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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Strategien zur Insulinintensivierung

24. Januar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich von zweimal täglich Insulin Lispro Low Mixture versus einmal täglich Basal Insulin Glargin und einmal täglich Prandial Insulin Lispro als Strategien zur Insulinintensivierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Basal Insulin Glargin und Metformin und/oder Pioglitazon aufweisen

Bei der Studie handelt es sich um einen Vergleich von zweimal täglicher Insulin-Lispro-Low-Mischung mit einmal täglicher Basal-Insulin glargin und einmal täglicher prandialer Insulin-Lispro bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentinien, B1704ETD
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  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
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      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
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  • China
      • Changzhou, China, 213003
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      • Harbin, China, 150086
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  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302018
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      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
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  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
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      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
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      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 425-020
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      • Seoul, Korea, Republik von, 134-090
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  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
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      • San Boi De Llobregat, Spanien, 08830
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  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
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      • Istanbul, Truthahn, 34865
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  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
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      • Cairo, Ägypten, 11562
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Metformin und/oder Pioglitazon eingenommen haben
  • eine Behandlung mit Basal-Insulin glargin, einmal täglich injiziert, für mindestens 90 Tage erhalten haben
  • Die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen größer oder gleich 7,5 % und kleiner oder gleich 10,5 % aufweisen
  • Haben Sie eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration von weniger als oder gleich 6,7 Millimol pro Liter [mmol/L, weniger als oder gleich 121 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)] oder mehr als 6,7 mmol/L (mehr als 121 mg/ dL), wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine weitere Titration von Basalinsulin glargin aus Sicherheitsgründen nicht möglich ist
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes haben
  • Ihre stabile Pioglitazon-Dosis ist höher als die in ihrem Land für die Verwendung in Kombination mit Insulin zugelassene Höchstdosis
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben.
  • Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch eine geplante (prandiale) Insulinanwendung zu den Mahlzeiten und die Gesamtdauer der prandialen Insulinbehandlung war länger als 2 Wochen
  • innerhalb von 24 Wochen vor Aufnahme in die Studie mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie gehabt haben
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status, der Klasse III oder IV ist
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • eine Bluttransfusion erhalten haben oder an einer Blutkrankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin lispro niedrige Mischung (LM)
Zwei tägliche Injektionen (Frühstück und Abendessen) von Insulin lispro mix 75/25
Arzneimittel: Insulin Lispro niedrige Mischung (LM)
Teilnehmerabhängige Dosis, subkutan verabreicht für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Humalog Mix75/25 (75 % Insulin-Lispro-Protamin-Suspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektion)
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin + Insulin Lispro
Einmal täglich (vor dem Schlafengehen) basales Insulin glargin und einmal täglich (vor der Hauptmahlzeit mit der höchsten durchschnittlichen 2-Stunden-postprandialen Blutzuckerkonzentration) prandiales Insulin lispro
Arzneimittel: Insulin Glargin
Teilnehmerabhängige Dosis, subkutan verabreicht für 24 Wochen
Arzneimittel: Prandial Insulin Lispro
Teilnehmerabhängige Dosis, subkutan verabreicht für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt (Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung des Prozentsatzes von glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) im Plasma vom Ausgangswert bis 24 Wochen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die HbA1c-Ausgangskonzentration als Kovariate, Behandlung, Land, Woche des Besuchs und Behandlung-zu-Woche-Interaktion als feste Effekte und einschloss Teilnehmer und Fehler als Zufallseffekte.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt (Intention-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung des Prozentsatzes von glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) im Plasma vom Ausgangswert bis 24 Wochen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die HbA1c-Ausgangskonzentration als Kovariate, Behandlung, Land, Woche des Besuchs und Behandlung-zu-Woche-Interaktion als feste Effekte und einschloss Teilnehmer und Fehler als Zufallseffekte.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Veränderung des Anteils an glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) im Plasma vom Ausgangswert bis 12 Wochen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die HbA1c-Ausgangskonzentration als Kovariate, Behandlung, Land, Woche des Besuchs und Behandlung-zu-Woche-Interaktion als feste Effekte und einschloss Teilnehmer und Fehler als Zufallseffekte.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Wochen eine HbA1c-Zielkonzentration von weniger als 7 % oder weniger als oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration von der Grundlinie nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das den Nüchtern-Plasmaglukose-Basiswert als Kovariate, Behandlung, Land, HbA1c-Stratifizierungs-Basiswert, Besuchswoche und Behandlung-nach- wöchentliche Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer und Fehler als zufällige Effekte.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) sind Blutzuckermessungen, die 7-mal täglich morgens vor der Mahlzeit, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor dem Essen, abends 2 Stunden nach dem Essen und 0300 Stunde [3 Uhr morgens]. Jeder Teilnehmer nahm an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen Messungen vor und der Durchschnitt wurde für jeden der 7 Zeitpunkte berechnet. Der Mittelwert der 7-Punkte-Durchschnitte wurde für alle Teilnehmer zu Studienbeginn, Woche 12 und 24, berechnet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen geschätzt, das den Ausgangswert der Variablen als Kovariate, Behandlung, Land, Ausgangswert der glykosylierten Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Stratifizierung, Woche des Besuchs und Behandlungs- wöchentliche Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer und Fehler als zufällige Effekte.
12 Wochen, 24 Wochen
Glykämische Variabilität aus den selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofilen (SMBG) nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Das 7-Punkte-SMBG-Profil wurde als durchschnittliche Blutglukosekonzentration über die 7 vordefinierten Zeitpunkte an einem Tag berechnet, die dann über 3 nicht aufeinanderfolgende Tage in den 2 Wochen vor dem 12-wöchigen Besuch und dem 24-wöchigen Besuch gemittelt wurde. Die glykämische Variabilität wurde als Standardabweichung der 7-Punkte-SMBG-Profile berechnet. Die Standardabweichung wurde zuerst für jeden Tag berechnet und dann für jeden Besuch über 3 nicht aufeinanderfolgende Tage gemittelt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen geschätzt, das den Ausgangswert der Variablen als Kovariate, Behandlung, Land, Ausgangswert der glykosylierten Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Stratifizierung, Woche des Besuchs und Behandlungs- wöchentliche Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer und Fehler als zufällige Effekte.
12 Wochen, 24 Wochen
Tägliche Insulindosis: Gesamt, Basal und Prandial nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde anhand eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das das Ausgangsgewicht als Kovariate, die Behandlung, das Land, den Ausgangswert der Stratifikation mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c), die Woche des Besuchs und die Behandlung umfasste Interaktion pro Woche als feste Effekte und Teilnehmer und Fehler als zufällige Effekte.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden (Inzidenz)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Eine hypoglykämische Episode wurde als ein Ereignis definiert, das mit 1) berichteten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder 2) einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl, 3,9 Millimol pro Liter (mmol /L)].
Baseline bis 24 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
ITSQ: validiertes Instrument mit 22 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Skala gemessen werden: 1 (überhaupt keine Störung) bis 7 (große Störung) zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung. Die Items sind in 5 Bereiche unterteilt: Unbequemlichkeit des Regimes (5 Items: Domain-Score-Bereich 5 bis 35), Lifestyle-Flexibilität (3 Items: Domain-Score-Bereich 3 bis 21), Blutzuckerkontrolle (3 Items: Domain-Score-Bereich 3 bis 21), Hypoglykämische Kontrolle (5 Items: Bereich Score-Bereich 5 bis 35), Insulinabgabegerät (6 Items: Bereich Score-Bereich 6 bis 42) Niedrigere Scores spiegeln ein besseres Ergebnis wider. Die ITQ-Gesamtpunktzahl reichte von 22 bis 154. Auf einer Skala von 0–100 transformierte Domänen-Rohwerte, wobei transformierter Domänen-Score = 100 × [(7-Domänen-Rohwert)/6]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde anhand des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) geschätzt, das den Baseline-Score als Kovariate und Behandlung, Stratum mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) und Land als feste Effekte umfasste.
24 Wochen
Perceptions About Medications-Diabetes 21 (PAM-D21) Questionnaire Score at 24 Weeks
Zeitfenster: 24 Wochen
PAM-D21 ist ein validierter Fragebogen, der aus 21 Punkten besteht, um die Wahrnehmungen eines Teilnehmers über seine Diabetes-Behandlungsschemata und die wahrgenommenen emotionalen und körperlichen Nebenwirkungen zu bewerten. Der PAM-D21 besteht aus 4 Subskalen: Bequemlichkeit/Flexibilität (Items 1 bis 3); Wahrgenommene Effektivität (Punkte 4 bis 6); Emotionale Wirkungen (Punkte 7 bis 11); und physikalische Effekte (Punkte 12 bis 21). Itemscores reichen von 1 (nicht immer) bis 4 (immer). Subskalenwerte wurden linear in 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert einer besseren Wahrnehmung von Diabetesmedikamenten entspricht. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) geschätzt, das den Ausgangswert als Kovariate und Behandlung, Stratum mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) und Land als feste Effekte enthielt.
24 Wochen
Die Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Hypoglykämierate pro 30 Tage wurde berechnet als die Anzahl der Episoden, die für das Intervall zwischen den Besuchen und während der Studie gemeldet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage im gegebenen Intervall und multipliziert mit 30.
Baseline bis 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine schwere hypoglykämische Episode hatten. Schwere Hypoglykämie wurde als jedes Ereignis definiert, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13493
  • F3Z-CR-IOQE (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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