Effetti cognitivi e comportamentali della lacosamide
12 settembre 2017 aggiornato da: Evan Fertig
Studio di fase IV sugli effetti cognitivi e comportamentali della lacosamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia parziale
Obiettivo primario:
Ipotesi nulla: uno studio di 24 settimane di Lacosamide aggiuntiva non produce un declino delle misure cognitive, dell'umore o della qualità della vita.
Determinare gli effetti collaterali cognitivi e comportamentali della lacosamide nei pazienti con epilessia parziale e seguirli per un periodo di 24 settimane utilizzando una batteria di test neuropsicologici attingendo a test comunemente usati e progettati per massimizzare la sensibilità agli effetti dei farmaci.
Obiettivi secondari:
Per determinare se eventuali cambiamenti significativi nelle misure cognitive, dell'umore o della qualità della vita dipendono dai cambiamenti nella gravità delle crisi, nella neurotossicità, negli eventi avversi o nel dosaggio di Lacosamide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esamineranno un gruppo di pazienti con epilessia parziale (convulsioni croniche derivanti da una particolare parte del cervello) le cui convulsioni non sono state controllate.
Se acconsentono allo studio, saranno seguiti per 4 settimane per ottenere una frequenza di crisi al basale.
I pazienti eseguiranno una batteria di test per valutare l'attenzione, la memoria, la velocità cognitiva e il linguaggio e compileranno alcuni inventari per valutare il loro umore e la qualità della vita.
Riceveranno quindi un nuovo farmaco antiepilettico, lacosamide, da aggiungere a qualsiasi farmaco per l'epilessia che stanno attualmente assumendo.
Saranno seguiti da vicino per 24 settimane con visite mediche regolari per monitorare la loro salute fisica e il controllo delle crisi e completeranno un inventario valutando la frequenza e la gravità delle loro crisi.
Durante quel periodo di tempo, gli altri farmaci rimarranno invariati.
Alla fine del periodo di 24 settimane riprenderanno la batteria dei test cognitivi e gli inventari dell'umore e della qualità della vita.
Verranno analizzate le variabili cognitive, dell'umore e della qualità della vita per determinare se cambiano in meglio o in peggio dopo il corso del trattamento con lacosamide.
Eventuali modifiche saranno analizzate anche rispetto alla frequenza e alla gravità delle crisi e agli eventi avversi o effetti collaterali dall'aggiunta di lacosamide, nonché al dosaggio di lacosamide.
I ricercatori hanno scelto questo disegno poiché rappresenta da vicino ciò che i ricercatori fanno nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio
- Fascia d'età 18-70
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le linee guida ICH e GCP e, a giudizio dello sperimentatore, essere in grado di collaborare pienamente con i test neuropsicologici
- Madrelingua inglese o bilingue equilibrato
- Diagnosi di epilessia ad esordio parziale refrattaria
- Frequenza media storica delle crisi >/= 1 crisi al mese in media nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:
- Storia di abuso di droghe/alcool
- Donne in gravidanza o che utilizzano un metodo contraccettivo non approvato
- Disturbo psichiatrico (diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, depressione maggiore che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni o altra condizione psicologica o comportamentale che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
- Nessun piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi
- Uso corrente di agenti antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici
- Presenza di qualsiasi condizione neurologica progressiva, demielinizzante o degenerativa
- Diagnosi di disturbo convulsivo non epilettico psicogeno
- Lesione cerebrale traumatica entro 6 mesi dall'arruolamento o trauma cranico con sospetti cambiamenti cognitivi/della memoria dopo trauma cranico che non si è stabilizzato 6 mesi prima dell'arruolamento
- Storia precedente di aritmia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide in aperto
Lacosamide sarà titolata a partire dalla visita 1 per 2 settimane (50 mg bid) e mantenuta a 100 mg bid per il resto del periodo di studio.
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Lacosamide sarà titolata a partire dalla visita 1 per 2 settimane (50 mg bid) e mantenuta a 100 mg bid per il resto del periodo di studio.
Aggiustamenti della dose consentiti fino a 400 mg/die.
Altri nomi:
Lacosamide sarà titolata a partire dalla visita 1 per 2 settimane (50 mg bid) e mantenuta a 100 mg bid per il resto del periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi dei test cognitivi
Lasso di tempo: 30 settimane
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Cambiamenti nella misura composita dei punteggi dei test cognitivi e nella misura composita dei punteggi dell'umore/qualità della vita dal basale (visita 1) ai punteggi registrati al termine (visita 4).
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30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione dei punteggi dei test cognitivi con la gravità delle crisi, la neurotossicità A-B, gli eventi avversi e il dosaggio di lacosamide
Lasso di tempo: 30 settimane
|
La relazione delle misure composite cognitive e dell'umore/qualità della vita con la gravità delle crisi, la neurotossicità A-B, gli eventi avversi e il dosaggio di lacosamide
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEREG-002
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