológicamente probado de cáncer de orofaringe, cáncer de nasofaringe o cáncer primario desconocido de cabeza y cuello en MDACC que reciben radioterapia con o sin quimioterapia de inducción.
- Pacientes > = 18 años.
- Pacientes con los cánceres anteriores, T0, TX, T1 a T3, N any, M0 que reciben IMRT (en cuello unilateral o bilateral) al menos 64-72 Gy en 6-7 semanas como tratamiento definitivo.
- Los pacientes deben tener una prueba de función renal normal y ninguna enfermedad renal previa: El punto de corte de detección de creatinina sérica <límite superior de la normalidad.
- Los pacientes deben tener una prueba de función hepática normal y ninguna enfermedad hepática previa: los resultados de detección de bilirrubina total deben ser < 1,5 veces el límite superior normal. Los resultados de las siguientes pruebas deben ser < 2 veces el límite superior normal para que los pacientes sean elegibles: fosfatasa alcalina (ALP) y alanina aminotransferasa (ALT). Los resultados de detección de aspartato aminotransferasa (AST) deben ser < 2 veces el límite superior normal, si están disponibles.
- Pacientes que hablan inglés (debido a la investigación novedosa y su complejidad, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa al protocolo).
- Los pacientes deben estar dispuestos a dejar de tomar dong quai y/o hierba de San Juan.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia concurrente o agente biológico concurrente.
- Pacientes que están tomando medicamentos o tienen condiciones que potencialmente impiden el uso de cualquier medicamento o intervención del estudio según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que están inscritos en otro ensayo de control de síntomas o que reciben tratamiento activo en otro ensayo clínico.
- Obstrucción del conducto biliar o colelitiasis.
- Antecedentes de reacción cutánea a medicamentos clínicamente significativa, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, incluidas alergias múltiples o reacción a medicamentos.
- Psicosis o trastorno bipolar preexistentes.
- Hipersensibilidad a cualquier tetraciclina.
- Pacientes con anticoagulantes (es decir, warfarina/heparina).
- Pacientes con INR > 1,5.
- Pacientes que toman cualquier tetraciclina en los últimos 15 días.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes tratados con cirugía radical inicial en el sitio primario (que no sea amigdalectomía o escisión de diagnóstico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos veces al día por vía oral
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Dos veces al día por vía oral, todos los días durante 7 semanas a partir del primer día de radioterapia.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Minociclina
100 mg dos veces al día por vía oral
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100 mg dos veces al día (200 mg) por vía oral, todos los días durante 7 semanas a partir del primer día de radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC combinada para síntomas de pacientes seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Área promedio bajo la curva (AUC) de 7 semanas (+/- 5 días) para síntomas seleccionados del Inventario de síntomas de MD Anderson para el cáncer de cabeza y cuello (MDASI-HNC), a saber, fatiga, dolor, trastornos del sueño, dificultad para tragar y falta de apetito informados en la encuesta de síntomas.
Cada elemento se califica en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (tan malo como puedas imaginar).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0096
- CA07 (OTRO: NCI)
- NCI-2012-01783 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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