Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten op korte termijn vóór chemotherapie bij de behandeling van patiënten met kanker

10 december 2018 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Vasten op korte termijn voorafgaand aan systemische chemotherapie: een pilot-haalbaarheidsstudie

Deze klinische studie bestudeert vasten op korte termijn voorafgaand aan chemotherapie bij de behandeling van patiënten met kanker. Vasten vóór chemotherapie kan normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de veiligheid en haalbaarheid van kortdurend vasten voorafgaand aan toediening van chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer gewichtsveranderingen bij patiënten die worden blootgesteld aan kortdurend vasten voorafgaand aan chemotherapie.

II. Krijg een voorlopige schatting van de langst mogelijke vastenperiode voorafgaand aan chemotherapie.

III. Evalueer het toxiciteitsprofiel van systemische chemotherapie bij patiënten die kortdurend vasten voorafgaand aan de behandeling.

IV. Onderzoek naar veranderingen in plasmaglucose, insuline, insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en IGF-1-bindende eiwitten (BP) bij patiënten die kortdurend vasten.

OVERZICHT:

COHORT I: Patiënten vasten 24 uur voor dag 1 van kuur 2 van de chemotherapie. Als vasten goed wordt verdragen, kunnen patiënten het vasten met 12 uur verhogen voor elke volgende kuur chemotherapie tot maximaal 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

COHORT II: Patiënten vasten volgens het langste vastenregime dat veilig en verdraagbaar is bevonden in cohort I vóór dag 1 van elke kuur chemotherapie gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit
  • Gepland om 4 of meer cycli chemotherapie te ondergaan (met of zonder eerdere chemotherapiebehandeling); OPMERKING: Aanvaardbare chemotherapieregimes zijn die waarbij alle geneesmiddelen op de eerste dag van de chemotherapiecyclus worden toegediend gedurende een periode =< 8 uur; UITZONDERING: Continue 5-FU-bevattende regimes (zoals FOLFOX6 en FOLFIRI) zijn toegestaan, aangezien zowel de 5-FU-bolus als de toediening van oxaliplatine en irinotecan op dag 1 van de chemotherapie is voltooid
  • Levensverwachting van >= 168 dagen (6 maanden)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 21 kg/m^2
  • Gewichtsverlies < 5% van het lichaamsgewicht in de laatste 168 dagen (6 maanden)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x UNL [bovenste normaalgrens] of creatinineklaring > 50 ml/min)
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Mogelijkheid om het patiëntenboekje zelf of met hulp in te vullen
  • Mogelijkheid en bereidheid om >= 24 uur vasten te ondergaan voorafgaand aan chemotherapie
  • Bereidheid om behandeld te worden in Mayo Clinic Rochester en beschikbaar te zijn voor follow-up
  • Patiënt bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw;
    • Verpleegkundigen;
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Diabetes mellitus die wordt behandeld met insuline of orale middelen
  • Geschiedenis van lage serumglucose (hypoglykemie) of insulinoma
  • Geschiedenis van syncope met caloriebeperking in het verleden of andere medische comorbiditeit, waardoor vasten mogelijk gevaarlijk zou zijn
  • Op dagelijkse medicatie die zonder voedsel niet veilig kan worden ingenomen; OPMERKING: Alle niet-essentiële medicijnen en kruiden-/vitaminesupplementen moeten worden ingenomen om maagklachten tijdens het vasten tot een minimum te beperken; vitamine C gebruik wordt afgeraden
  • Actieve maag- of darmzweren
  • Voorgeschiedenis van significante hartziekte, in het bijzonder niet-gecompenseerd congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad 2 of hoger of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% bij een eerdere beoordeling; OPMERKING: Beoordeling van LVEF voorafgaand aan therapie is niet vereist bij afwezigheid van andere klinische indicatoren van hartziekte
  • Recente geschiedenis (< 6 maanden) van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanvallen
  • Geschiedenis van jicht of verhoogd urinezuurgehalte
  • Psychiatrische aandoeningen die naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staan
  • Ernstige bijkomende infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle mogelijk in gevaar kan worden gebracht door de complicaties van vasten
  • Patiënten die parenterale voeding krijgen
  • Steroïden ontvangen (behalve dexamethason gegeven ter voorkoming van misselijkheid vóór chemotherapie)
  • Patiënten die taxotere-bevattende chemotherapiebehandelingen ondergaan die toediening van steroïden vóór de behandeling vereisen
  • Gelijktijdige behandeling met insuline-achtige groeifactor (IGF)-receptorblokkers of monoklonale antilichamen gericht op de IGF-liganden

  • Een van de volgende (voorafgaand aan registratie):

    • =< 7 dagen vanaf het moment van een kleine ingreep;
    • =< 21 dagen vanaf het moment van een grote operatie;
    • =< 21 dagen vanaf het moment van radiotherapie
  • Momenteel ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kortdurend vasten voorafgaand aan systemische chemotherapie

COHORT I: Patiënten vasten 24 uur voor dag 1 van kuur 2 van de chemotherapie. Als vasten goed wordt verdragen, kunnen patiënten het vasten met 12 uur verhogen voor elke volgende kuur chemotherapie tot maximaal 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

COHORT II: Patiënten vasten volgens het langste vastenregime dat veilig en verdraagbaar is bevonden in cohort I vóór dag 1 van elke kuur chemotherapie gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Aanvullende onderzoeken: vragenlijsten over bijwerkingen vóór en na het vasten
Ander: preventieve voedingsinterventie
24, 36 of 48 uur vasten voorafgaand aan chemotherapie
Andere namen:
  • preventieve interventie, dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens vastenperiode in het ziekenhuis is opgenomen (om redenen die niet worden toegeschreven aan ziekte of postoperatieve complicaties)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Aantal patiënten dat meer dan of gelijk is aan een bijwerking van graad 3 gerelateerd aan de nuchtere periode
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat het aangewezen vastenregime kan bereiken (d.w.z. groter dan of gelijk aan 50%)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen bij patiënten die worden blootgesteld aan kortdurend vasten voorafgaand aan chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden toegepast om gewichtsveranderingen vanaf de basislijn voor elke volgende cursus samen te vatten.
Basislijn en 4 maanden
Frequentie en percentage van de langst mogelijke vastenperiode voorafgaand aan chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Totale toxiciteitsincidentie en -profielen per nuchtere tijd en patiënt volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: 4 maanden
Geanalyseerd door frequentieverdelingen, grafische technieken en andere beschrijvende maatregelen.
4 maanden
Verandering in toxiciteit zoals beoordeeld door de bijwerkingenvragenlijst en beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Symptomen beoordelen (waarbij 0 helemaal niet is en 10 zo erg als het maar kan zijn), moeite met vasten (waarbij 0 heel gemakkelijk is en 10 extreem moeilijk), en bereidheid (waarbij 0 heel graag wil en 10 helemaal niet wil ).
Basislijn en 4 maanden
Veranderingen in niveaus van plasmaglucose, insuline, IGF-1 en IGF-1BP bij proefpersonen die kortdurend vasten door beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC09C3 (ANDER: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2010-01572 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren