Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee insuline-intensificatiestrategieën

24 januari 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Vergelijking van tweemaal daags insuline Lispro laag mengsel versus eenmaal daagse basale insuline glargine en eenmaal daagse prandiale insuline Lispro als strategieën voor insuline-intensificatie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op basale insuline glargine en metformine en/of pioglitazon

De studie is een vergelijking van tweemaal daags insuline lispro laag mengsel versus eenmaal daags basale insuline glargine en eenmaal daags prandiale insuline lispro, bij deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentinië, B1704ETD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • China
      • Changzhou, China, 213003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, China, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cairo, Egypte, 11562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Jaipur, Indië, 302018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, Indië, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, republiek van, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Boi De Llobregat, Spanje, 08830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met diabetes mellitus type 2
  • U heeft metformine en/of pioglitazon gebruikt
  • U bent gedurende meer dan of gelijk aan 90 dagen behandeld met basale insuline glargine, eenmaal daags geïnjecteerd
  • Een concentratie van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) hebben tussen meer dan of gelijk aan 7,5% en minder dan of gelijk aan 10,5
  • Een nuchtere plasmaglucoseconcentratie hebben van minder dan of gelijk aan 6,7 millimol per liter [mmol/L, minder dan of gelijk aan 121 milligram per deciliter (mg/dL)], of groter dan 6,7 mmol/L (hoger dan 121 mg/l). dL) als de onderzoeker van mening is dat verdere titratie van basale insuline glargine om veiligheidsredenen niet mogelijk is
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 hebben
  • Hun stabiele dosis pioglitazon is groter dan de maximale dosis die in hun land is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met insuline
  • Een body mass index (BMI) van meer dan 45 kilogram per vierkante meter (kg/m2) hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van gepland insulinegebruik tijdens de maaltijd (prandiaal) binnen 12 weken na het screeningsbezoek en de totale duur van de prandiale insulinebehandeling was langer dan 2 weken
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Een hartaandoening hebben met een functionele status die klasse III of IV is
  • Een voorgeschiedenis hebben van een nier- of leveraandoening
  • U heeft een bloedtransfusie gehad of u heeft een bloedziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline lispro laag mengsel (LM)
Twee dagelijkse injecties (ontbijt en avondeten) insuline lispro mix 75/25
Geneesmiddel: Insuline Lispro laag mengsel (LM)
Deelnemerafhankelijke dosis, subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Humalog Mix75/25 (75% insuline lispro protamine suspensie en 25% insuline lispro injectie)
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine + insuline lispro
Eenmaal daags (bedtijd) basale insuline glargine en eenmaal daags (vóór de hoofdmaaltijd met de hoogste gemiddelde 2 uur postprandiale bloedglucoseconcentratie) prandiale insuline lispro
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Deelnemerafhankelijke dosis, subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Prandial Insuline Lispro
Deelnemerafhankelijke dosis, subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt na 24 weken (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De verandering vanaf baseline tot 24 weken in het percentage geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) in plasma. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat baseline HbA1c-concentratie als covariabele, behandeling, land, week van bezoek en behandeling-per-week-interactie omvatte als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, 24 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt na 24 weken (intention-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De verandering vanaf baseline tot 24 weken in het percentage geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) in plasma. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat baseline HbA1c-concentratie als covariabele, behandeling, land, week van bezoek en behandeling-per-week-interactie omvatte als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de HbA1c-concentratie van baseline tot 12 weken eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De verandering vanaf baseline tot 12 weken in het percentage geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) in plasma. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat baseline HbA1c-concentratie als covariabele, behandeling, land, week van bezoek en behandeling-per-week-interactie omvatte als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, 12 weken
Aantal deelnemers dat een beoogde HbA1c-concentratie bereikt van minder dan 7% of minder dan of gelijk aan 6,5% na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in de nuchtere plasmaglucoseconcentratie van basislijn tot 12 weken en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de baseline nuchtere plasmaglucosewaarde omvatte als covariabele, behandeling, land, baseline HbA1c-stratificatieniveau, week van bezoek en behandeling per weekinteractie als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) profielen na 12 weken en 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) zijn metingen van de bloedglucose die 7 keer per dag worden genomen 's ochtends voor de maaltijd, 's morgens 2 uur na de maaltijd, 's middags voor de maaltijd, 's middags 2 uur na de maaltijd, avond voor de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en 03.00 uur [3 uur]. Elke deelnemer nam metingen op 3 niet-opeenvolgende dagen en het gemiddelde werd berekend voor elk van de 7 tijdstippen. Het gemiddelde van de 7-puntsgemiddelden werd berekend voor alle deelnemers bij aanvang, week 12 en 24. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen, waaronder de basislijnwaarde van de variabele als een covariabele, behandeling, land, basislijn geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)-stratificatieniveau, week van bezoek en behandeling- interactie per week als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
12 weken, 24 weken
Glykemische variabiliteit van de 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) na 12 weken en 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
Het 7-punts SMBG-profiel werd berekend als de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over de 7 vooraf gespecificeerde tijdstippen op een dag die vervolgens werd gemiddeld over 3 niet-opeenvolgende dagen in de 2 weken voorafgaand aan het bezoek van 12 weken en het bezoek van 24 weken. Glykemische variabiliteit werd berekend als de standaarddeviatie van de 7-punts SMBG-profielen. De standaarddeviatie werd eerst voor elke dag berekend en vervolgens voor elk bezoek gemiddeld over 3 niet-opeenvolgende dagen. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen, waaronder de basislijnwaarde van de variabele als een covariabele, behandeling, land, basislijn geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)-stratificatieniveau, week van bezoek en behandeling- interactie per week als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
12 weken, 24 weken
Dagelijkse insulinedosis: totaal, basaal en prandiaal na 12 weken en 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Gewichtsverandering van baseline tot 12 weken en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat basislijngewicht omvatte als een covariabele, behandeling, land, basislijn geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) stratificatieniveau, week van bezoek en de behandeling -interactie per week als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Het aantal deelnemers met hypoglykemische episodes (incidentie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als een gebeurtenis geassocieerd met 1) gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie, en/of 2) een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie (BG) van <= 70 milligram per deciliter [mg/dL, 3,9 millimol per liter (mmol). /L)].
Basislijn tot en met 24 weken
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
ITSQ: gevalideerd instrument met 22 items die worden gemeten op een 7-puntsschaal: 1 (helemaal geen moeite) tot 7 (heel veel last) gebruikt om de tevredenheid over de insulinebehandeling te beoordelen. Items zijn onderverdeeld in 5 domeinen: Ongemak van regime (5 items: domeinscorebereik 5 tot 35), Lifestyle Flexibiliteit (3 items: domeinscorebereik 3 tot 21), Glykemische controle (3 items: domeinscorebereik 3 tot 21), Hypoglykemische controle (5 items: domeinscorebereik 5 tot 35), insulinetoedieningsapparaat (6 items: domeinscorebereik 6 tot 42) lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. De totale totaalscore van de ITSQ varieerde van 22 tot 154. Ruwe domeinscores getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij getransformeerde domeinscore = 100×[(7-ruwe domeinscore)/6]. Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling. Least squares (LS) gemiddelde geschat op basis van analyse van covariantiemodel (ANCOVA) dat basisscore omvatte als covariabele en behandeling, geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) stratum en land als vaste effecten.
24 weken
Percepties over medicatie-diabetes 21 (PAM-D21) vragenlijstscore na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
PAM-D21 is een gevalideerde vragenlijst bestaande uit 21 items om de percepties van een deelnemer over hun diabetesbehandelingsregimes en waargenomen emotionele en fysieke bijwerkingen te beoordelen. De PAM-D21 bestaat uit 4 subschalen: Gemak/Flexibiliteit (items 1 tot 3); Waargenomen effectiviteit (items 4 tot 6); Emotionele effecten (items 7 tot 11); en fysieke effecten (items 12 tot 21). Itemscores variëren van 1 (geen enkele keer) tot 4 (altijd). Subschaalscores werden lineair getransformeerd naar een 0-100, waarbij een hogere score overeenkomt met een betere perceptie van diabetesmedicatie. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met basisscore als covariabele en behandeling, geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)-stratum en land als vaste effecten.
24 weken
Het aantal hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Het percentage hypoglykemie per 30 dagen werd berekend als het aantal gerapporteerde episodes voor het interval tussen bezoeken en tijdens het onderzoek gedeeld door het aantal dagen in het gegeven interval en vermenigvuldigd met 30.
Basislijn tot en met 24 weken
Het aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek een ernstige hypoglykemische episode doormaakte. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als elke gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Basislijn tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13493
  • F3Z-CR-IOQE (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro laag mengsel (LM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren