Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii intensyfikacji insuliny

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie mieszanki insuliny lispro podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z insuliną bazową glargine stosowaną raz dziennie i insuliną lispro podawana raz dziennie w porze prandialnej jako strategiami intensyfikacji podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą insuliny podstawowej glargine i metforminy i/lub pioglitazonu

Badanie polega na porównaniu mieszanki insuliny lispro low podawanej dwa razy dziennie z insuliną bazową glargine przyjmowaną raz dziennie i insuliną lispro stosowaną raz dziennie do posiłków u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentyna, B1704ETD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Chiny, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alexandria, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cairo, Egipt, 11562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Boi De Llobregat, Hiszpania, 08830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, Indie, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Indyk, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyunggi-Do, Republika Korei, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 134-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z cukrzycą typu 2
  • Przyjmował metforminę i/lub pioglitazon
  • Otrzymywali leczenie insuliną bazową glargine, wstrzykiwaną raz dziennie, przez co najmniej 90 dni
  • Mieć stężenie hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) pomiędzy większym lub równym 7,5% a mniejszym lub równym 10,5
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo jest mniejsze lub równe 6,7 milimoli na litr [mmol/l, mniejsze lub równe 121 miligramów na decylitr (mg/dl)] lub większe niż 6,7 mmol/l (większe niż 121 mg/dl) dL), jeśli badacz uzna, że ​​dalsze zwiększanie dawki insuliny bazowej glargine nie jest możliwe ze względów bezpieczeństwa
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Ich stabilna dawka pioglitazonu jest większa niż maksymalna dawka zatwierdzona do stosowania w skojarzeniu z insuliną w ich kraju
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2).
  • Mieć historię zaplanowanego stosowania insuliny do posiłków (posiłków) w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej, a całkowity czas leczenia insuliną do posiłków był dłuższy niż 2 tygodnie
  • Miał więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Choroby serca ze stanem czynnościowym klasy III lub IV
  • Mieć historię chorób nerek lub wątroby
  • Miał transfuzję krwi lub ma chorobę krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska mieszanka insuliny lispro (LM)
Dwa wstrzyknięcia dziennie (śniadanie i kolacja) insuliny lispro mix 75/25
Dawka zależna od uczestnika, podawana podskórnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humalog Mix75/25 (75% zawiesina protaminowa insuliny lispro i 25% insulina lispro do wstrzykiwań)
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine + insulina lispro
Raz dziennie (przed snem) insulina bazowa glargine i raz dziennie (przed głównym posiłkiem z najwyższym średnim stężeniem glukozy we krwi 2 godziny po posiłku) posiłkowa insulina lispro
Dawka zależna od uczestnika, podawana podskórnie przez 24 tygodnie
Dawka zależna od uczestnika, podawana podskórnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego po 24 tygodniach (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w procentowym stężeniu hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w osoczu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował wyjściowe stężenie HbA1c jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, tydzień wizyty i interakcję leczenia w tygodniu jako efekty stałe, oraz uczestnik i błąd jako efekty losowe.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego po 24 tygodniach (populacja z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w procentowym stężeniu hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w osoczu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował wyjściowe stężenie HbA1c jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, tydzień wizyty i interakcję leczenia w tygodniu jako efekty stałe, oraz uczestnik i błąd jako efekty losowe.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni w procentach glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) w osoczu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował wyjściowe stężenie HbA1c jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, tydzień wizyty i interakcję leczenia w tygodniu jako efekty stałe, oraz uczestnik i błąd jako efekty losowe.
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie HbA1c mniejsze niż 7% lub mniejsze lub równe 6,5% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował wyjściową wartość glukozy w osoczu na czczo jako współzmienną, leczenie, kraj, wyjściowy poziom stratyfikacji HbA1c, tydzień wizyty i leczenie po tygodniowa interakcja jako efekty stałe, a uczestnik i błąd jako efekty losowe.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
7-punktowe profile samokontroli glukozy we krwi (SMBG) to pomiary poziomu glukozy we krwi 7 razy dziennie rano przed posiłkiem, rano 2 godziny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2 godziny po posiłku, wieczorem przed posiłkiem, wieczorem 2 godziny po posiłku i o godzinie 03:00 [3 rano]. Każdy uczestnik wykonywał pomiary przez 3 nienastępujące po sobie dni i obliczono średnią dla każdego z 7 punktów czasowych. Średnią z 7-punktowych średnich obliczono dla wszystkich uczestników na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały wyjściową wartość zmiennej jako współzmienną, leczenie, kraj, wyjściowy poziom stratyfikacji glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c), tydzień wizyty i leczenie- interakcja tygodniowa jako efekty stałe, a uczestnik i błąd jako efekty losowe.
12 tygodni, 24 tygodnie
Zmienność glikemii z 7-punktowych profili samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
7-punktowy profil SMBG obliczono jako średnie stężenie glukozy we krwi w 7 wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu dnia, które następnie uśredniono z 3 nie następujących po sobie dni w ciągu 2 tygodni przed wizytą w 12 i 24 tygodniu. Zmienność glikemii obliczono jako odchylenie standardowe 7-punktowych profili SMBG. Odchylenie standardowe zostało najpierw obliczone dla każdego dnia, a następnie uśrednione dla 3 nie następujących po sobie dni dla każdej wizyty. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały wyjściową wartość zmiennej jako współzmienną, leczenie, kraj, wyjściowy poziom stratyfikacji glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c), tydzień wizyty i leczenie- interakcja tygodniowa jako efekty stałe, a uczestnik i błąd jako efekty losowe.
12 tygodni, 24 tygodnie
Dzienna dawka insuliny: całkowita, podstawowa i posiłkowa w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował masę wyjściową jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, wyjściowy poziom stratyfikacji hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c), tydzień wizyty oraz leczenie interakcja tygodniowa jako efekty stałe oraz uczestnik i błąd jako efekty losowe.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z epizodami hipoglikemii (częstość)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Epizod hipoglikemii zdefiniowano jako zdarzenie związane z 1) zgłoszonymi oznakami i objawami hipoglikemii i/lub 2) udokumentowanym stężeniem glukozy (BG) we krwi <= 70 miligramów na decylitr [mg/dl, 3,9 milimola na litr (mmol /L)].
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ITSQ: zwalidowany instrument zawierający 22 pozycje, które są mierzone w 7-stopniowej skali: od 1 (całkowity brak uciążliwości) do 7 (ogromny uciążliwy) służący do oceny satysfakcji z leczenia insuliną. Pozycje są podzielone na 5 domen: Niedogodność reżimu (5 pozycji: zakres punktacji domeny od 5 do 35), Elastyczność stylu życia (3 pozycje: zakres punktacji domeny od 3 do 21), Kontrola glikemii (3 pozycje: zakres punktacji domeny od 3 do 21), Kontrola hipoglikemii (5 pozycji: zakres punktacji domeny od 5 do 35), Urządzenie do podawania insuliny (6 pozycji: zakres punktacji domeny od 6 do 42) niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik. Całkowity wynik ITSQ wahał się od 22 do 154. Surowe wyniki domeny przekształcone w skali 0-100, gdzie wynik domeny przekształconej = 100×[(7-surowy wynik domeny)/6]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowana na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował wyjściowy wynik jako współzmienną i leczenie, warstwę glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) i kraj jako efekty stałe.
24 tygodnie
Postrzeganie leków — cukrzyca 21 (PAM-D21) Wynik kwestionariusza po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PAM-D21 to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji służących do oceny postrzegania przez uczestnika schematów leczenia cukrzycy oraz postrzeganych emocjonalnych i fizycznych skutków ubocznych. PAM-D21 składa się z 4 podskal: Wygoda/Elastyczność (pozycje od 1 do 3); Postrzegana skuteczność (pozycje od 4 do 6); skutki emocjonalne (pozycje od 7 do 11); i efekty fizyczne (pozycje od 12 do 21). Punktacja przedmiotu waha się od 1 (zawsze) do 4 (zawsze). Wyniki podskali zostały przekształcone liniowo do 0-100, przy czym wyższy wynik odpowiada lepszemu postrzeganiu leków przeciwcukrzycowych. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował wyjściowy wynik jako współzmienną i leczenie, warstwę glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) i kraj jako efekty stałe.
24 tygodnie
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Częstość występowania hipoglikemii w ciągu 30 dni obliczono jako liczbę epizodów zgłoszonych w okresie między wizytami oraz w trakcie badania podzieloną przez liczbę dni w danym przedziale i pomnożoną przez 30.
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii w dowolnym momencie podczas badania. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako każde zdarzenie, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Linia bazowa przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj