Confronto dell'efficacia e della sicurezza di due strategie di intensificazione dell'insulina
24 gennaio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Confronto tra insulina lispro a bassa somministrazione due volte al giorno rispetto a insulina basale glargine una volta al giorno e insulina lispro prandiale una volta al giorno come strategie di intensificazione dell'insulina in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con insulina basale glargine e metformina e/o pioglitazone
Lo studio è un confronto tra insulina lispro bassa miscela due volte al giorno rispetto a insulina glargine basale una volta al giorno e insulina lispro prandiale una volta al giorno, in partecipanti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
478
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
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Porto Alegre, Brasile, 90035-170
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São Paulo, Brasile, 01244-030
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Changzhou, Cina, 213003
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Harbin, Cina, 150086
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
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Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-719
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Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-020
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
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Alexandria, Egitto
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Cairo, Egitto, 11562
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Jaipur, India, 302018
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Vishakhapatnam, India, 530002
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Málaga, Spagna, 29010
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San Boi De Llobregat, Spagna, 08830
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Antalya, Tacchino, 07070
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Istanbul, Tacchino, 34865
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente con diabete mellito di tipo 2
- Ha assunto metformina e/o pioglitazone
- Hanno ricevuto un trattamento con insulina basale glargine, iniettata una volta al giorno, per un periodo maggiore o uguale a 90 giorni
- Avere una concentrazione di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) compresa tra maggiore o uguale al 7,5% e minore o uguale a 10,5
- Avere una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno inferiore o uguale a 6,7 millimoli per litro [mmol/L, inferiore o uguale a 121 milligrammi per decilitro (mg/dL)] o superiore a 6,7 mmol/L (superiore a 121 mg/ dL) se lo sperimentatore ritiene che un'ulteriore titolazione dell'insulina basale glargine non sia possibile per motivi di sicurezza
- Non incinta o allattamento
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1
- La loro dose stabile di pioglitazone è superiore alla dose massima approvata per l'uso in combinazione con l'insulina nel loro paese
- Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2).
- Avere una storia di uso programmato di insulina durante i pasti (prandiale) entro 12 settimane dalla visita di screening e la durata totale del trattamento con insulina prandiale è stata superiore a 2 settimane
- - Hanno avuto più di un episodio di grave ipoglicemia entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Avere una malattia cardiaca con uno stato funzionale di Classe III o IV
- Avere una storia di malattia renale o epatica
- Ha subito una trasfusione di sangue o ha una malattia del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Miscela bassa di insulina lispro (LM)
Due iniezioni giornaliere (colazione e cena) di insulina lispro mix 75/25
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Dose dipendente dal partecipante, somministrata per via sottocutanea per 24 settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina glargine+insulina lispro
Insulina glargine basale una volta al giorno (prima di coricarsi) e insulina lispro prandiale una volta al giorno (prima del pasto principale con la concentrazione glicemica postprandiale media più alta nelle 2 ore)
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Dose dipendente dal partecipante, somministrata per via sottocutanea per 24 settimane
Dose dipendente dal partecipante, somministrata per via sottocutanea per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint di 24 settimane (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La variazione dal basale a 24 settimane nella percentuale di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nel plasma.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva la concentrazione basale di HbA1c come covariata, trattamento, paese, settimana di visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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Basale, 24 settimane
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Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint a 24 settimane (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La variazione dal basale a 24 settimane nella percentuale di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nel plasma.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva la concentrazione basale di HbA1c come covariata, trattamento, paese, settimana di visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di HbA1c dal basale all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La variazione dal basale a 12 settimane nella percentuale di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nel plasma.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva la concentrazione basale di HbA1c come covariata, trattamento, paese, settimana di visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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Basale, 12 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono una concentrazione target di HbA1c inferiore al 7% o inferiore o uguale al 6,5% a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva il valore della glicemia plasmatica a digiuno al basale come covariata, trattamento, paese, livello di stratificazione dell'HbA1c al basale, settimana della visita e trattamento per- interazione settimanale come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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I profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti sono misurazioni della glicemia effettuate 7 volte al giorno al mattino prima del pasto, al mattino 2 ore dopo il pasto, a mezzogiorno prima del pasto, a mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, la sera prima del pasto, la sera 2 ore dopo il pasto e le 03:00 [3:00].
Ogni partecipante ha preso le misure in 3 giorni non consecutivi e la media è stata calcolata per ciascuno dei 7 punti temporali.
La media delle medie a 7 punti è stata calcolata per tutti i partecipanti al basale, settimane 12 e 24.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata dal modello a effetti misti con misurazioni ripetute che includevano il valore basale della variabile come covariata, trattamento, paese, livello di stratificazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) al basale, settimana di visita e trattamento- interazione settimanale come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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12 settimane, 24 settimane
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Variabilità glicemica dai profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Il profilo SMBG a 7 punti è stato calcolato come la concentrazione media di glucosio nel sangue nei 7 punti temporali pre-specificati in un giorno che è stata poi calcolata come media su 3 giorni non consecutivi nelle 2 settimane precedenti la visita di 12 settimane e la visita di 24 settimane.
