Lyhytaikainen paasto ennen kemoterapiaa syöpäpotilaiden hoidossa
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic
Lyhytaikainen paasto ennen systeemistä kemoterapiaa: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutkii lyhytaikaista paastoa ennen kemoterapiaa syöpäpotilaiden hoidossa.
Paasto ennen kemoterapiaa voi suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi lyhytaikaisen paaston turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen kemoterapian antamista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi painon muutokset potilailla, jotka ovat altistuneet lyhytaikaiselle paastolle ennen kemoterapiaa.
II. Hanki alustava arvio pisimmästä mahdollisesta paastoajasta ennen kemoterapiaa.
III. Arvioi systeemisen kemoterapiahoidon toksisuusprofiili potilailla, jotka paastoavat lyhytaikaisesti ennen hoitoa.
IV. Tutki plasman glukoosin, insuliinin, insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1) ja IGF-1:tä sitovien proteiinien (BP) muutoksia potilailla, jotka paastoavat lyhytaikaisesti.
YHTEENVETO:
KOHORTTI I: Potilaat paastoavat 24 tuntia ennen kemoterapiakurssin 2 päivää 1. Jos paasto on hyvin siedetty, potilaat voivat lisätä paastoamista 12 tunnilla jokaista seuraavaa kemoterapiajaksoa kohden enintään 3 hoitojakson ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI II: Potilaat paastoavat pisimmällä paasto-ohjelmalla, joka on todettu turvalliseksi ja siedettäväksi kohortissa I ennen kunkin kemoterapiakurssin päivää 1 enintään 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu maligniteetti
- Suunniteltu käymään vähintään 4 kemoterapiajaksoa (aiheisen kemoterapiahoidon kanssa tai ilman); HUOMAA: Hyväksyttäviä kemoterapia-ohjelmia ovat ne, joissa kaikki lääkkeet infusoidaan kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä ajanjakson aikana = < 8 tuntia; POIKKEUS: Jatkuvat 5-FU:ta sisältävät hoito-ohjelmat (kuten FOLFOX6 ja FOLFIRI) ovat sallittuja, koska sekä 5-FU-bolus että oksaliplatiinin ja irinotekaanin anto päättyy kemoterapian ensimmäisenä päivänä
- Odotettavissa oleva elinikä >= 168 päivää (6 kuukautta)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Painoindeksi (BMI) > 21 kg/m^2
- Painonpudotus < 5 % kehon painosta viimeisen 168 päivän (6 kuukauden) aikana
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 X UNL [normaalin yläraja] tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Anna tietoinen suostumus
- Mahdollisuus täyttää potilaskirjan itse tai avustuksella
- Kyky ja halu käydä läpi >= 24 tunnin paasto ennen kemoterapiaa
- Halukkuus tulla hoitoon Mayo Clinic Rochesterissa ja olla käytettävissä seurantaa varten
- Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- raskaana olevat naiset;
- Hoitavat naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Diabetes mellitus, jota hoidetaan insuliinilla tai suun kautta otettavilla aineilla
- Alhainen seerumin glukoosipitoisuus (hypoglykemia) tai insulinooma
- Aikaisempi pyörtyminen kalorirajoituksen kanssa tai muu lääketieteellinen sairaus, joka tekisi paastoamisesta mahdollisesti vaarallisen
- Päivittäisillä lääkkeillä, joita ei ehkä voida ottaa turvallisesti ilman ruokaa; HUOMAA: Kaikki ei-välttämättömät lääkkeet ja yrtti-/vitamiinilisät tulee säilyttää vatsavaivojen minimoimiseksi paaston aikana; C-vitamiinin käyttöä ei suositella
- Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, erityisesti kompensoimaton sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeampi tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % aiemman arvioinnin perusteella; HUOMAA: LVEF:n arviointia ennen hoitoa ei vaadita, jos muita sydänsairauden kliinisiä indikaattoreita ei ole.
- Äskettäin (< 6 kuukautta) aivoverenkiertohäiriöitä tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia
- Aiempi kihti tai kohonnut virtsahappotaso
- Psykiatriset tilat, jotka estävät noudattamasta tutkimusprotokollaa
- Vakavat jatkuvat infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi mahdollisesti vaarantua paaston komplikaatioiden vuoksi
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa
- Steroidien saaminen (paitsi deksametasoni, jota annetaan pahoinvoinnin ehkäisyyn ennen kemoterapiaa)
- Potilaat, jotka saavat taksoteeria sisältäviä kemoterapiahoitoja, jotka vaativat esihoitoa steroideja
- Samanaikainen hoito insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) reseptorin salpaajilla tai IGF-ligandeihin kohdistuvilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
Mikä tahansa seuraavista (ennen rekisteröintiä):
- =< 7 päivää pienestä leikkauksesta;
- =< 21 päivää suuren leikkauksen jälkeen;
- =< 21 päivää sädehoidon alkamisesta
- Tällä hetkellä mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhytaikainen paasto ennen systeemistä kemoterapiaa
KOHORTTI I: Potilaat paastoavat 24 tuntia ennen kemoterapiakurssin 2 päivää 1. Jos paasto on hyvin siedetty, potilaat voivat lisätä paastoamista 12 tunnilla jokaista seuraavaa kemoterapiajaksoa kohden enintään 3 hoitojakson ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. KOHORTTI II: Potilaat paastoavat pisimmällä paasto-ohjelmalla, joka on todettu turvalliseksi ja siedettäväksi kohortissa I ennen kunkin kemoterapiakurssin päivää 1 enintään 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset: Paastoa edeltävät ja paastoamisen jälkeiset sivuvaikutuskyselyt
24, 36 tai 48 tuntia ennen kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastojakson aikana sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä (syistä, jotka eivät johdu sairaudesta tai leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 haittatapahtuma, joka liittyy paastojaksoon
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät saavuttamaan määrätyn paasto-ohjelman (eli yli 50 %)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset potilailla, jotka ovat altistuneet lyhytaikaiselle paastolle ennen kemoterapiaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kunkin seuraavan kurssin painon muutosten yhteenvetoon verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Pisimmän mahdollisen paastojakson tiheys ja prosenttiosuus ennen kemoterapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Myrkyllisyyden yleinen ilmaantuvuus ja profiilit paastoajan ja potilaan mukaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoitu taajuusjakaumilla, graafisilla tekniikoilla ja muilla kuvaavilla mittareilla.
|
4 kuukautta
|
|
Toksisuuden muutos Side Effect Questionnaire -kyselyllä ja kuvaavilla tilastoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Oireiden arvioiminen (0 ei ollenkaan ja 10 niin huono kuin voi olla), paastovaikeus (0 on erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa) ja halukkuus (0 on erittäin halukas ja 10 ei halua ollenkaan ).
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutokset plasman glukoosi-, insuliini-, IGF-1- ja IGF-1BP-tasoissa henkilöillä, jotka paastoavat lyhytaikaisesti kuvaavien tilastojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC09C3 (MUUTA: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-01572 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .