Minocycline pour la réduction du fardeau des symptômes liés au traitement par radiothérapie dans le cancer de l'oropharynx : une étude randomisée.

Le médicament à l'étude :

La minocycline est un antibiotique et il a été démontré qu'elle interrompt la production de cytokines, ce qui peut aider à réduire plusieurs symptômes.

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au pile ou face) à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 prendra de la minocycline. Le groupe 2 prendra un placebo. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude, par voie orale, tous les jours pendant 7 semaines à compter de la première semaine de radiothérapie. Vous pouvez prendre le médicament/placebo à l'étude avec un grand verre (8 onces) d'eau. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. S'il provoque des maux d'estomac, vous devez le prendre avec de la nourriture. Si vous avez du mal à avaler la dose du médicament/placebo à l'étude, vous pouvez ouvrir la gélule juste avant de la prendre. Vous ne devez pas vous allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament/placebo à l'étude pour éviter une éventuelle irritation de l'intérieur de l'œsophage, un effet secondaire connu. Vous recevrez des brochures contenant plus d'informations sur la façon de prendre le médicament/placebo à l'étude.

Vous recevrez un journal quotidien pour noter à quelle heure vous prenez le médicament/placebo à l'étude. Vous devez apporter le journal avec vous à chaque visite d'étude pour que le médecin de l'étude et le personnel de recherche l'examinent.

Vous devez apporter le contenant du médicament/placebo à l'étude à chaque visite d'étude.

Visites d'étude :

Avant de commencer votre radiothérapie :

• Vous aurez une prise de sang (environ 2 cuillères à café) pour vérifier votre fonction hépatique, si ce test n'a pas été effectué au cours des 3 derniers mois.
• Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire. Le personnel de l'étude vous remettra le kit de test de grossesse, examinera et enregistrera les résultats du test avant que vous puissiez récupérer le médicament à l'étude à la pharmacie. Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez pas le médicament à l'étude.
• Vous remplirez également 5 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes, vos antécédents d'alcool et de tabac, votre état de santé et votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir tous les questionnaires.

Pendant la radiothérapie (environ les semaines 1 à 7 de radiothérapie) :

Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes en clinique ou par téléphone 2 fois par semaine. On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez ressentir et sur la façon dont ils pourraient interférer avec vos activités quotidiennes normales. Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes lors d'une de vos visites régulières à la clinique. Si vous n'avez pas de visite à la clinique prévue à peu près au moment où le questionnaire doit être rempli, un membre du personnel de l'étude vous appellera à votre domicile à une heure qui vous convient. Le questionnaire sur les symptômes devrait prendre environ 5 minutes à remplir à chaque fois.

Vers la semaine 4 de la radiothérapie, vous remplirez 4 questionnaires supplémentaires sur la douleur et d'autres symptômes, votre consommation de tabac et un questionnaire sur la qualité de vie. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir tous les questionnaires.

Au cours de la dernière semaine de radiothérapie (environ la semaine 6-7), vous remplirez 4 questionnaires supplémentaires sur la douleur et d'autres symptômes, votre état de santé et votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir tous les questionnaires.

À partir de la dernière semaine de radiothérapie (environ les semaines 7 à 10), le personnel de l'étude vous appellera 2 fois par semaine pour vérifier que vous allez bien. Cet appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes. Si vous avez eu plusieurs effets secondaires de la radiothérapie, cet appel téléphonique peut prendre plus de temps.

Appels téléphoniques de suivi :

Pendant les semaines 11 à 15, vous remplirez le questionnaire sur la douleur et les autres symptômes 1 fois par semaine par téléphone. Un membre du personnel de l'étude vous appellera à votre domicile à l'heure qui vous convient. Le questionnaire sur les symptômes devrait prendre environ 5 minutes à remplir par téléphone à chaque fois.

Visite de fin d'étude :

Votre dernière visite d'étude aura lieu le jour même de votre dernière visite à la clinique avec le radiologue (vers les semaines 13 à 15). Lors de cette visite, vous remplirez le questionnaire douleur et autres symptômes, votre état de santé et les 2 questionnaires tabagisme. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir les deux questionnaires.

Durée de l'étude :

Vous serez en étude jusqu'à 15 semaines. Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude jusqu'à 7 semaines et continuerez à répondre à l'enquête sur les symptômes jusqu'à 15 semaines. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. L'utilisation de la minocycline pour le traitement des symptômes de la radiothérapie du cancer de l'oropharynx, du nasopharynx ou d'un cancer primitif inconnu de la tête et du cou est expérimentale.

Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude de recherche. Tous seront inscrits sur le campus principal de MD Anderson ainsi que dans les centres de soins régionaux.