Сравнение эффективности и безопасности двух стратегий интенсификации инсулина
24 января 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение низкой смеси инсулина лизпро два раза в день с базальным инсулином гларгином один раз в день и инсулином лизпро один раз в день прандиально в качестве стратегий интенсификации инсулина у пациентов с диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при приеме базального инсулина гларгина и метформина и/или пиоглитазона
Исследование представляет собой сравнение двухкратного ежедневного приема смеси инсулина лизпро с базальным инсулином гларгином и однократным приемом прандиального инсулина лизпро у участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramos Mejia, Аргентина, B1704ETD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, Египет, 11562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия, 302018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vishakhapatnam, Индия, 530002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Boi De Llobregat, Испания, 08830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changzhou, Китай, 213003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Китай, 150086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, Корея, Республика, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Турция, 34865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Присутствует при сахарном диабете 2 типа
- Принимали метформин и/или пиоглитазон.
- Получали лечение базальным инсулином гларгином, вводимым один раз в день, в течение более или равного 90 дням.
- Иметь концентрацию гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от более или равной 7,5% до менее или равной 10,5
- Иметь концентрацию глюкозы в плазме натощак менее или равную 6,7 ммоль/л [ммоль/л, менее или равную 121 мг/дл (мг/дл)] или более 6,7 ммоль/л (более 121 мг/л). дл), если исследователь считает, что дальнейшее титрование базального инсулина гларгина невозможно по соображениям безопасности.
- Не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа
- Их стабильная доза пиоглитазона превышает максимальную дозу, одобренную для использования в комбинации с инсулином в их стране.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 45 кг на квадратный метр (кг/м2).
- Иметь в анамнезе плановое (прандиальное) введение инсулина во время приема пищи в течение 12 недель после визита для скрининга, а общая продолжительность лечения прандиальным инсулином превышала 2 недели.
- Имели более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение 24 недель до включения в исследование
- Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом III или IV класса.
- Наличие в анамнезе заболевания почек или печени
- У вас было переливание крови или у вас есть заболевание крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин лизпро низкая смесь (LM)
Две ежедневные инъекции (завтрак и ужин) инсулина лизпро микс 75/25
|
Доза, зависящая от участника, вводится подкожно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин гларгин+инсулин лизпро
Один раз в день (перед сном) базальный инсулин гларгин и один раз в день (перед основным приемом пищи с самой высокой средней концентрацией глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи) прандиальный инсулин лизпро
|
Доза, зависящая от участника, вводится подкожно в течение 24 недель.
Доза, зависящая от участника, вводится подкожно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 24 недели (популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Изменение процентного содержания гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме от исходного уровня к 24 неделям.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала исходную концентрацию HbA1c в качестве ковариации, лечение, страну, неделю посещения и взаимодействие между лечением по неделям в качестве фиксированных эффектов и участник и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 24 недели (популяция, намеревающаяся лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Изменение процентного содержания гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме от исходного уровня к 24 неделям.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала исходную концентрацию HbA1c в качестве ковариации, лечение, страну, неделю посещения и взаимодействие между лечением по неделям в качестве фиксированных эффектов и участник и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение процентного содержания гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме от исходного уровня к 12 неделям.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала исходную концентрацию HbA1c в качестве ковариации, лечение, страну, неделю посещения и взаимодействие между лечением по неделям в качестве фиксированных эффектов и участник и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество участников, достигших целевой концентрации HbA1c менее 7% или менее или равной 6,5% за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала исходное значение уровня глюкозы в плазме натощак в качестве ковариации, лечение, страну, исходный уровень стратификации HbA1c, неделю визита и лечение по каждому показателю. недельное взаимодействие как фиксированные эффекты, а участник и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
7-балльные профили самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) через 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
7-балльные профили самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) представляют собой измерения уровня глюкозы в крови, измеряемые 7 раз в день утром перед едой, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и в 03:00 [3 часа ночи].
Каждый участник проводил измерения в течение 3 дней подряд, и среднее значение рассчитывалось для каждого из 7 моментов времени.
Среднее из 7-балльных средних было рассчитано для всех участников на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивали по модели смешанных эффектов с повторными измерениями, которые включали исходное значение переменной как коварианту, лечение, страну, исходный уровень стратификации гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c), неделю посещения и лечение. взаимодействие по неделям как фиксированные эффекты, а участник и ошибка как случайные эффекты.
|
12 недель, 24 недели
|
|
Гликемическая вариабельность по 7-балльным профилям самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) через 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
7-балльный профиль SMBG рассчитывался как средняя концентрация глюкозы в крови в течение 7 предварительно заданных моментов времени в день, которая затем усреднялась по 3 дням подряд в течение 2 недель до 12-недельного визита и 24-недельного визита.
Гликемическую вариабельность рассчитывали как стандартное отклонение 7-балльных профилей SMBG.
Стандартное отклонение сначала рассчитывалось для каждого дня, а затем усреднялось по 3 дням подряд для каждого посещения.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивали по модели смешанных эффектов с повторными измерениями, которые включали исходное значение переменной как коварианту, лечение, страну, исходный уровень стратификации гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c), неделю посещения и лечение. взаимодействие по неделям как фиксированные эффекты, а участник и ошибка как случайные эффекты.
|
12 недель, 24 недели
|
|
Суточная доза инсулина: общая, базальная и прандиальная в 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
12 недель, 24 недели
|
|
|
Изменение веса от исходного уровня до 12 недель и 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала исходный вес в качестве ковариации, лечение, страну, исходный уровень стратификации гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c), неделю визита и лечение. взаимодействие по неделям как фиксированные эффекты, а участник и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Количество участников с эпизодами гипогликемии (заболеваемость)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Эпизод гипогликемии определялся как событие, связанное с 1) зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или 2) документально подтвержденной концентрацией глюкозы в крови (ГК) <= 70 миллиграммов на децилитр [мг/дл, 3,9 миллимоль на литр (ммоль). /л)].
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
ITSQ: валидированный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оцениваются по 7-балльной шкале: от 1 (вообще не беспокоит) до 7 (сильно беспокоит), используемый для оценки удовлетворенности инсулинозависимой терапией.
Вопросы разделены на 5 доменов: Неудобство режима (5 пунктов: диапазон оценок домена от 5 до 35), Гибкость образа жизни (3 пункта: диапазон баллов домена от 3 до 21), гликемический контроль (3 пункта: диапазон баллов домена от 3 до 21), Гипогликемический контроль (5 пунктов: диапазон оценок домена от 5 до 35), устройство для доставки инсулина (6 пунктов: диапазон баллов домена от 6 до 42) более низкие баллы отражают лучший результат.
Общий общий балл ITSQ варьировался от 22 до 154.
Необработанные оценки предметной области, преобразованные по шкале от 0 до 100, где преобразованная оценка предметной области = 100×[(7-необработанная оценка предметной области)/6].
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивается по модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включает исходный показатель в качестве ковариации и лечения, слой гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) и страну в качестве фиксированных эффектов.
|
24 недели
|
|
Восприятие лекарств — Диабет 21 (PAM-D21), оценка опросника через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
PAM-D21 — это утвержденный вопросник, состоящий из 21 пункта, для оценки восприятия участниками схемы лечения диабета и предполагаемых эмоциональных и физических побочных эффектов.
PAM-D21 состоит из 4 подшкал: удобство/гибкость (пункты 1–3); Воспринимаемая эффективность (пункты с 4 по 6); Эмоциональные эффекты (пункты с 7 по 11); и Физические эффекты (пункты с 12 по 21).
Оценки по пунктам варьируются от 1 (никогда) до 4 (все время).
Баллы подшкалы были линейно преобразованы в 0-100, где более высокий балл соответствует лучшему восприятию лекарств от диабета.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включала исходный балл в качестве ковариации и лечение, слой гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) и страну в качестве фиксированных эффектов.
|
24 недели
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Частота гипогликемии за 30 дней рассчитывалась делением количества эпизодов, зарегистрированных за интервал между визитами и во время исследования, на количество дней в данном интервале и умножением на 30.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Количество участников с тяжелыми гипогликемическими эпизодами
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Количество участников, у которых был эпизод тяжелой гипогликемии в любое время во время исследования.
Тяжелая гипогликемия определялась как любое событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rojas A, Sposetti G, Gross JL, Barbieri DE, Duan R, Linetzky B, De Lana JM, Stempa O, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily vs basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily as insulin intensification strategies in patients with type 2 diabetes: Latin American subpopulation analysis of a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2016 Sep 17;8:69. doi: 10.1186/s13098-016-0163-3. eCollection 2016.
- Gross JL, Rojas A, Shah S, Tinahones FJ, Cleall S, Rodriguez A. Efficacy and safety of a premixed versus a basal-plus insulin regimen as intensification for type 2 diabetes by timing of the main meal. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1109-16. doi: 10.1185/03007995.2016.1161609. Epub 2016 Apr 7.
- Tinahones FJ, Gross JL, Onaca A, Cleall S, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):963-70. doi: 10.1111/dom.12303. Epub 2014 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Коагулянты
- Антагонисты гепарина
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Протамины
Другие идентификационные номера исследования
- 13493
- F3Z-CR-IOQE (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая смесь инсулина Lispro (LM)
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет