Когнитивные и поведенческие эффекты лакосамида
12 сентября 2017 г. обновлено: Evan Fertig
Фаза IV исследования когнитивных и поведенческих эффектов лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальной эпилепсией
Основная цель:
Нулевая гипотеза: 24-недельное испытание лакосамида в качестве добавки не приводит к снижению когнитивных функций, настроения или показателей качества жизни.
Определить когнитивные и поведенческие побочные эффекты лакосамида у пациентов с парциальной эпилепсией и наблюдать за ними в течение 24 недель с помощью батареи нейропсихологических тестов, основанных на обычно используемых тестах, разработанных для максимальной чувствительности к эффектам лекарств.
Второстепенные цели:
Определить, зависят ли какие-либо существенные изменения когнитивных функций, настроения или показателей качества жизни от изменений тяжести припадков, нейротоксичности, нежелательных явлений или дозы лакосамида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат группу пациентов с парциальной эпилепсией (хронические припадки, возникающие в одной конкретной части мозга), чьи припадки не контролируются.
Если они согласятся на участие в исследовании, их будут наблюдать в течение 4 недель, чтобы получить базовую частоту приступов.
Пациенты пройдут ряд тестов, оценивающих внимание, память, когнитивную скорость и язык, а также заполнят некоторые анкеты, чтобы оценить свое настроение и качество жизни.
Затем они получат новый противоэпилептический препарат лакосамид в дополнение к любым лекарствам от эпилепсии, которые они в настоящее время принимают.
За ними будут внимательно следить в течение 24 недель с регулярными визитами к врачу для наблюдения за их физическим здоровьем и контролем над припадками, а также будет проводиться инвентаризация, оценивающая частоту и тяжесть их припадков.
В течение этого периода другие лекарства остаются неизменными.
В конце 24-недельного периода они повторно пройдут серию когнитивных тестов, а также опросники настроения и качества жизни.
Будут проанализированы переменные когнитивных функций, настроения и качества жизни, чтобы определить, изменятся ли они в лучшую или худшую сторону после курса лечения лакосамидом.
Любые изменения также будут проанализированы в отношении частоты и тяжести припадков, нежелательных явлений или побочных эффектов от добавления лакосамида, а также дозировки лакосамида.
Исследователи выбрали этот дизайн, поскольку он точно отражает то, что исследователи делают в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании.
- Возрастной диапазон 18-70
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с рекомендациями ICH и GCP, а также, по мнению исследователя, возможность полностью сотрудничать с нейропсихологическим тестированием.
- Носитель английского языка или сбалансированный двуязычный
- Диагностика рефрактерной парциальной эпилепсии
- Историческая средняя частота припадков >/= 1 припадка в месяц в среднем в течение 6 месяцев до визита 1.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Женщины, которые беременны или используют неутвержденный метод контрацепции
- Психическое расстройство (диагноз биполярного расстройства, шизофрения, психотическое расстройство, глубокая депрессия, требующая госпитализации в течение последних 2 лет, или другое психологическое или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- Отсутствие активного суицидального плана/намерения или активных суицидальных мыслей за последние 6 месяцев
- Текущее использование антидепрессантов, анксиолитиков или нейролептиков
- Наличие любого прогрессирующего, демиелинизирующего или дегенеративного неврологического заболевания
- Диагностика психогенного неэпилептического судорожного расстройства
- Черепно-мозговая травма в течение 6 месяцев после зачисления или ЧМТ с подозрением на изменения когнитивных функций/памяти после ЧМТ, которые не стабилизировались за 6 месяцев до зачисления
- Предыдущая история сердечной аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид с открытой этикеткой
Лакосамид будет титроваться, начиная с визита 1, в течение 2 недель (50 мг 2 раза в день) и поддерживаться на уровне 100 мг 2 раза в день до конца периода исследования.
|
Лакосамид будет титроваться, начиная с визита 1, в течение 2 недель (50 мг 2 раза в день) и поддерживаться на уровне 100 мг 2 раза в день до конца периода исследования.
Допускается коррекция дозы до 400 мг/сут.
Другие имена:
Лакосамид будет титроваться, начиная с визита 1, в течение 2 недель (50 мг 2 раза в день) и поддерживаться на уровне 100 мг 2 раза в день до конца периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах когнитивных тестов
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения в комбинированном показателе баллов когнитивного теста и в комбинированном показателе баллов настроения/качества жизни от исходного уровня (посещение 1) до баллов, зарегистрированных при завершении (посещение 4).
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь результатов когнитивных тестов с тяжестью приступов, нейротоксичностью A-B, нежелательными явлениями и дозировкой лакосамида
Временное ограничение: 30 недель
|
Взаимосвязь комплексных показателей когнитивных функций и настроения/качества жизни с тяжестью приступов, нейротоксичностью A-B, нежелательными явлениями и дозировкой лакосамида
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- NEREG-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .