두 가지 인슐린 강화 전략의 효능 및 안전성 비교
2014년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
기저 인슐린 글라진과 메트포르민 및/또는 피오글리타존으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 강화 전략으로서 1일 2회 인슐린 리스프로 저혼합제와 1일 1회 기저 인슐린 글라진 및 1일 1회 식후 인슐린 리스프로의 비교
이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1일 2회 인슐린 리스프로 저 혼합물과 1일 1회 기저 인슐린 글라진 및 1일 1회 식후 인슐린 리스프로를 비교한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Goyang-Si, 대한민국, 410-719
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Kyunggi-Do, 대한민국, 425-020
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Seoul, 대한민국, 134-090
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
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São Paulo, 브라질, 01244-030
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Málaga, 스페인, 29010
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San Boi De Llobregat, 스페인, 08830
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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Ramos Mejia, 아르헨티나, B1704ETD
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Alexandria, 이집트
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Cairo, 이집트, 11562
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Jaipur, 인도, 302018
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Vishakhapatnam, 인도, 530002
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Changzhou, 중국, 213003
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Harbin, 중국, 150086
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Antalya, 칠면조, 07070
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Istanbul, 칠면조, 34865
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있음
- 메트포르민 및/또는 피오글리타존을 복용 중
- 90일 이상 동안 1일 1회 주사되는 기저 인슐린 글라진으로 치료를 받았음
- 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 농도가 7.5% 이상 10.5% 이하
- 리터당 6.7밀리몰[mmol/L, 데시리터당 121밀리그램(mg/dL) 이하] 또는 6.7mmol/L(121mg/dL 이상) 이하의 공복 혈장 포도당 농도를 가집니다. dL) 연구자가 안전상의 이유로 기저 인슐린 글라진의 추가 적정이 가능하지 않다고 생각하는 경우
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 피오글리타존의 안정적인 용량은 해당 국가에서 인슐린과 함께 사용하도록 승인된 최대 용량보다 큽니다.
- 체질량지수(BMI)가 평방미터당 45kg(kg/m2) 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 12주 이내에 예정된 식사 시간(식기) 인슐린 사용 이력이 있고 식후 인슐린 치료의 총 기간이 2주보다 길었습니다.
- 연구 시작 전 24주 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- Class III 또는 IV인 기능적 상태의 심장 질환이 있는 경우
- 신장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
- 수혈을 받았거나 혈액 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 리스프로 저혼합제(LM)
인슐린 리스프로 믹스 75/25 매일 2회 주사(아침 및 저녁)
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참가자 의존 용량, 24주 동안 피하 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린글라진+인슐린리스프로
1일 1회(취침 시간) 기초 인슐린 글라진 및 1일 1회(식후 평균 2시간 혈당 농도가 가장 높은 주요 식사 전) 식후 인슐린 리스프로
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참가자 의존 용량, 24주 동안 피하 투여
참가자 의존 용량, 24주 동안 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주 종점까지 HbA1c의 변화(프로토콜 모집단당)
기간: 기준선, 24주
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혈장 내 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율에서 기준선에서 24주까지의 변화.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 HbA1c 농도를 공변량으로 포함하는 반복 측정(MMRM) 혼합 효과 모델, 치료, 국가, 방문 주 및 치료 주별 상호 작용을 고정 효과로 포함하고, 무작위 효과로 참가자 및 오류.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주 종점까지 HbA1c의 변화(치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 24주
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혈장 내 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율에서 기준선에서 24주까지의 변화.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 HbA1c 농도를 공변량으로 포함하는 반복 측정(MMRM) 혼합 효과 모델, 치료, 국가, 방문 주 및 치료 주별 상호 작용을 고정 효과로 포함하고, 무작위 효과로 참가자 및 오류.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주 종점까지의 HbA1c 농도의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈장 내 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율에서 기준선에서 12주까지의 변화.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 HbA1c 농도를 공변량으로 포함하는 반복 측정(MMRM) 혼합 효과 모델, 치료, 국가, 방문 주 및 치료 주별 상호 작용을 고정 효과로 포함하고, 무작위 효과로 참가자 및 오류.
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기준선, 12주
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24주에 7% 미만 또는 6.5% 이하의 목표 HbA1c 농도를 달성한 참가자 수
기간: 24주
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24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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최소 제곱(LS) 평균은 공변량, 치료, 국가, 기준 HbA1c 층화 수준, 방문 주 및 치료별 기준선 공복 혈장 포도당 값을 포함하는 반복 측정(MMRM)을 사용한 혼합 효과 모델에서 추정되었습니다. 주 상호 작용은 고정 효과로, 참여자와 오류는 임의 효과로 합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일
기간: 12주, 24주
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일은 하루 7회 아침 식전, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 식전 저녁, 식후 2시간 저녁, 03:00[오전 3시].
각 피험자는 비연속 3일에 걸쳐 측정을 하였고 7개 시점의 평균값을 산출하였다.
7점 평균의 평균은 기준선인 12주차와 24주차에서 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공변량으로서 변수의 기준선 값, 치료, 국가, 기준선 당화혈색소 A1c(HbA1c) 계층화 수준, 방문 주 및 치료- 주별 상호 작용은 고정 효과로, 참여자와 오류는 임의 효과로 합니다.
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12주, 24주
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12주 및 24주에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일의 혈당 변동성
기간: 12주, 24주
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7-포인트 SMBG 프로파일은 12주 방문 및 24주 방문 전 2주 동안 비연속 3일에 걸쳐 평균화된 일일 7개의 미리 지정된 시점에 걸친 평균 혈당 농도로 계산되었습니다.
혈당 변동성은 7점 SMBG 프로필의 표준 편차로 계산되었습니다.
표준 편차는 먼저 각 날짜에 대해 계산한 다음 각 방문에 대해 연속되지 않은 3일 동안 평균을 냈습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공변량으로서 변수의 기준선 값, 치료, 국가, 기준선 당화혈색소 A1c(HbA1c) 계층화 수준, 방문 주 및 치료- 주별 상호 작용은 고정 효과로, 참여자와 오류는 임의 효과로 합니다.
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12주, 24주
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일일 인슐린 용량: 12주 및 24주에 총, 기초 및 식후
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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최소 제곱(LS) 평균은 공변량으로 기준선 가중치, 치료, 국가, 기준선 당화혈색소 A1c(HbA1c) 층화 수준, 방문 주 및 치료를 포함하는 반복 측정(MMRM)을 사용한 혼합 효과 모델로부터 추정되었습니다. -고정 효과로 주별 상호 작용, 무작위 효과로 참가자 및 오류.
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기준선, 12주, 24주
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저혈당 삽화가 있는 참여자 수(발병률)
기간: 기준선부터 24주까지
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저혈당 에피소드는 1) 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 2) 기록된 혈당(BG) 농도 <= 70mg/dL[mg/dL, 3.9mmol/리터(mmol)와 관련된 사건으로 정의되었습니다. /엘)].
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기준선부터 24주까지
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24주 시점의 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ) 점수
기간: 24주
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ITSQ: 인슐린 치료 만족도를 평가하는 데 사용되는 7점 척도로 측정되는 22개 항목을 포함하는 검증된 도구: 1(전혀 신경쓰지 않음) ~ 7(엄청나게 신경쓰임).
항목은 5개 영역으로 나뉩니다: 요법의 불편함(5개 항목: 영역 점수 범위 5~35), 라이프스타일 유연성(3개 항목: 영역 점수 범위 3~21), 혈당 조절(3개 항목: 영역 점수 범위 3~21), 저혈당 조절(5개 항목: 도메인 점수 범위 5~35), 인슐린 전달 장치(6개 항목: 도메인 점수 범위 6~42) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
ITSQ 총 종합 점수 범위는 22~154입니다.
변환된 도메인 점수 = 100×[(7-원시 도메인 점수)/6]인 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공변량 및 치료, 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 계층 및 국가를 고정 효과로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 추정됩니다.
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24주
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약물에 대한 인식 - 당뇨병 21(PAM-D21) 24주차 설문지 점수
기간: 24주
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PAM-D21은 당뇨병 치료 요법에 대한 참가자의 인식과 인지된 정서적 및 신체적 부작용을 평가하기 위한 21개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
PAM-D21은 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 편의성/유연성(항목 1~3); 지각된 효과(항목 4~6) 감정적 효과(항목 7~11); 및 물리적 효과(항목 12~21).
항목 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 4(항상)입니다.
하위 척도 점수는 0-100으로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 당뇨병 약물에 대한 더 나은 인식에 해당합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 점수를 공변량 및 치료로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델, 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 계층 및 고정 효과로 국가를 포함하여 추정되었습니다.
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24주
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저혈당 에피소드 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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30일당 저혈당 비율은 방문 사이의 간격과 연구 기간 동안 보고된 에피소드 수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 30을 곱하여 계산했습니다.
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기준선부터 24주까지
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심각한 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 24주까지
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연구 중 중증 저혈당 에피소드가 있었던 참가자의 수.
심한 저혈당증은 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 모든 사건으로 정의되었습니다.
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기준선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rojas A, Sposetti G, Gross JL, Barbieri DE, Duan R, Linetzky B, De Lana JM, Stempa O, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily vs basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily as insulin intensification strategies in patients with type 2 diabetes: Latin American subpopulation analysis of a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2016 Sep 17;8:69. doi: 10.1186/s13098-016-0163-3. eCollection 2016.
- Gross JL, Rojas A, Shah S, Tinahones FJ, Cleall S, Rodriguez A. Efficacy and safety of a premixed versus a basal-plus insulin regimen as intensification for type 2 diabetes by timing of the main meal. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1109-16. doi: 10.1185/03007995.2016.1161609. Epub 2016 Apr 7.
- Tinahones FJ, Gross JL, Onaca A, Cleall S, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):963-70. doi: 10.1111/dom.12303. Epub 2014 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .