2 つのインスリン増強戦略の有効性と安全性の比較
2014年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
基礎インスリングラルギンおよびメトホルミンおよび/またはピオグリタゾンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるインスリン強化戦略としての1日2回インスリンリスプロ低混合物と1日1回基礎インスリングラルギンおよび1日1回食事インスリンリスプロの比較
この研究は、2型糖尿病の参加者を対象に、1日2回のインスリンリスプロ低混合物と1日1回の基礎インスリングラルギンおよび1日1回の食事インスリンリスプロとの比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
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Ramos Mejia、アルゼンチン、B1704ETD
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Jaipur、インド、302018
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Vishakhapatnam、インド、530002
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Alexandria、エジプト
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Cairo、エジプト、11562
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Málaga、スペイン、29010
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San Boi De Llobregat、スペイン、08830
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Porto Alegre、ブラジル、90035-170
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São Paulo、ブラジル、01244-030
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Antalya、七面鳥、07070
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Istanbul、七面鳥、34865
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Changzhou、中国、213003
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Harbin、中国、150086
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Daegu、大韓民国、700-712
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Goyang-Si、大韓民国、410-719
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Kyunggi-Do、大韓民国、425-020
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Seoul、大韓民国、134-090
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を呈する
- メトホルミンおよび/またはピオグリタゾンを服用している
- -基礎インスリングラルギンによる治療を受け、1日1回注射され、90日以上
- -グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度が7.5％以上10.5以下
- 空腹時血漿グルコース濃度が 1 リットルあたり 6.7 ミリモル [mmol/L、1 デシリットルあたり 121 ミリグラム (mg/dL) 以下]、または 6.7 mmol/L より大きい (121 mg/ dL) 安全上の理由から基礎インスリングラルギンのさらなる滴定が不可能であると治験責任医師が判断した場合
- 妊娠していない、または授乳中ではない
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている
- ピオグリタゾンの安定投与量が、自国でインスリンとの併用が承認されている最大投与量を超えている
- 体格指数 (BMI) が 45 キログラム/平方メートル (kg/m2) を超える。
- -スクリーニング訪問から12週間以内に予定された食事時（食事時）のインスリン使用の履歴があり、食事時のインスリン治療の合計期間は2週間以上でした
- -研究に参加する前の24週間以内に重度の低血糖のエピソードが2回以上あった
- -クラスIIIまたはIVの機能状態の心疾患がある
- 腎疾患または肝疾患の病歴がある
- 輸血をしたことがある、または血液疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン リスプロ低混合物 (LM)
インスリン リスプロ ミックス 75/25 の 1 日 2 回の注射 (朝食と夕食)
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参加者に依存する用量、24 週間皮下投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリングラルギン＋インスリンリスプロ
1 日 1 回（就寝時）の基礎インスリン グラルギンおよび 1 日 1 回（食後 2 時間の血糖値の平均濃度が最も高いメインの食事の前）食事時インスリン リスプロ
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参加者に依存する用量、24 週間皮下投与
参加者に依存する用量、24 週間皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの HbA1c の変化 (プロトコル集団あたり)
時間枠：ベースライン、24週間
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血漿中のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のパーセンテージのベースラインから 24 週間までの変化。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量としてのベースライン HbA1c 濃度、固定効果としての治療、国、訪問の週、および治療ごとの相互作用を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました。ランダム効果としての参加者とエラー。
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ベースライン、24週間
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ベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの HbA1c の変化 (治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン、24週間
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血漿中のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のパーセンテージのベースラインから 24 週間までの変化。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量としてのベースライン HbA1c 濃度、固定効果としての治療、国、訪問の週、および治療ごとの相互作用を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました。ランダム効果としての参加者とエラー。
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの HbA1c 濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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血漿中のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のパーセンテージのベースラインから 12 週間までの変化。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量としてのベースライン HbA1c 濃度、固定効果としての治療、国、訪問の週、および治療ごとの相互作用を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました。ランダム効果としての参加者とエラー。
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ベースライン、12週間
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24週で7%未満または6.5%以下の目標HbA1c濃度を達成した参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから 12 週および 24 週への空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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最小二乗 (LS) 平均は、共変量としてのベースライン空腹時血漿グルコース値、治療、国、ベースライン HbA1c 層別化レベル、訪問の週、および治療による反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました。週の相互作用を固定効果として、参加者とエラーを変量効果として。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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12 週および 24 週での 7 点自己測定血糖 (SMBG) プロファイル
時間枠：12週、24週
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7-point Self-monitored Blood Glucose (SMBG) プロファイルは、1 日 7 回、朝の食前、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夜は食前、夜は食後 2 時間、午前 3 時 [午前 3 時]。
各参加者は連続しない 3 日間測定を行い、平均は 7 つの時点ごとに計算されました。
ベースライン、12 週目および 24 週目のすべての参加者について、7 点平均の平均が計算されました。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量としての変数のベースライン値、治療、国、ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 層別化レベル、訪問の週、および治療を含む反復測定による混合効果モデルから推定されました。固定効果としての週ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者とエラー。
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12週、24週
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12 週および 24 週での 7 点自己モニタリング血糖 (SMBG) プロファイルからの血糖変動
時間枠：12週、24週
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7 ポイントの SMBG プロファイルは、12 週間の訪問と 24 週間の訪問の前の 2 週間の連続しない 3 日間で平均化された、1 日の 7 つの事前に指定された時点にわたる平均血糖濃度として計算されました。
血糖変動は、7 ポイントの SMBG プロファイルの標準偏差として計算されました。
標準偏差は、最初に各日について計算され、次に各訪問について連続しない 3 日間にわたって平均されました。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量としての変数のベースライン値、治療、国、ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 層別化レベル、訪問の週、および治療を含む反復測定による混合効果モデルから推定されました。固定効果としての週ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者とエラー。
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12週、24週
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1 日あたりのインスリン投与量: 12 週および 24 週での合計、基礎、食中
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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ベースラインから 12 週および 24 週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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最小二乗 (LS) 平均は、共変量としてのベースライン体重、治療、国、ベースライン グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 層別化レベル、訪問の週、および治療を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました。 -固定効果としての週ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者とエラー。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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低血糖エピソードのある参加者の数（発生率）
時間枠：24週間までのベースライン
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低血糖エピソードは、1) 報告された低血糖の徴候および症状、および/または 2) 文書化された血糖値 (BG) 濃度 <= 70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL、1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol /L)]。
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24週間までのベースライン
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24週でのインスリン治療満足度アンケート（ITSQ）スコア
時間枠：24週間
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ITSQ: インスリン治療の満足度を評価するために使用される、7 段階のスケールで測定される 22 項目を含む検証済みの機器: 1 (まったく気にならない) から 7 (非常に面倒) まで。
項目は 5 つの領域に分けられます: レジメンの不便さ (5 項目: ドメイン スコア範囲 5 から 35)、ライフスタイルの柔軟性 (3 項目: ドメイン スコア範囲 3 から 21)、血糖コントロール (3 項目: ドメイン スコア範囲 3 から 21)、低血糖コントロール (5 項目: ドメイン スコア範囲 5 から 35)、インスリン デリバリー デバイス (6 項目: ドメイン スコア範囲 6 から 42) 低いスコアはより良い結果を反映します。
ITSQ トータル オーバーオール スコアは 22 から 154 の範囲でした。
0 ～ 100 のスケールで変換された生のドメイン スコア。ここで、変換されたドメイン スコア = 100×[(7-生のドメイン スコア)/6]。
スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量および治療としてのベースライン スコア、固定効果としてのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ストラタム、および国を含む共分散 (ANCOVA) モデルの分析から推定されました。
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24週間
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薬についての認識 - 糖尿病 21 (PAM-D21) 24 週での質問票スコア
時間枠：24週間
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PAM-D21 は、糖尿病治療レジメンに関する参加者の認識と、知覚された感情的および身体的副作用を評価するための 21 項目で構成される検証済みのアンケートです。
PAM-D21 は 4 つのサブスケールで構成されています。利便性/柔軟性 (項目 1 ～ 3)。知覚された有効性 (項目 4 から 6);感情的影響 (項目 7 から 11);物理的効果 (項目 12 から 21)。
アイテム スコアの範囲は、1 (まったくない) から 4 (常に) です。
サブスケール スコアは 0 ～ 100 に直線的に変換され、スコアが高いほど糖尿病治療薬についてのより良い認識に対応します。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量および治療としてのベースライン スコア、固定効果としてのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 層、および国を含む共分散 (ANCOVA) モデルの分析から推定されました。
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24週間
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：24週間までのベースライン
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30 日あたりの低血糖率は、来院間隔および研究期間中に報告されたエピソード数を所定間隔の日数で割り、30 を掛けて計算されました。
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24週間までのベースライン
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重度の低血糖エピソードを持つ参加者の数
時間枠：24週間までのベースライン
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研究中に重度の低血糖エピソードを経験した参加者の数。
重度の低血糖は、参加者が積極的に炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために別の人の助けを必要とするすべてのイベントとして定義されました.
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24週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rojas A, Sposetti G, Gross JL, Barbieri DE, Duan R, Linetzky B, De Lana JM, Stempa O, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily vs basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily as insulin intensification strategies in patients with type 2 diabetes: Latin American subpopulation analysis of a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2016 Sep 17;8:69. doi: 10.1186/s13098-016-0163-3. eCollection 2016.
- Gross JL, Rojas A, Shah S, Tinahones FJ, Cleall S, Rodriguez A. Efficacy and safety of a premixed versus a basal-plus insulin regimen as intensification for type 2 diabetes by timing of the main meal. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1109-16. doi: 10.1185/03007995.2016.1161609. Epub 2016 Apr 7.
- Tinahones FJ, Gross JL, Onaca A, Cleall S, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):963-70. doi: 10.1111/dom.12303. Epub 2014 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。