Kortvarig faste før kjemoterapi ved behandling av pasienter med kreft
10. desember 2018 oppdatert av: Mayo Clinic
Korttidsfaste før systemisk kjemoterapi: En pilotstudie
Denne kliniske studien studerer kortvarig faste før kjemoterapi ved behandling av pasienter med kreft.
Faste før kjemoterapi kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder sikkerheten og gjennomførbarheten av korttidsfaste før administrering av kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer vektendringer hos pasienter som er utsatt for kortvarig faste før kjemoterapi.
II. Få et foreløpig estimat på den lengste mulige fasteperioden før kjemoterapi.
III. Evaluer toksisitetsprofilen til systemisk kjemoterapibehandling hos pasienter som gjennomgår korttidsfaste før behandling.
IV. Undersøk endringer i plasmaglukose, insulin, insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og IGF-1-bindende proteiner (BP) hos pasienter som tar korttidsfaste.
OVERSIKT:
KOHORT I: Pasienter faster 24 timer før dag 1 selvfølgelig 2 av kjemoterapi. Hvis faste tolereres godt, kan pasienter eskalere fasten med 12 timer for hver påfølgende kur med kjemoterapi i opptil 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
KOHORT II: Pasienter faster med det lengste fasteregimet som ble funnet å være trygt og tolererbart i kohort I før dag 1 i hvert kur med kjemoterapi i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet malignitet
- Planlagt å gjennomgå 4 eller flere sykluser med kjemoterapi (med eller uten tidligere kjemoterapibehandling); MERK: Akseptable kjemoterapiregimer er de som har alle legemidler infundert på den første dagen av kjemoterapisyklusen over en periode =< 8 timer; UNNTAK: Kontinuerlige 5-FU-holdige regimer (som FOLFOX6 og FOLFIRI) er tillatt ettersom både 5-FU-bolusen så vel som oksaliplatin- og irinotekan-administrasjonen er fullført på dag 1 av kjemoterapi
- Forventet levealder på >= 168 dager (6 måneder)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 21 kg/m^2
- Vekttap < 5 % av kroppsvekten de siste 168 dagene (6 måneder)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 X UNL [øvre normalgrense] eller kreatininclearance > 50 ml/min)
- Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
- Gi informert samtykke
- Evne til å fylle ut pasienthefte selv eller med assistanse
- Evne og vilje til å gjennomgå >= 24-timers faste før kjemoterapi
- Vilje til å bli behandlet ved Mayo Clinic Rochester og være tilgjengelig for oppfølging
- Pasient som er villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende:
- Gravide kvinner;
- Sykepleie kvinner;
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden
- Diabetes mellitus under behandling med insulin eller orale midler
- Anamnese med lavt serumglukose (hypoglykemi) eller insulinom
- Historie med synkope med kalorirestriksjon i fortiden eller annen medisinsk komorbiditet, som kan gjøre faste potensielt farlig
- På daglig medisin som kanskje ikke tas trygt uten mat; MERK: Alle ikke-essensielle medisiner og urte-/vitamintilskudd bør holdes for å minimere magebesvær under faste; bruk av vitamin C frarådes
- Aktiv magesårsykdom eller duodenal magesår
- Anamnese med betydelig hjertesykdom, spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller mer eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % på noen tidligere vurdering; MERK: Vurdering av LVEF før terapi er ikke nødvendig i fravær av andre kliniske indikatorer på hjertesykdom
- Nylig historie (< 6 måneder) med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall
- Historie med gikt eller forhøyet urinsyrenivå
- Psykiatriske tilstander som hindrer overholdelse av studieprotokoll
- Alvorlige interkurrente infeksjoner eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll potensielt kan settes i fare av komplikasjoner ved faste
- Pasienter som får parenteral ernæring
- Får steroider (unntatt deksametason gitt for å forebygge kvalme før kjemoterapi)
- Pasienter som får taxotere-holdige kjemoterapiregimer som krever administrering av steroider før behandling
- Får samtidig behandling med insulinlignende vekstfaktor (IGF)-reseptorblokkere eller monoklonale antistoffer rettet mot IGF-liganden
Noen av følgende (før registrering):
- =< 7 dager fra tidspunktet for en mindre operasjon;
- =< 21 dager fra tidspunktet for større operasjon;
- =< 21 dager fra tidspunktet for strålebehandling
- For tiden registrert i en samtidig klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kortvarig faste før systemisk kjemoterapi
KOHORT I: Pasienter faster 24 timer før dag 1 selvfølgelig 2 av kjemoterapi. Hvis faste tolereres godt, kan pasienter eskalere fasten med 12 timer for hver påfølgende kur med kjemoterapi i opptil 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. KOHORT II: Pasienter faster med det lengste fasteregimet som ble funnet å være trygt og tolererbart i kohort I før dag 1 i hvert kur med kjemoterapi i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Hjelpestudier: Bivirkningsspørreskjemaer før og etter faste
24, 36 eller 48 timer faste før kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter innlagt på sykehus i fasteperioden (av årsaker som ikke tilskrives sykdom eller postoperative komplikasjoner)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Antall pasienter som opplever større enn eller lik grad 3 bivirkning relatert til fasteperioden
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Prosentandel av pasienter som er i stand til å oppnå utpekt fasteregime (dvs. større enn eller lik 50 %)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringer hos pasienter som er utsatt for kortvarig faste før kjemoterapi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere vektendringer fra baseline for hvert påfølgende kurs.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Frekvens og prosentandel av den lengste mulige fasteperioden før kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Total toksisitetsforekomst og profiler etter fastetid og pasient i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: 4 måneder
|
Analysert etter frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål.
|
4 måneder
|
|
Endring i toksisitet som vurdert av Bivirkningsspørreskjema og beskrivende statistikk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vurdere symptomer (med 0 er ikke i det hele tatt og 10 er så ille som det kan bli), fastevansker (med 0 er veldig lett og 10 er ekstremt vanskelig), og vilje (med 0 er veldig villig og 10 er ikke villig i det hele tatt ).
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endringer i nivåer av plasmaglukose, insulin, IGF-1 og IGF-1BP hos personer som tar korttidsfaste ved hjelp av beskrivende statistikk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC09C3 (ANNEN: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2010-01572 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .