Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux stratégies d'intensification de l'insuline

24 janvier 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison du mélange faible d'insuline Lispro deux fois par jour avec l'insuline basale Glargine une fois par jour et l'insuline prandiale Lispro une fois par jour en tant que stratégies d'intensification de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline basale Glargine et la metformine et/ou la pioglitazone

L'étude est une comparaison d'un mélange d'insuline lispro low à prendre deux fois par jour avec de l'insuline glargine basale à prendre une fois par jour et de l'insuline prandiale lispro à prendre une fois par jour, chez des participants atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentine, B1704ETD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brésil, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chine
      • Changzhou, Chine, 213003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Chine, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Corée, République de, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyunggi-Do, Corée, République de, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corée, République de, 134-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cairo, Egypte, 11562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Boi De Llobregat, Espagne, 08830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Inde
      • Jaipur, Inde, 302018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vishakhapatnam, Inde, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec un diabète sucré de type 2
  • Vous avez pris de la metformine et/ou de la pioglitazone
  • Avoir reçu un traitement par insuline basale glargine, injectée une fois par jour, pendant une durée supérieure ou égale à 90 jours
  • Avoir une concentration d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure ou égale à 10,5
  • Avoir une glycémie à jeun inférieure ou égale à 6,7 millimoles par litre [mmol/L, inférieure ou égale à 121 milligrammes par décilitre (mg/dL)], ou supérieure à 6,7 mmol/L (supérieure à 121 mg/ dL) si l'investigateur considère qu'une titration supplémentaire de l'insuline basale glargine n'est pas possible pour des raisons de sécurité
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Avoir le diabète de type 1
  • Leur dose stable de pioglitazone est supérieure à la dose maximale approuvée pour une utilisation en association avec l'insuline dans leur pays
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m2).
  • Avoir des antécédents d'utilisation programmée d'insuline pendant les repas (prandiaux) dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage et la durée totale du traitement à l'insuline prandiale était supérieure à 2 semaines
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 24 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • Avoir reçu une transfusion sanguine ou avoir un trouble sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline lispro low mélange (LM)
Deux injections quotidiennes (petit-déjeuner et dîner) d'insuline lispro mix 75/25
Médicament: Insuline Lispro Low Mixture (LM)
Dose participant-dépendante, administrée par voie sous-cutanée pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Humalog Mix75/25 (suspension de protamine d'insuline lispro à 75 % et injection d'insuline lispro à 25 %)
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine + insuline lispro
Insuline glargine basale une fois par jour (au coucher) et insuline prandiale lispro une fois par jour (avant le repas principal avec la glycémie postprandiale moyenne la plus élevée sur 2 heures)
Médicament: Insuline Glargine
Dose participant-dépendante, administrée par voie sous-cutanée pendant 24 semaines
Médicament: Insuline prandiale Lispro
Dose participant-dépendante, administrée par voie sous-cutanée pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et le point final à 24 semaines (population selon le protocole)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le changement de la ligne de base à 24 semaines dans le pourcentage d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) dans le plasma. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait la concentration initiale d'HbA1c comme covariable, le traitement, le pays, la semaine de visite et l'interaction traitement par semaine comme effets fixes, et participant et erreur comme effets aléatoires.
Base de référence, 24 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et le critère d'évaluation à 24 semaines (population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le changement de la ligne de base à 24 semaines dans le pourcentage d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) dans le plasma. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait la concentration initiale d'HbA1c comme covariable, le traitement, le pays, la semaine de visite et l'interaction traitement par semaine comme effets fixes, et participant et erreur comme effets aléatoires.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'HbA1c entre le point de référence et le point final à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement de la ligne de base à 12 semaines dans le pourcentage d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) dans le plasma. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait la concentration initiale d'HbA1c comme covariable, le traitement, le pays, la semaine de visite et l'interaction traitement par semaine comme effets fixes, et participant et erreur comme effets aléatoires.
Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants qui atteignent une concentration cible d'HbA1c inférieure à 7 % ou inférieure ou égale à 6,5 % à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de la concentration de glucose plasmatique à jeun entre le départ et 12 semaines et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait la valeur de base de la glycémie à jeun comme covariable, le traitement, le pays, le niveau de stratification initial de l'HbA1c, la semaine de la visite et le traitement par- l'interaction hebdomadaire en tant qu'effets fixes, et le participant et l'erreur en tant qu'effets aléatoires.
