Efeitos Cognitivos e Comportamentais da Lacosamida
12 de setembro de 2017 atualizado por: Evan Fertig
Estudo Fase IV dos Efeitos Cognitivos e Comportamentais da Lacosamida como Terapia Adjunta em Pacientes com Epilepsia Parcial
Objetivo primário:
Hipótese nula: Um teste de 24 semanas de Lacosamida adjuvante não produz um declínio nas medidas cognitivas, de humor ou qualidade de vida.
Determinar os efeitos colaterais cognitivos e comportamentais da lacosamida em pacientes com epilepsia parcial e acompanhá-los por um período de 24 semanas usando uma bateria de testes neuropsicológicos com base em testes comumente usados e projetados para maximizar a sensibilidade aos efeitos das drogas.
Objetivos Secundários:
Determinar se quaisquer alterações significativas nas medidas cognitivas, de humor ou qualidade de vida dependem de alterações na gravidade das convulsões, neurotoxicidade, eventos adversos ou dosagem de Lacosamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão um grupo de pacientes com epilepsia parcial (crises crônicas decorrentes de uma parte específica do cérebro) cujas convulsões não foram controladas.
Se eles consentirem com o estudo, eles serão acompanhados por 4 semanas para obter uma frequência de convulsão basal.
Os pacientes farão uma bateria de testes avaliando atenção, memória, velocidade cognitiva e linguagem, e preencherão alguns inventários para avaliar seu humor e qualidade de vida.
Eles então receberão um novo medicamento antiepiléptico, lacosamida, para adicionar aos medicamentos para epilepsia que estão tomando atualmente.
Eles serão acompanhados de perto por 24 semanas com consultas médicas regulares para monitorar sua saúde física e controle de convulsões, e completarão um inventário avaliando a frequência e a gravidade de suas convulsões.
Durante esse período, o outro medicamento permanecerá inalterado.
Ao final do período de 24 semanas, eles farão novamente a bateria de testes cognitivos e inventários de humor e qualidade de vida.
As variáveis cognitivas, de humor e qualidade de vida serão analisadas para determinar se elas mudam para melhor ou pior após o tratamento com lacosamida.
Quaisquer alterações também serão analisadas com relação à frequência e gravidade das convulsões e aos eventos adversos ou efeitos colaterais da adição da lacosamida, bem como à dosagem da lacosamida.
Os investigadores escolheram este desenho porque representa de perto o que os investigadores fazem na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo
- Faixa etária 18-70
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com as diretrizes do ICH e GCP e, de acordo com o julgamento do investigador, ser capaz de cooperar totalmente com os testes neuropsicológicos
- Falante nativo de inglês ou bilíngue balanceado
- Diagnóstico de epilepsia refratária de início parcial
- Frequência média histórica de convulsões >/= 1 convulsão por mês, em média, durante 6 meses antes da visita 1.
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Histórico de abuso de drogas/álcool
- Mulheres grávidas ou em uso de método anticoncepcional não aprovado
- Transtorno psiquiátrico (diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, depressão maior que exija hospitalização nos últimos 2 anos ou outra condição psicológica ou comportamental que, no julgamento do investigador, deva excluir o sujeito do estudo.
- Nenhum plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses
- Uso atual de agentes antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos
- Presença de qualquer condição neurológica progressiva, desmielinizante ou degenerativa
- Diagnóstico de transtorno convulsivo não epiléptico psicogênico
- Lesão cerebral traumática dentro de 6 meses após a inscrição ou TCE com suspeita de alterações de cognição/memória após TCE que não estabilizou 6 meses antes da inscrição
- História prévia de arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida aberta
A lacosamida será titulada a partir da visita 1 por 2 semanas (50 mg bid) e mantida em 100 mg bid pelo resto do período do estudo.
|
A lacosamida será titulada a partir da visita 1 por 2 semanas (50 mg bid) e mantida em 100 mg bid pelo resto do período do estudo.
Ajustes de dose permitidos até 400 mg/dia.
Outros nomes:
A lacosamida será titulada a partir da visita 1 por 2 semanas (50 mg bid) e mantida em 100 mg bid pelo resto do período do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações dos testes cognitivos
Prazo: 30 semanas
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Alterações na medida composta das pontuações dos testes cognitivos e na medida composta das pontuações de humor/qualidade de vida desde a linha de base (visita 1) até as pontuações registradas no término (visita 4).
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30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação das pontuações dos testes cognitivos com a gravidade da convulsão, neurotoxicidade A-B, eventos adversos e dosagem de lacosamida
Prazo: 30 semanas
|
A relação das medidas compostas cognitivas e de humor/qualidade de vida com a gravidade das convulsões, neurotoxicidade A-B, eventos adversos e dosagem de lacosamida
|
30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEREG-002
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