Кратковременное голодание перед химиотерапией при лечении онкологических больных

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
• Планируется пройти 4 или более курсов химиотерапии (с химиотерапией в прошлом или без нее); ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемыми схемами химиотерапии являются те, при которых все препараты вводятся в первый день цикла химиотерапии в течение периода = < 8 часов; ИСКЛЮЧЕНИЕ: Непрерывные схемы, содержащие 5-ФУ (такие как FOLFOX6 и FOLFIRI), разрешены, поскольку как болюсное введение 5-ФУ, так и введение оксалиплатина и иринотекана завершается в 1-й день химиотерапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 168 дней (6 месяцев)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Индекс массы тела (ИМТ) > 21 кг/м^2
• Потеря веса < 5% от массы тела за последние 168 дней (6 месяцев)
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 X UNL [верхний предел нормы] или клиренс креатинина > 50 мл/мин)
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Предоставьте информированное согласие
• Способность заполнять буклет пациента самостоятельно или с помощью
• Способность и готовность пройти >= 24-часовое голодание перед химиотерапией
• Готовность лечиться в клинике Майо в Рочестере и быть доступной для последующего наблюдения
• Пациент, готовый предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

• Любое из следующего:

  • Беременные женщины;
  • кормящие женщины;
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования.
• Сахарный диабет, проходящий терапию инсулином или пероральными препаратами
• Низкий уровень глюкозы в сыворотке (гипогликемия) или инсулинома в анамнезе
• История обмороков с ограничением калорий в прошлом или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут сделать голодание потенциально опасным.
• на ежедневном приеме лекарств, которые нельзя безопасно принимать без еды; ПРИМЕЧАНИЕ. Следует воздержаться от приема любых второстепенных лекарств и травяных/витаминных добавок, чтобы свести к минимуму расстройство желудка во время голодания; использование витамина С не рекомендуется
• Активная пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• Серьезные заболевания сердца в анамнезе, особенно некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 2-й степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% при любой предыдущей оценке; ПРИМЕЧАНИЕ. Оценка ФВ ЛЖ перед терапией не требуется при отсутствии других клинических признаков болезни сердца.
• Недавний анамнез (< 6 месяцев) нарушения мозгового кровообращения или транзиторных ишемических атак
• Подагра или повышенный уровень мочевой кислоты в анамнезе
• Психиатрические состояния, препятствующие соблюдению протокола исследования
• Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми потенциально может быть поставлен под угрозу осложнениями голодания.
• Пациенты, получающие парентеральное питание
• Прием стероидов (кроме дексаметазона, назначаемого для профилактики тошноты перед химиотерапией)
• Пациенты, получающие схемы химиотерапии, содержащие таксотер, требующие предварительного введения стероидов
• Сопутствующее лечение блокаторами рецепторов инсулиноподобного фактора роста (IGF) или моноклональными антителами, нацеленными на лиганды IGF.

• Любое из следующего (до регистрации):

  • =< 7 дней с момента малой операции;
  • =< 21 дня с момента крупной операции;
  • =< 21 дня с момента лучевой терапии
• В настоящее время включен в сопутствующее клиническое исследование