Kognitive og adfærdsmæssige virkninger af Lacosamid
12. september 2017 opdateret af: Evan Fertig
Fase IV undersøgelse af kognitive og adfærdsmæssige virkninger af lacosamid som supplerende terapi hos patienter med partiel epilepsi
Primært mål:
Nulhypotese: Et 24-ugers forsøg med supplerende Lacosamid giver ikke et fald i kognitive, humør eller livskvalitetsmål.
At bestemme de kognitive og adfærdsmæssige bivirkninger af lacosamid hos patienter med partiel epilepsi og følge dem i en periode på 24 uger ved hjælp af et neuropsykologisk testbatteri, der trækker på test, der er almindeligt anvendt og designet til at maksimere følsomheden over for lægemiddeleffekter.
Sekundære mål:
For at afgøre, om nogen væsentlige ændringer i kognitive, humør eller livskvalitetsmål er afhængige af ændringer i sværhedsgraden af anfald, neurotoksicitet, uønskede hændelser eller Lacosamid-dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge en gruppe patienter med partiel epilepsi (kroniske anfald, der opstår fra en bestemt del af hjernen), hvis anfald ikke er blevet kontrolleret.
Hvis de giver samtykke til undersøgelsen, vil de blive fulgt i 4 uger for at få en baseline anfaldshyppighed.
Patienterne vil tage et batteri af tests, der vurderer opmærksomhed, hukommelse, kognitiv hastighed og sprog, og udfylder nogle opgørelser for at vurdere deres humør og livskvalitet.
De vil derefter modtage et nyt anti-epileptisk lægemiddel, lacosamid, som supplement til den epilepsimedicin, de nu tager.
De vil blive fulgt tæt i 24 uger med regelmæssige lægebesøg for at overvåge deres fysiske helbred og anfaldskontrol, og vil fuldføre en opgørelse, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af deres anfald.
I denne periode vil den anden medicin forblive uændret.
I slutningen af den 24-ugers periode vil de gentage batteriet af kognitive tests og humør- og livskvalitetsopgørelser.
De kognitive, humør og livskvalitetsvariabler vil blive analyseret for at afgøre, om de ændrer sig til det bedre eller værre efter forløbet af lacosamidbehandling.
Eventuelle ændringer vil også blive analyseret med hensyn til anfaldshyppighed og sværhedsgrad og til uønskede hændelser eller bivirkninger fra tilsætning af lacosamidet, samt til lacosamiddosering.
Efterforskerne valgte dette design, da det tæt repræsenterer, hvad efterforskerne gør i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget
- Aldersgruppe 18-70
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH og GCP retningslinjerne, og efter investigators vurdering være i stand til at samarbejde fuldt ud med neuropsykologisk testning
- Engelsk som modersmål eller afbalanceret tosproget
- Diagnose af refraktær partiel epilepsi
- Historisk gennemsnitlig anfaldshyppighed på >/= 1 anfald om måneden i gennemsnit i 6 måneder før besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Historie om stof/alkoholmisbrug
- Kvinder, der er gravide eller er på en ikke-godkendt præventionsmetode
- Psykiatrisk lidelse (diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, svær depression, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 2 år, eller anden psykologisk eller adfærdsmæssig tilstand, som efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
- Ingen aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende brug af antidepressiva, anxiolytiske eller antipsykotiske midler
- Tilstedeværelse af enhver progressiv, demyeliniserende eller degenerativ neurologisk tilstand
- Diagnose af psykogen ikke-epileptisk anfaldslidelse
- Traumatisk hjerneskade inden for 6 måneder efter tilmelding eller TBI med mistanke om kognition/hukommelsesændringer efter TBI, der ikke er stabiliseret 6 måneder før tilmelding
- Tidligere historie med hjertearytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lacosamid Open-Label
Lacosamid vil blive titreret fra besøg 1 i 2 uger (50 mg bid) og fastholdt ved 100 mg bid i resten af undersøgelsesperioden.
|
Lacosamid vil blive titreret fra besøg 1 i 2 uger (50 mg bid) og fastholdt ved 100 mg bid i resten af undersøgelsesperioden.
Dosisjusteringer tilladt op til 400 mg/dag.
Andre navne:
Lacosamid vil blive titreret fra besøg 1 i 2 uger (50 mg bid) og fastholdt ved 100 mg bid i resten af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive testresultater
Tidsramme: 30 uger
|
Ændringer i det sammensatte mål for de kognitive testresultater og i det sammensatte mål for humør/livskvalitetsresultaterne fra baseline (besøg 1) til scores registreret ved afslutning (besøg 4).
|
30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem kognitive testresultater og sværhedsgraden af anfald, A-B neurotoksicitet, bivirkninger og dosis af lacosamid
Tidsramme: 30 uger
|
Forholdet mellem kognitive og humør/livskvalitets-sammensatte mål til anfaldssværhedsgrad, A-B neurotoksicitet, bivirkninger og dosis af lacosamid
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2010
Først opslået (Skøn)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEREG-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .