Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af to insulinintensiveringsstrategier
24. januar 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company
Sammenligning af insulin Lispro to gange dagligt lav blanding versus basal insulin Glargine én gang dagligt og prandial insulin Lispro én gang dagligt som insulinintensiveringsstrategier hos patienter med type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med basal insulin glargin og metformin og/eller pioglitazon
Undersøgelsen er en sammenligning af insulin lispro-lavblanding to gange dagligt versus basal insulin glargin én gang dagligt og prandial insulin lispro én gang dagligt hos deltagere med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
478
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, Egypten, 11562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jaipur, Indien, 302018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vishakhapatnam, Indien, 530002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Kalkun, 34865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kina, 150086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Boi De Llobregat, Spanien, 08830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede med type 2 diabetes mellitus
- Har taget metformin og/eller pioglitazon
- Har modtaget behandling med basal insulin glargin, injiceret én gang dagligt, i mere end eller lig med 90 dage
- Har en koncentration af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 10,5
- Har en fastende plasmaglukosekoncentration på mindre end eller lig med 6,7 millimol per liter [mmol/L, mindre end eller lig med 121 milligram per deciliter (mg/dL)], eller større end 6,7 mmol/L (større end 121 mg/ dL) hvis investigator vurderer, at yderligere titrering af basal insulin glargin ikke er mulig af sikkerhedsmæssige årsager
- Ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes
- Deres stabile dosis af pioglitazon er større end den maksimale dosis, der er godkendt til brug i kombination med insulin i deres land
- Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m2).
- Har en anamnese med planlagt insulinforbrug ved måltider (prandial) inden for 12 uger efter screeningsbesøget, og den samlede varighed af den prandiale insulinbehandling var længere end 2 uger
- Har haft mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 24 uger før indtræden i undersøgelsen
- Har hjertesygdom med en funktionel status, der er klasse III eller IV
- Har en historie med nyre- eller leversygdom
- Har fået en blodtransfusion eller har en blodsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin lispro lav blanding (LM)
To daglige injektioner (morgenmad og aftensmad) af insulin lispro mix 75/25
|
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin+insulin lispro
En gang dagligt (sengetid) basal insulin glargin og én gang dagligt (før hovedmåltidet med den højeste gennemsnitlige 2-timers postprandiale blodsukkerkoncentration) prandial insulin lispro
|
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 24 ugers slutpunkt (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændringen fra baseline til 24 uger i procentdelen af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i plasma.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede baseline HbA1c-koncentration som en kovariat, behandling, land, besøgsuge og behandling-for-uge interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 24 ugers slutpunkt (intention-to-treat population)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændringen fra baseline til 24 uger i procentdelen af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i plasma.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede baseline HbA1c-koncentration som en kovariat, behandling, land, besøgsuge og behandling-for-uge interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c-koncentrationen fra baseline til 12 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringen fra baseline til 12 uger i procentdelen af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i plasma.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede baseline HbA1c-koncentration som en kovariat, behandling, land, besøgsuge og behandling-for-uge interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Antal deltagere, der opnår en HbA1c-målkoncentration på mindre end 7 % eller mindre end eller lig med 6,5 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration fra baseline til 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede baseline fastende plasmaglucoseværdi som en kovariat, behandling, land, baseline HbA1c stratifikationsniveau, besøgsuge og behandling pr. uge interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) er mål for blodsukker taget 7 gange om dagen ved morgen før måltid, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og kl. 03.00 [3 om morgenen].
Hver deltager tog foranstaltninger på 3 ikke på hinanden følgende dage, og gennemsnittet blev beregnet for hvert af de 7 tidspunkter.
Gennemsnittet af 7-punktsgennemsnittene blev beregnet for alle deltagerne ved baseline, uge 12 og 24.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev estimeret ud fra mixed-effects model med gentagne mål, der inkluderede basislinjeværdien af variablen som en kovariat, behandling, land, baseline glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) stratifikationsniveau, besøgsuge og behandling- ugentlige interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
12 uger, 24 uger
|
|
Glykæmisk variation fra de 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
7-punkts SMBG-profilen blev beregnet som den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration på tværs af de 7 forudspecificerede tidspunkter på en dag, der derefter blev beregnet som gennemsnit over 3 ikke-konsekutive dage i de 2 uger forud for 12-ugers besøg og 24-ugers besøg.
Glykæmisk variabilitet blev beregnet som standardafvigelsen af 7-punkts SMBG-profilerne.
Standardafvigelsen blev først beregnet for hver dag og derefter gennemsnittet over 3 ikke-på hinanden følgende dage for hvert besøg.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev estimeret ud fra mixed-effects model med gentagne mål, der inkluderede basislinjeværdien af variablen som en kovariat, behandling, land, baseline glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) stratifikationsniveau, besøgsuge og behandling- ugentlige interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
12 uger, 24 uger
|
|
Daglig insulindosis: Total, basal og prandial efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
12 uger, 24 uger
|
|
|
Ændring i vægt fra baseline til 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne mål (MMRM), der inkluderede baselinevægt som en kovariat, behandling, land, baseline glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) stratifikationsniveau, besøgsuge og behandlingen -for-uge interaktion som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Antallet af deltagere med hypoglykæmiske episoder (hyppighed)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
En hypoglykæmisk episode blev defineret som en hændelse forbundet med 1) rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller 2) en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 milligram pr. deciliter [mg/dL, 3,9 millimol pr. liter (mmol) /L)].
|
Baseline gennem 24 uger
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)-score ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
ITSQ: valideret instrument, der indeholder 22 punkter, som måles på en 7-trins skala: 1 (ingen besvær overhovedet) til 7 (en enorm besvær) bruges til at vurdere tilfredshed med insulinbehandling.
Elementer er opdelt i 5 domæner: Ulejlighed med regimen (5 genstande: domæne-score-område 5 til 35), Livsstilsfleksibilitet (3 emner: domæne-score-område 3 til 21), Glykæmisk kontrol (3 emner: domæne-score-område 3 til 21), Hypoglykæmisk kontrol (5 emner: domæne-score-område 5 til 35), insulinindføringsenhed (6 emner: domæne-score-område 6 til 42) lavere score afspejler bedre resultat.
ITSQ Total Overall Score varierede fra 22 til 154.
Rå domænescore transformeret på 0-100 skala, hvor transformeret domænescore = 100×[(7-rå domænescore)/6].
Højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi estimeret ud fra analyse af kovariansmodel (ANCOVA), der inkluderede baseline-score som kovariat og behandling, glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) stratum og land som faste effekter.
|
24 uger
|
|
Opfattelser om medicin-diabetes 21 (PAM-D21) Spørgeskemaresultat ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
PAM-D21 er et valideret spørgeskema bestående af 21 emner til at vurdere en deltagers opfattelse af deres diabetesbehandlingsregimer og opfattede følelsesmæssige og fysiske bivirkninger.
PAM-D21 består af 4 underskalaer: Bekvemmelighed/Fleksibilitet (punkt 1 til 3); Opfattet effektivitet (punkt 4 til 6); Følelsesmæssige effekter (punkt 7 til 11); og fysiske effekter (punkt 12 til 21).
Punktscore varierer fra 1 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
Underskala-scores blev lineært transformeret til 0-100, hvor højere score svarer til bedre opfattelser af diabetesmedicin.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev estimeret ud fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA), der inkluderede baseline-score som en kovariat og behandling, glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) stratum og land som faste effekter.
|
24 uger
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Hypoglykæmifrekvensen pr. 30 dage blev beregnet som antallet af rapporterede episoder for intervallet mellem besøg og under undersøgelsen divideret med antallet af dage i det givne interval og ganget med 30.
|
Baseline gennem 24 uger
|
|
Antallet af deltagere med alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Antallet af deltagere, der havde en alvorlig hypoglykæmisk episode når som helst under undersøgelsen.
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som enhver hændelse, hvor deltageren havde brug for hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
|
Baseline gennem 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rojas A, Sposetti G, Gross JL, Barbieri DE, Duan R, Linetzky B, De Lana JM, Stempa O, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily vs basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily as insulin intensification strategies in patients with type 2 diabetes: Latin American subpopulation analysis of a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2016 Sep 17;8:69. doi: 10.1186/s13098-016-0163-3. eCollection 2016.
- Gross JL, Rojas A, Shah S, Tinahones FJ, Cleall S, Rodriguez A. Efficacy and safety of a premixed versus a basal-plus insulin regimen as intensification for type 2 diabetes by timing of the main meal. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1109-16. doi: 10.1185/03007995.2016.1161609. Epub 2016 Apr 7.
- Tinahones FJ, Gross JL, Onaca A, Cleall S, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):963-70. doi: 10.1111/dom.12303. Epub 2014 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (SKØN)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Protaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- 13493
- F3Z-CR-IOQE (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .