- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01175837
암 환자 치료에서 화학 요법 전 단기 단식
전신 화학 요법 전 단기 금식: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법을 시행하기 전에 단기간 단식의 안전성과 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 화학 요법 전에 단기 금식에 노출된 환자의 체중 변화를 평가합니다.
II. 화학 요법 전에 가능한 가장 긴 금식 기간의 예비 추정치를 얻으십시오.
III. 치료 전 단기 금식을 한 환자에서 전신 화학 요법 치료의 독성 프로필을 평가합니다.
IV. 단기 금식을 한 환자의 혈장 포도당, 인슐린, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 IGF-1결합 단백질(BP)의 변화를 조사합니다.
개요:
코호트 I: 환자는 화학 요법의 코스 2의 1일 전에 24시간 금식합니다. 금식이 잘 견디는 경우, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 화학 요법의 각 후속 과정에 대해 최대 3개 과정까지 단식을 12시간씩 단계적으로 늘릴 수 있습니다.
코호트 II: 수용할 수 없는 독성이 없는 최대 4개 코스에 대한 화학 요법의 각 코스의 1일 전에 코호트 I에서 안전하고 견딜 수 있는 것으로 확인된 가장 긴 단식 요법으로 금식한 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양
- 화학 요법의 4주기 이상을 받을 예정(과거 화학 요법 치료를 받거나 받지 않음); 참고: 허용되는 화학 요법은 화학 요법 주기의 첫 번째 날에 =< 8시간 동안 모든 약물을 주입하는 요법입니다. 예외: 지속적인 5-FU 포함 요법(예: FOLFOX6 및 FOLFIRI)은 5-FU 볼루스뿐만 아니라 옥살리플라틴 및 이리노테칸 투여가 화학 요법의 1일째에 완료되기 때문에 허용됩니다.
- 기대 수명 >= 168일(6개월)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 체질량 지수(BMI) > 21kg/m^2
- 지난 168일(6개월) 동안 체중 감소 < 체중의 5%
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 X UNL[정상 상한] 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min)
- 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 정보에 입각한 동의 제공
- 스스로 또는 도움을 받아 환자 소책자를 완성할 수 있는 능력
- 화학 요법을 받기 전 >= 24시간 단식을 할 수 있는 능력 및 의지
- Mayo Clinic Rochester에서 치료를 받고 후속 조치를 받을 수 있는 의지
- 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성;
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
- 인슐린 또는 경구용 제제로 치료 중인 당뇨병
- 저혈당(저혈당증) 또는 인슐린종의 병력
- 금식을 잠재적으로 위험하게 만드는 과거의 칼로리 제한 또는 기타 의학적 합병증을 동반한 실신의 병력
- 음식 없이 안전하게 복용할 수 없는 매일의 약물에 대해; 참고: 단식 중 배탈을 최소화하기 위해 비필수 약물 및 약초/비타민 보충제를 복용해야 합니다. 비타민 C 사용은 권장되지 않습니다
- 활성 위 또는 십이지장 소화성 궤양 질환
- 중요한 심장 질환의 병력, 특히 보상되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 등급 2 이상 또는 이전 평가에서 좌심실 박출률(LVEF) < 40%; 참고: 심장 질환의 다른 임상 지표가 없는 경우 치료 전 LVEF 평가는 필요하지 않습니다.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력(< 6개월)
- 통풍 또는 상승된 요산 수치의 병력
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
- 통제되지 않거나 금식의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병
- 비경구 영양을 받는 환자
- 스테로이드 투여(화학요법 전 메스꺼움 예방을 위해 투여한 덱사메타손 제외)
- 치료 전 스테로이드 투여가 필요한 탁소티르 함유 화학 요법을 받는 환자
- 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 수용체 차단제 또는 IGF 리간드를 표적으로 하는 단클론 항체로 병용 치료를 받는 경우
다음 중 하나(등록 전):
- =< 경미한 수술 시점으로부터 7일;
- =< 대수술 시점으로부터 21일;
- =< 방사선 치료 시점으로부터 21일
- 현재 동시 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전신 화학 요법 전 단기 금식
코호트 I: 환자는 화학 요법의 코스 2의 1일 전에 24시간 금식합니다. 금식이 잘 견디는 경우, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 화학 요법의 각 후속 과정에 대해 최대 3개 과정까지 단식을 12시간씩 단계적으로 늘릴 수 있습니다. 코호트 II: 수용할 수 없는 독성이 없는 최대 4개 코스에 대한 화학 요법의 각 코스의 1일 전에 코호트 I에서 안전하고 견딜 수 있는 것으로 확인된 가장 긴 단식 요법으로 금식한 환자. |
상관 연구
보조 연구: 금식 전 및 후 부작용 설문지
화학 요법 전 24, 36 또는 48시간 금식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
금식 기간 동안 입원한 환자 수(질병 또는 수술 후 합병증에 기인하지 않은 사유로 인해)
기간: 최대 48시간
|
최대 48시간
|
|
금식 기간과 관련된 3등급 이상의 부작용을 경험한 환자 수
기간: 최대 48시간
|
최대 48시간
|
|
지정된 금식 요법을 달성할 수 있는 환자의 백분율(즉, 50% 이상)
기간: 최대 48시간
|
최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 전에 단기간 단식에 노출된 환자의 체중 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
각각의 후속 과정에 대한 기준선에서 체중 변화를 요약하기 위해 기술 통계가 적용됩니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
화학요법 전 가능한 가장 긴 금식 기간의 빈도 및 비율
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따른 금식 시간 및 환자별 전체 독성 발생률 및 프로파일
기간: 4개월
|
빈도 분포, 그래픽 기술 및 기타 설명 측정으로 분석됩니다.
|
4개월
|
|
부작용 설문지 및 기술 통계로 평가한 독성 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
증상 평가(0은 전혀 그렇지 않음, 10은 매우 나쁨), 단식 어려움(0은 매우 쉬움, 10은 매우 어려움), 의지(0은 매우 의지가 있음, 10은 전혀 의지가 없음) ).
|
기준선 및 4개월
|
|
기술 통계에 의한 단기 금식을 수행하는 피험자의 혈장 포도당, 인슐린, IGF-1 및 IGF-1BP 수준의 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
기준선 및 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC09C3 (다른: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-01572 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .