라코사미드의 인지 및 행동 효과
2017년 9월 12일 업데이트: Evan Fertig
부분 간질 환자의 보조 요법으로서 라코사미드의 인지 및 행동 효과에 대한 IV상 연구
주요 목표:
귀무 가설: 보조 라코사미드의 24주 시험은 인지, 기분 또는 삶의 질 측정에서 감소를 일으키지 않습니다.
부분 간질 환자에서 라코사미드의 인지 및 행동 부작용을 확인하고 일반적으로 사용되며 약물 효과에 대한 민감도를 최대화하도록 고안된 테스트를 사용하는 신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 24주 동안 이를 추적합니다.
보조 목표:
인지, 기분 또는 삶의 질 측정의 중요한 변화가 발작 중증도, 신경독성, 부작용 또는 라코사미드 용량의 변화에 의존하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 발작이 조절되지 않는 부분 간질(뇌의 특정 부분에서 발생하는 만성 발작) 환자 그룹을 검사할 것입니다.
그들이 연구에 동의하면 기준선 발작 빈도를 얻기 위해 4주 동안 추적될 것입니다.
환자들은 주의력, 기억력, 인지 속도 및 언어를 평가하는 일련의 테스트를 치르고 기분과 삶의 질을 평가하기 위해 일부 목록을 작성합니다.
그런 다음 그들은 현재 복용하고 있는 간질 약물에 추가하기 위해 새로운 항간질제인 라코사미드를 받게 됩니다.
24주 동안 정기적인 의사 방문을 통해 신체 건강과 발작 조절을 모니터링하고 발작의 빈도와 심각도를 평가하는 목록을 작성합니다.
그 기간 동안 다른 약물은 변경되지 않습니다.
24주 기간이 끝나면 인지 테스트 배터리와 기분 및 삶의 질 인벤토리를 다시 테스트합니다.
인지, 기분 및 삶의 질 변수를 분석하여 라코사미드 치료 과정 후에 좋아지거나 나빠지는지 결정합니다.
발작 빈도 및 중증도, 라코사미드 추가로 인한 부작용 또는 부작용, 라코사미드 용량과 관련하여 모든 변화도 분석됩니다.
연구자들은 임상 실습에서 연구자들이 수행하는 작업을 밀접하게 나타내기 때문에 이 디자인을 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령대 18-70
- ICH 및 GCP 가이드라인에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 조사관의 판단에 따라 신경심리학적 검사에 전적으로 협조할 수 있어야 합니다.
- 영어 원어민 또는 균형 잡힌 이중 언어 구사자
- 난치성 부분 발병 간질의 진단
- 방문 1 이전 6개월 동안 평균 월당 발작 1회 이상의 역사적 평균 발작 빈도.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 약물/알코올 남용의 역사
- 임신 중이거나 승인되지 않은 피임법을 사용 중인 여성
- 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 장애, 지난 2년 동안 입원을 필요로 하는 주요 우울증, 또는 연구자의 판단에 따라 연구에서 피험자를 제외해야 하는 기타 심리적 또는 행동 상태의 진단).
- 지난 6개월 동안 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각 없음
- 항우울제, 항불안제 또는 항정신병제의 현재 사용
- 진행성, 탈수초성 또는 퇴행성 신경학적 상태의 존재
- 심인성 비간질성 발작 장애의 진단
- 등록 6개월 이내의 외상성 뇌 손상 또는 등록 6개월 전에 안정화되지 않은 TBI 후 인지/기억 변화가 의심되는 TBI
- 심장 부정맥의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드 공개 라벨
라코사미드는 방문 1부터 시작하여 2주 동안(50mg bid) 적정되고 나머지 연구 기간 동안 100mg bid로 유지됩니다.
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라코사미드는 방문 1부터 시작하여 2주 동안(50mg bid) 적정되고 나머지 연구 기간 동안 100mg bid로 유지됩니다.
용량 조정은 최대 400mg/일까지 허용됩니다.
다른 이름들:
라코사미드는 방문 1부터 시작하여 2주 동안(50mg bid) 적정되고 나머지 연구 기간 동안 100mg bid로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 테스트 점수의 변화
기간: 30주
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기준선(방문 1)에서 종료 시 기록된 점수(방문 4)까지의 기분/삶의 질 점수의 복합 측정 및 인지 테스트 점수의 복합 측정에서의 변화.
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 중증도, A-B 신경독성, 부작용 및 라코사미드 용량과 인지 테스트 점수의 관계
기간: 30주
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발작 중증도, A-B 신경독성, 부작용 및 라코사미드 용량에 대한 인지 및 기분/삶의 질 복합 측정의 관계
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEREG-002
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