ラコサミドの認知および行動への影響
2017年9月12日 更新者：Evan Fertig
部分てんかん患者における補助療法としてのラコサミドの認知および行動への影響に関する第IV相試験
第一目的：
帰無仮説: 補助的なラコサミドの 24 週間の試験では、認知、気分、または生活の質の測定値の低下は生じません。
部分てんかん患者におけるラコサミドの認知的および行動的副作用を決定し、一般的に使用され、薬物効果に対する感度を最大化するように設計された一連の神経心理学的テストを使用して、それらを24週間追跡する.
副次的な目的:
認知、気分、または生活の質の測定における有意な変化が、発作の重症度、神経毒性、有害事象、またはラコサミドの投与量の変化に依存しているかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、発作が制御されていない部分てんかん（脳の特定の部分から生じる慢性発作）の患者グループを検査します。
彼らが研究に同意した場合、彼らはベースラインの発作頻度を得るために4週間追跡されます.
患者は、注意力、記憶力、認知速度、および言語を評価する一連のテストを受け、気分と生活の質を評価するためにいくつかの目録に記入します。
その後、現在服用しているてんかん薬に加えて、新しい抗てんかん薬であるラコサミドが投与されます。
彼らは24週間、定期的に医師の診察を受けて身体の健康と発作のコントロールを監視し、発作の頻度と重症度を評価する目録を完成させます.
その間、他の薬は変化しません。
24 週間の期間の終わりに、一連の認知テストと、気分と生活の質のインベントリーを再検査します。
認知、気分、および生活の質の変数を分析して、ラコサミド治療の経過後にそれらが良くなったか悪くなったかを判断します.
発作の頻度および重篤度、ならびにラコサミドの添加による有害事象または副作用、ならびにラコサミド投与量に関しても、あらゆる変化を分析する。
研究者がこのデザインを選択したのは、臨床現場で研究者が行うことを密接に表しているからです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります
- 年齢層 18 ～ 70 歳
- -ICHおよびGCPガイドラインに従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、調査官の判断により、神経心理学的検査に完全に協力できる
- 英語のネイティブ スピーカーまたはバランスの取れたバイリンガル
- 難治性部分てんかんの診断
- -訪問1の前の6か月間、平均して月に1回以上の発作頻度の歴史的平均発作。
除外基準:
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- 薬物/アルコール乱用の歴史
- 妊娠中または承認されていない避妊法を使用している女性
- -精神障害（双極性障害の診断、統合失調症、精神病性障害、過去2年間の入院を必要とする大うつ病、または調査者の判断で対象を除外する必要があるその他の心理的または行動的状態 調査。
- 過去6か月間に積極的な自殺計画/意図、または積極的な自殺念慮がない
- 抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬の現在の使用
- -進行性、脱髄性、または変性性の神経学的状態の存在
- 心因性非てんかん性発作障害の診断
- -登録後6か月以内の外傷性脳損傷またはTBIが疑われるTBI 登録の6か月前に安定していないTBI後の認知/記憶の変化
- -不整脈の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミドオープンラベル
ラコサミドは、訪問1から2週間（50mg入札）滴定され、残りの研究期間は100mg入札で維持されます。
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ラコサミドは、訪問1から2週間（50mg入札）滴定され、残りの研究期間は100mg入札で維持されます。
用量調整により、1 日 400 mg まで許容されます。
他の名前：
ラコサミドは、訪問1から2週間（50mg入札）滴定され、残りの研究期間は100mg入札で維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知テストのスコアの変化
時間枠：30週間
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ベースライン（訪問１）から終了時に記録されたスコア（訪問４）までの、認知テストスコアの複合測定値および気分／生活の質スコアの複合測定値の変化。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の重症度、A-B神経毒性、有害事象およびラコサミド投与量と認知テストスコアの関係
時間枠：30週間
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発作の重症度、A-B神経毒性、有害事象、およびラコサミドの投与量に対する認知および気分/生活の質の複合尺度の関係
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEREG-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。