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points à 12 semaines et 24 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Les profils de glycémie auto-surveillés (SMBG) en 7 points sont des mesures de la glycémie prises 7 fois par jour le matin avant le repas, le matin 2 heures après le repas, le midi avant le repas, le midi 2 heures après le repas, le soir avant le repas, le soir 2 heures après le repas et 0300 heures [3 heures du matin]. Chaque participant a pris des mesures sur 3 jours non consécutifs et la moyenne a été calculée pour chacun des 7 points dans le temps. La moyenne des moyennes en 7 points a été calculée pour tous les participants au départ, semaines 12 et 24. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec des mesures répétées qui comprenaient la valeur de base de la variable en tant que covariable, traitement, pays, niveau de stratification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c), semaine de visite et traitement- l'interaction hebdomadaire comme effets fixes, et le participant et l'erreur comme effets aléatoires.
12 semaines, 24 semaines
Variabilité glycémique à partir des profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points à 12 semaines et 24 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Le profil SMBG en 7 points a été calculé comme la concentration moyenne de glucose dans le sang sur les 7 points de temps pré-spécifiés dans une journée qui a ensuite été moyennée sur 3 jours non consécutifs au cours des 2 semaines précédant la visite de 12 semaines et la visite de 24 semaines. La variabilité glycémique a été calculée comme l'écart type des profils SMBG à 7 points. L'écart-type a d'abord été calculé pour chaque jour, puis moyenné sur 3 jours non consécutifs pour chaque visite. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec des mesures répétées qui comprenaient la valeur de base de la variable en tant que covariable, traitement, pays, niveau de stratification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c), semaine de visite et traitement- l'interaction hebdomadaire comme effets fixes, et le participant et l'erreur comme effets aléatoires.
12 semaines, 24 semaines
Dose quotidienne d'insuline : totale, basale et prandiale à 12 semaines et 24 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines
Changement de poids de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait le poids initial comme covariable, le traitement, le pays, le niveau de stratification initial de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c), la semaine de la visite et le traitement. -l'interaction hebdomadaire comme effets fixes, et le participant et l'erreur comme effets aléatoires.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le nombre de participants avec un épisode d'hypoglycémie (incidence)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un épisode hypoglycémique a été défini comme un événement associé à 1) des signes et symptômes d'hypoglycémie signalés et/ou 2) une concentration documentée de glucose sanguin (BG) <= 70 milligrammes par décilitre [mg/dL, 3,9 millimoles par litre (mmol /L)].
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Score du questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
ITSQ : instrument validé contenant 22 items qui sont mesurés sur une échelle de 7 points : 1 (pas de gêne du tout) à 7 (une gêne énorme) utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement à l'insuline. Les items sont divisés en 5 domaines : Inconvenience of Regimen (5 items : domaine score range 5 to 35), Lifestyle Flexibility (3 items : domaine score range 3 to 21), Glycemic Control (3 items : domaine score range 3 to 21), Contrôle de l'hypoglycémie (5 items : score de domaine compris entre 5 et 35), Dispositif d'administration d'insuline (6 éléments : score de domaine compris entre 6 et 42), les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats. La note globale totale de l'ITSQ variait de 22 à 154. Scores de domaine bruts transformés sur une échelle de 0 à 100, où score de domaine transformé = 100 × [(score de domaine 7 brut)/6]. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. Moyenne des moindres carrés (LS) estimée à partir du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui incluait le score de base comme covariable et le traitement, la strate d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) et le pays comme effets fixes.
24 semaines
Perceptions sur les médicaments - Diabète 21 (PAM-D21) Score du questionnaire à 24 semaines
Délai: 24 semaines
PAM-D21 est un questionnaire validé composé de 21 éléments pour évaluer les perceptions d'un participant sur ses régimes de traitement du diabète et les effets secondaires émotionnels et physiques perçus. Le PAM-D21 est composé de 4 sous-échelles : Commodité/Flexibilité (items 1 à 3) ; Efficacité perçue (items 4 à 6) ; Effets émotionnels (articles 7 à 11) ; et Effets physiques (rubriques 12 à 21). Les scores des items vont de 1 (jamais) à 4 (tout le temps). Les scores des sous-échelles ont été transformés de manière linéaire en 0-100, un score plus élevé correspondant à une meilleure perception des médicaments contre le diabète. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui incluait le score de base comme covariable et le traitement, la strate d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) et le pays comme effets fixes.
24 semaines
Le taux d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le taux d'hypoglycémie par 30 jours a été calculé comme le nombre d'épisodes rapportés pour l'intervalle entre les visites et pendant l'étude divisé par le nombre de jours dans l'intervalle donné et multiplié par 30.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le nombre de participants avec des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le nombre de participants qui ont eu un épisode d'hypoglycémie sévère à tout moment au cours de l'étude. L'hypoglycémie sévère était définie comme tout événement au cours duquel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13493
  • F3Z-CR-IOQE (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Insuline Lispro Low Mixture (LM)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner