中咽頭がんにおける放射線療法治療に関連する症状の負担を軽減するためのミノサイクリン：ランダム化研究。

治験薬：

ミノサイクリンは抗生物質であり、サイトカインの産生を妨げることが示されているため、複数の症状を軽減するのに役立つ可能性があります.

研究会:

この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 はミノサイクリンを服用します。 グループ 2 はプラセボを服用します。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。

あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受け取っているかを知ることができます.

治験薬投与：

放射線療法の最初の週から開始して、治験薬/プラセボを毎日 7 週間経口摂取します。 治験薬/プラセボはコップ一杯 (8 オンス) の水で服用できます。 あなたは食べ物の有無にかかわらずそれを取ることができます. 胃のむかつきを引き起こす場合は、食事と一緒に摂取する必要があります。 治験薬/プラセボの用量を飲み込むのに問題がある場合は、服用する直前にカプセルを開けることができます. 既知の副作用である食道内部の炎症を防ぐため、治験薬/プラセボを服用後少なくとも 30 分間は横にならないでください。 治験薬/プラセボの服用方法に関する詳細が記載されたパンフレットが渡されます。

いつ治験薬/プラセボを服用したかを記入する日誌が与えられます。 治験担当医師と治験スタッフが確認できるように、毎回の治験訪問時に日記を持参する必要があります。

治験訪問のたびに、治験薬/プラセボの容器を持参する必要があります。

研究訪問:

放射線治療を開始する前に：

• この検査が過去 3 か月間行われていない場合は、肝機能を確認するために採血 (小さじ 2 杯程度) を行います。
• 妊娠できる場合は、尿妊娠検査を行います。 治験スタッフが妊娠検査キットを渡し、調剤薬局から治験薬を受け取る前に検査結果を確認して記録します。 妊娠している場合、治験薬は投与されません。
• また、痛みやその他の症状、アルコールやタバコの使用歴、健康状態、生活の質に関する 5 つのアンケートに記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 15 分かかります。

放射線治療中 (放射線治療の約 1 ～ 7 週目):

週に 2 回、診療所または電話で症状アンケートに記入します。 あなたが経験している可能性のある症状と、それらがあなたの通常の日常生活にどのように干渉している可能性があるかについて尋ねられます. 定期的な診療所訪問の際に、症状アンケートに記入していただきます。 アンケートに記入する必要がある時間帯にクリニックの訪問が予定されていない場合は、研究スタッフのメンバーがあなたの都合の良い時間にあなたの家に電話します. 症状アンケートは、毎回約 5 分で完了します。

放射線療法の約 4 週目に、痛みやその他の症状、喫煙、生活の質に関する質問票に 4 つの追加の質問票を記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 5 分かかります。

放射線照射の最後の週 (約 6 ～ 7 週目) に、痛みやその他の症状、健康状態、生活の質に関する 4 つの追加の質問票に記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 10 分かかります。

放射線治療の最後の週（約 7 ～ 10 週目）の後から、研究スタッフは毎週 2 回、あなたの健康状態を確認するためにあなたに電話をかけます。 この通話時間は約 5 分です。 放射線療法の副作用がいくつかある場合は、電話での対応に時間がかかる場合があります。

フォローアップの電話:

第 11 週から第 15 週の間、週に 1 回電話で痛みやその他の症状に関する質問票に記入します。 ご都合のよい時間に、スタディスタッフがご自宅にお電話いたします。 症状のアンケートは、毎回電話で完了するのに約 5 分かかります。

研究訪問の終了:

最後の検査訪問は、放射線医による最後の診療所訪問と同じ日になります (約 13 ～ 15 週)。 この訪問では、痛みやその他の症状に関する質問票、健康状態、2 つの喫煙に関する質問票に記入していただきます。 両方のアンケートに回答するのに約 5 分かかります。

学習期間:

最長15週間の留学となります。 治験薬/プラセボを最大 7 週間服用し、15 週間まで症状調査を続けます。 耐え難い副作用を経験した場合、または治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、治験を早期に中止します。

これは調査研究です。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療のために市販されています。 中咽頭がん、鼻咽頭がん、または未知の原発性頭頸部がんに対する放射線治療の症状の治療にミノサイクリンを使用することは、研究段階にあります。

最大 60 人の患者がこの調査研究に参加します。 全員が MD アンダーソンのメイン キャンパスと地域のケア センターに登録されます。