La variabilità glicemica è stata calcolata come deviazione standard dei profili SMBG a 7 punti.
La deviazione standard è stata prima calcolata per ogni giorno e poi mediata su 3 giorni non consecutivi per ogni visita.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata dal modello a effetti misti con misurazioni ripetute che includevano il valore basale della variabile come covariata, trattamento, paese, livello di stratificazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) al basale, settimana di visita e trattamento- interazione settimanale come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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12 settimane, 24 settimane
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Dose giornaliera di insulina: totale, basale e prandiale a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane
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Variazione di peso dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva il peso al basale come covariata, il trattamento, il paese, il livello di stratificazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) al basale, la settimana della visita e il trattamento interazione settimanale come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici (incidenza)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Un episodio ipoglicemico è stato definito come un evento associato a 1) segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o 2) una concentrazione documentata di glucosio nel sangue (BG) <= 70 milligrammi per decilitro [mg/dL, 3,9 millimoli per litro (mmol /L)].
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Basale per 24 settimane
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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ITSQ: strumento convalidato contenente 22 item misurati su una scala a 7 punti: da 1 (nessun fastidio) a 7 (un tremendo fastidio) utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento insulinico.
Gli item sono divisi in 5 domini: disagio del regime (5 item: punteggio di dominio compreso tra 5 e 35), flessibilità dello stile di vita (3 item: punteggio di dominio compreso tra 3 e 21), controllo glicemico (3 item: punteggio di dominio compreso tra 3 e 21), Controllo ipoglicemico (5 item: punteggio di dominio compreso tra 5 e 35), Dispositivo per la somministrazione di insulina (6 item: punteggio di dominio compreso tra 6 e 42) i punteggi più bassi riflettono un risultato migliore.
Il punteggio complessivo totale ITSQ variava da 22 a 154.
Punteggi del dominio grezzo trasformati su scala 0-100, dove punteggio del dominio trasformato = 100×[(7-punteggio del dominio grezzo)/6].
Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
Media dei minimi quadrati (LS) stimata dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) che includeva il punteggio basale come covariata e trattamento, lo strato di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) e il paese come effetti fissi.
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24 settimane
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Percezioni sui farmaci-Diabete 21 (PAM-D21) Punteggio del questionario a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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PAM-D21 è un questionario convalidato composto da 21 elementi per valutare le percezioni di un partecipante sui loro regimi di trattamento del diabete e gli effetti collaterali emotivi e fisici percepiti.
Il PAM-D21 si compone di 4 sottoscale: Convenienza/Flessibilità (item da 1 a 3); Efficacia percepita (item da 4 a 6); Effetti emotivi (item da 7 a 11); ed effetti fisici (articoli da 12 a 21).
I punteggi degli elementi vanno da 1 (nessuna volta) a 4 (sempre).
I punteggi della sottoscala sono stati trasformati linearmente in un valore compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto corrisponde a una migliore percezione dei farmaci per il diabete.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva il punteggio basale come covariata e il trattamento, lo strato di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) e il paese come effetti fissi.
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24 settimane
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Il tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Il tasso di ipoglicemia per 30 giorni è stato calcolato come il numero di episodi riportati per l'intervallo tra le visite e durante lo studio diviso per il numero di giorni nell'intervallo dato e moltiplicato per 30.
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Basale per 24 settimane
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Il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno avuto un grave episodio ipoglicemico in qualsiasi momento durante lo studio.
L'ipoglicemia grave è stata definita come qualsiasi evento in cui il partecipante ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
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Basale per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rojas A, Sposetti G, Gross JL, Barbieri DE, Duan R, Linetzky B, De Lana JM, Stempa O, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily vs basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily as insulin intensification strategies in patients with type 2 diabetes: Latin American subpopulation analysis of a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2016 Sep 17;8:69. doi: 10.1186/s13098-016-0163-3. eCollection 2016.
- Gross JL, Rojas A, Shah S, Tinahones FJ, Cleall S, Rodriguez A. Efficacy and safety of a premixed versus a basal-plus insulin regimen as intensification for type 2 diabetes by timing of the main meal. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1109-16. doi: 10.1185/03007995.2016.1161609. Epub 2016 Apr 7.
- Tinahones FJ, Gross JL, Onaca A, Cleall S, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):963-70. doi: 10.1111/dom.12303. Epub 2014 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Coagulanti
- Antagonisti dell'eparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina lispro
- Protamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13493
- F3Z-CR-IOQE (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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