Cognitieve en gedragseffecten van Lacosamide
12 september 2017 bijgewerkt door: Evan Fertig
Fase IV-studie van cognitieve en gedragseffecten van lacosamide als aanvullende therapie bij patiënten met partiële epilepsie
Hoofddoel:
Nulhypothese: een proefperiode van 24 weken met aanvullend Lacosamide leidt niet tot een afname van cognitieve, stemmings- of kwaliteit van leven-metingen.
Vaststellen van de cognitieve en gedragsbijwerkingen van lacosamide bij patiënten met partiële epilepsie en deze gedurende een periode van 24 weken volgen met behulp van een neuropsychologische testbatterij op basis van veelgebruikte tests die zijn ontworpen om de gevoeligheid voor geneesmiddeleffecten te maximaliseren.
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of significante veranderingen in cognitieve, stemmings- of kwaliteit van leven-metingen afhankelijk zijn van veranderingen in de ernst van aanvallen, neurotoxiciteit, bijwerkingen of Lacosamide-dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een groep patiënten onderzoeken met partiële epilepsie (chronische aanvallen die voortkomen uit een bepaald deel van de hersenen) van wie de aanvallen niet onder controle zijn.
Als ze instemmen met de studie, zullen ze gedurende 4 weken worden gevolgd om een baseline aanvalsfrequentie te krijgen.
De patiënten zullen een reeks tests afleggen om aandacht, geheugen, cognitieve snelheid en taal te beoordelen, en een aantal inventarissen invullen om hun humeur en kwaliteit van leven te beoordelen.
Ze krijgen dan een nieuw anti-epilepticum, lacosamide, om toe te voegen aan de epilepsiemedicatie die ze momenteel gebruiken.
Ze zullen gedurende 24 weken nauwlettend worden gevolgd met regelmatige doktersbezoeken om hun fysieke gezondheid en aanvalscontrole te controleren, en zullen een inventarisatie maken van de frequentie en ernst van hun aanvallen.
Gedurende die tijd blijft de andere medicatie ongewijzigd.
Aan het einde van de periode van 24 weken zullen ze de reeks cognitieve tests en stemmings- en kwaliteit van leven-inventarissen opnieuw afleggen.
De cognitieve, stemmings- en kwaliteit van leven-variabelen zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ze ten goede of ten kwade veranderen na de behandeling met lacosamide.
Eventuele veranderingen zullen ook worden geanalyseerd met betrekking tot de frequentie en ernst van de aanvallen en de bijwerkingen of bijwerkingen van de toevoeging van lacosamide, evenals de dosering van lacosamide.
De onderzoekers kozen voor dit ontwerp omdat het nauw aansluit bij wat de onderzoekers in de klinische praktijk doen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijdscategorie 18-70
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH- en GCP-richtlijnen, en naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om volledig mee te werken aan neuropsychologische testen
- Engels als moedertaal of gebalanceerd tweetalig
- Diagnose van refractaire epilepsie met partieel begin
- Historisch gemiddelde aanvalsfrequentie van >/= 1 aanval per maand gemiddeld gedurende 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
- Vrouwen die zwanger zijn of een niet-goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
- Psychische stoornis (diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar nodig was, of andere psychologische of gedragsstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Geen actief zelfmoordplan/-intentie of actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
- Huidig gebruik van antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica
- Aanwezigheid van een progressieve, demyeliniserende of degeneratieve neurologische aandoening
- Diagnose van psychogene niet-epileptische aanvalsstoornis
- Traumatisch hersenletsel binnen 6 maanden na inschrijving of TBI met vermoedelijke cognitie-/geheugenveranderingen na TBI dat 6 maanden voorafgaand aan inschrijving niet is gestabiliseerd
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide Open Label
Lacosamide wordt getitreerd vanaf bezoek 1 gedurende 2 weken (50 mg tweemaal daags) en wordt gehandhaafd op 100 mg tweemaal daags gedurende de rest van de onderzoeksperiode.
|
Lacosamide wordt getitreerd vanaf bezoek 1 gedurende 2 weken (50 mg tweemaal daags) en wordt gehandhaafd op 100 mg tweemaal daags gedurende de rest van de onderzoeksperiode.
Dosisaanpassingen toegestaan tot 400 mg/dag.
Andere namen:
Lacosamide wordt getitreerd vanaf bezoek 1 gedurende 2 weken (50 mg tweemaal daags) en wordt gehandhaafd op 100 mg tweemaal daags gedurende de rest van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve testscores
Tijdsspanne: 30 weken
|
Veranderingen in de samengestelde meting van de cognitieve testscores en in de samengestelde meting van de stemming/kwaliteit van leven-scores vanaf baseline (bezoek 1) tot scores geregistreerd bij beëindiging (bezoek 4).
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie van cognitieve testscores met ernst van aanvallen, A-B-neurotoxiciteit, bijwerkingen en dosering van lacosamide
Tijdsspanne: 30 weken
|
De relatie tussen de cognitieve en gemoedstoestand/kwaliteit van leven samengestelde maatregelen tot de ernst van de aanvallen, A-B-neurotoxiciteit, bijwerkingen en lacosamidedosering
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEREG-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .