Efectos cognitivos y conductuales de la lacosamida
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Evan Fertig
Estudio de fase IV de los efectos cognitivos y conductuales de la lacosamida como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia parcial
Objetivo primario:
Hipótesis nula: un ensayo de 24 semanas de lacosamida adyuvante no produce una disminución en las medidas cognitivas, del estado de ánimo o de la calidad de vida.
Determinar los efectos secundarios cognitivos y conductuales de la lacosamida en pacientes con epilepsia parcial y seguirlos durante un período de 24 semanas mediante una batería de pruebas neuropsicológicas basadas en pruebas comúnmente utilizadas y diseñadas para maximizar la sensibilidad a los efectos del fármaco.
Objetivos secundarios:
Determinar si algún cambio significativo en las medidas cognitivas, del estado de ánimo o de la calidad de vida depende de los cambios en la gravedad de las convulsiones, la neurotoxicidad, los eventos adversos o la dosis de lacosamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán a un grupo de pacientes con epilepsia parcial (ataques crónicos que surgen de una parte particular del cerebro) cuyos ataques no han sido controlados.
Si dan su consentimiento para el estudio, se les hará un seguimiento durante 4 semanas para obtener una frecuencia de convulsiones de referencia.
Los pacientes realizarán una batería de pruebas que evalúan la atención, la memoria, la velocidad cognitiva y el lenguaje, y completarán unos inventarios para evaluar su estado de ánimo y calidad de vida.
Luego recibirán un nuevo medicamento antiepiléptico, lacosamida, para agregar a cualquier medicamento para la epilepsia que estén tomando actualmente.
Se les seguirá de cerca durante 24 semanas con visitas periódicas al médico para controlar su salud física y el control de las convulsiones, y completarán un inventario para evaluar la frecuencia y la gravedad de sus convulsiones.
Durante ese período de tiempo, el otro medicamento permanecerá sin cambios.
Al final del período de 24 semanas, volverán a tomar la batería de pruebas cognitivas e inventarios de estado de ánimo y calidad de vida.
Se analizarán las variables cognitivas, anímicas y de calidad de vida para determinar si mejoran o empeoran después del curso del tratamiento con lacosamida.
Cualquier cambio también se analizará con respecto a la frecuencia y gravedad de las convulsiones y los eventos adversos o efectos secundarios de la adición de lacosamida, así como la dosis de lacosamida.
Los investigadores eligieron este diseño porque representa fielmente lo que hacen en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo
- Rango de edad 18-70
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las pautas de ICH y GCP, y según el criterio del investigador, ser capaz de cooperar plenamente con las pruebas neuropsicológicas.
- Hablante nativo de inglés o bilingüe equilibrado
- Diagnóstico de la epilepsia refractaria de inicio parcial
- Frecuencia media histórica de convulsiones >/= 1 convulsión por mes en promedio durante los 6 meses anteriores a la visita 1.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:
- Historial de abuso de drogas/alcohol
- Mujeres que están embarazadas o que usan un método anticonceptivo no aprobado
- Trastorno psiquiátrico (Diagnóstico de Trastorno Bipolar, Esquizofrenia, trastorno psicótico, Depresión Mayor que requiera hospitalización en los últimos 2 años, u otra condición psicológica o conductual que a juicio del investigador deba excluir al sujeto del estudio.
- Sin plan/intención suicida activo o pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses
- Uso actual de agentes antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos
- Presencia de cualquier condición neurológica progresiva, desmielinizante o degenerativa
- Diagnóstico de trastorno convulsivo no epiléptico psicógeno
- Lesión cerebral traumática dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o TBI con sospecha de cambios en la cognición/memoria después de la TBI que no se ha estabilizado 6 meses antes de la inscripción
- Historia previa de arritmia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida de etiqueta abierta
Lacosamida se titulará a partir de la visita 1 durante 2 semanas (50 mg dos veces al día) y se mantendrá en 100 mg dos veces al día durante el resto del período de estudio.
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Lacosamida se titulará a partir de la visita 1 durante 2 semanas (50 mg dos veces al día) y se mantendrá en 100 mg dos veces al día durante el resto del período de estudio.
Ajustes de dosis permitidos hasta 400 mg/día.
Otros nombres:
Lacosamida se titulará a partir de la visita 1 durante 2 semanas (50 mg dos veces al día) y se mantendrá en 100 mg dos veces al día durante el resto del período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cambios en la medida compuesta de las puntuaciones de las pruebas cognitivas y en la medida compuesta de las puntuaciones del estado de ánimo/calidad de vida desde el inicio (visita 1) hasta las puntuaciones registradas al finalizar (visita 4).
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de las puntuaciones de las pruebas cognitivas con la gravedad de las convulsiones, la neurotoxicidad A-B, los eventos adversos y la dosificación de lacosamida
Periodo de tiempo: 30 semanas
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La relación de las medidas compuestas cognitivas y del estado de ánimo/calidad de vida con la gravedad de las convulsiones, la neurotoxicidad A-B, los eventos adversos y la dosis de lacosamida
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- NEREG-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .