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Comparación de la eficacia y seguridad de dos estrategias de intensificación de insulina

24 de enero de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de la mezcla baja de insulina Lispro dos veces al día versus insulina glargina basal una vez al día e insulina Lispro prandial una vez al día como estrategias de intensificación de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con insulina glargina basal y metformina y/o pioglitazona

El estudio es una comparación de la mezcla baja de insulina lispro dos veces al día versus insulina glargina basal una vez al día e insulina lispro prandial una vez al día, en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
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  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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      • São Paulo, Brasil, 01244-030
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  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
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      • Goyang-Si, Corea, república de, 410-719
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      • Kyunggi-Do, Corea, república de, 425-020
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      • Seoul, Corea, república de, 134-090
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  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
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      • Cairo, Egipto, 11562
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  • España
      • Málaga, España, 29010
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      • San Boi De Llobregat, España, 08830
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  • India
      • Jaipur, India, 302018
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      • Vishakhapatnam, India, 530002
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  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
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      • Istanbul, Pavo, 34865
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  • Porcelana
      • Changzhou, Porcelana, 213003
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      • Harbin, Porcelana, 150086
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con diabetes mellitus tipo 2
  • Ha estado tomando metformina y/o pioglitazona
  • Haber recibido tratamiento con insulina glargina basal, inyectada una vez al día, durante 90 días o más
  • Tener una concentración de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) entre mayor o igual a 7,5% y menor o igual a 10,5
  • Tener una concentración de glucosa en plasma en ayunas inferior o igual a 6,7 ​​milimoles por litro [mmol/L, inferior o igual a 121 miligramos por decilitro (mg/dL)], o superior a 6,7 ​​mmol/L (superior a 121 mg/l) dL) si el investigador considera que no es posible realizar una titulación adicional de la insulina glargina basal por razones de seguridad
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1
  • Su dosis estable de pioglitazona es superior a la dosis máxima aprobada para su uso en combinación con insulina en su país
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
  • Tener un historial de uso programado de insulina a la hora de las comidas (prandial) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección y la duración total del tratamiento con insulina prandial fue mayor a 2 semanas
  • Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Ha tenido una transfusión de sangre o tiene un trastorno de la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mezcla baja de insulina lispro (LM)
Dos inyecciones diarias (desayuno y cena) de insulina lispro mix 75/25
Droga: Mezcla baja de insulina Lispro (LM)
Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Humalog Mix75/25 (suspensión de insulina lispro protamina al 75 % e inyección de insulina lispro al 25 %)
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina glargina+insulina lispro
Insulina glargina basal una vez al día (a la hora de acostarse) e insulina lispro prandial una vez al día (antes de la comida principal con la concentración de glucosa en sangre posprandial promedio más alta de 2 horas)
Droga: Insulina glargina
Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas
Droga: Insulina Lispro prandial
Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el porcentaje de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en plasma. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía la concentración inicial de HbA1c como covariable, tratamiento, país, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
Línea de base, 24 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el porcentaje de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en plasma. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía la concentración inicial de HbA1c como covariable, tratamiento, país, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de HbA1c desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el porcentaje de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en plasma. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía la concentración inicial de HbA1c como covariable, tratamiento, país, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
Línea de base, 12 semanas
Número de participantes que alcanzan una concentración objetivo de HbA1c inferior al 7 % o inferior o igual al 6,5 % a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía el valor inicial de glucosa plasmática en ayunas como covariable, tratamiento, país, nivel de estratificación inicial de HbA1c, semana de visita y tratamiento por grupo. interacción semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
Los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos son medidas de glucosa en sangre tomadas 7 veces al día en la mañana antes de las comidas, en la mañana 2 horas después de las comidas, al mediodía antes de las comidas, al mediodía 2 horas después de las comidas, por la noche antes de la comida, por la noche 2 horas después de la comida y a las 03:00 horas [3 a. m.]. Cada participante tomó medidas en 3 días no consecutivos y se calculó el promedio para cada uno de los 7 puntos de tiempo. La media de los promedios de 7 puntos se calculó para todos los participantes al inicio del estudio, las semanas 12 y 24. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir del modelo de efectos mixtos con medidas repetidas que incluían el valor inicial de la variable como covariable, tratamiento, país, nivel de estratificación de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) inicial, semana de visita y tratamiento- interacción por semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
12 semanas, 24 semanas
Variabilidad glucémica de los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
El perfil SMBG de 7 puntos se calculó como la concentración promedio de glucosa en sangre en los 7 puntos de tiempo preespecificados en un día que luego se promedió durante 3 días no consecutivos en las 2 semanas anteriores a la visita de 12 semanas y la visita de 24 semanas. La variabilidad glucémica se calculó como la desviación estándar de los perfiles SMBG de 7 puntos. Primero se calculó la desviación estándar para cada día y luego se promedió durante 3 días no consecutivos para cada visita. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir del modelo de efectos mixtos con medidas repetidas que incluían el valor inicial de la variable como covariable, tratamiento, país, nivel de estratificación de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) inicial, semana de visita y tratamiento- interacción por semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
12 semanas, 24 semanas
Dosis diaria de insulina: total, basal y prandial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Cambio en el peso desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía el peso inicial como covariable, tratamiento, país, nivel de estratificación de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inicial, semana de visita y el tratamiento interacción por semana como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Número de participantes con episodios de hipoglucemia (incidencia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Un episodio de hipoglucemia se definió como un evento asociado con 1) signos y síntomas informados de hipoglucemia, y/o 2) una concentración de glucosa en sangre (GS) documentada de <= 70 miligramos por decilitro [mg/dL, 3,9 milimoles por litro (mmol /L)].
Línea de base hasta las 24 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ) Puntuación a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
ITSQ: instrumento validado que contiene 22 ítems que se miden en una escala de 7 puntos: 1 (ninguna molestia) a 7 (una gran molestia) utilizado para evaluar la satisfacción del tratamiento con insulina. Los ítems se dividen en 5 dominios: Inconveniencia del Régimen (5 ítems: rango de puntaje de dominio de 5 a 35), Flexibilidad de Estilo de Vida (3 ítems: rango de puntaje de dominio de 3 a 21), Control Glucémico (3 ítems: rango de puntaje de dominio de 3 a 21), Control de hipoglucemia (5 elementos: rango de puntaje de dominio de 5 a 35), dispositivo de administración de insulina (6 elementos: rango de puntaje de dominio de 6 a 42) las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado. La puntuación general total de ITSQ osciló entre 22 y 154. Puntuaciones de dominio sin procesar transformadas en una escala de 0 a 100, donde la puntuación de dominio transformada = 100 × [(7-puntuación de dominio sin procesar)/6]. Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. Media de mínimos cuadrados (LS) estimada a partir del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluía la puntuación inicial como covariable y el tratamiento, el estrato de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) y el país como efectos fijos.
24 semanas
Percepciones sobre los medicamentos-Diabetes 21 (PAM-D21) Puntaje del cuestionario a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
PAM-D21 es un cuestionario validado que consta de 21 elementos para evaluar las percepciones de un participante sobre sus regímenes de tratamiento de la diabetes y los efectos secundarios emocionales y físicos percibidos. El PAM-D21 consta de 4 subescalas: Conveniencia/Flexibilidad (ítems 1 a 3); Efectividad Percibida (ítems 4 a 6); Efectos Emocionales (ítems 7 a 11); y Efectos Físicos (ítems 12 a 21). Las puntuaciones de los ítems varían de 1 (nunca) a 4 (todo el tiempo). Las puntuaciones de las subescalas se transformaron linealmente a 0-100, donde la puntuación más alta corresponde a mejores percepciones sobre los medicamentos para la diabetes. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluía la puntuación inicial como covariable y el tratamiento, el estrato de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) y el país como efectos fijos.
24 semanas
La tasa de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
La tasa de hipoglucemia por 30 días se calculó como el número de episodios informados para el intervalo entre visitas y durante el estudio dividido por el número de días en el intervalo dado y multiplicado por 30.
Línea de base hasta las 24 semanas
El número de participantes con episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
El número de participantes que tuvieron un episodio de hipoglucemia grave en cualquier momento durante el estudio. La hipoglucemia severa se definió como cualquier evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Línea de base hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13493
  • F3Z-CR-IOQE (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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