Lakosamidin kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Evan Fertig
IV vaiheen tutkimus lakosamidin kognitiivisista ja käyttäytymisvaikutuksista lisähoitona osittaista epilepsiaa sairastavilla potilailla
Ensisijainen tavoite:
Nollahypoteesi: 24 viikkoa kestänyt lisäravinnelakosamiditutkimus ei heikennä kognitiivisia, mieliala- tai elämänlaatumittauksia.
Lakosamidin kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien sivuvaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on osittainen epilepsia, ja seurata heitä 24 viikon ajan käyttämällä neuropsykologista testiakkua, joka perustuu yleisesti käytettyihin testeihin, jotka on suunniteltu maksimoimaan herkkyys lääkkeiden vaikutuksille.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, ovatko merkittävät muutokset kognitiivisissa, mieliala- tai elämänlaadun mittareissa riippuvaisia kouristuskohtausten vakavuuden, neurotoksisuuden, haittatapahtumien tai Lacosamidin annoksen muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat ryhmää potilaita, joilla on osittainen epilepsia (krooniset kohtaukset, jotka johtuvat yhdestä tietystä aivojen osasta), joiden kohtauksia ei ole saatu hallintaan.
Jos he suostuvat tutkimukseen, heitä seurataan 4 viikon ajan kohtausten lähtötaajuuden saamiseksi.
Potilaat suorittavat useita testejä, joissa arvioidaan huomiokykyä, muistia, kognitiivista nopeutta ja kieltä, ja täyttävät joitain luetteloita mielialansa ja elämänlaatunsa arvioimiseksi.
He saavat tämän jälkeen uuden epilepsialääkkeen, lakosamidin, lisättäväksi heidän parhaillaan käyttämiinsä epilepsialääkkeisiin.
Heitä seurataan tiiviisti 24 viikon ajan säännöllisillä lääkärikäynneillä heidän fyysisen terveytensä ja kohtausten hallinnan tarkkailemiseksi, ja he suorittavat luettelon, jossa arvioidaan kohtausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tänä aikana muut lääkkeet pysyvät ennallaan.
24 viikon jakson lopussa he tekevät uudelleen kognitiiviset testit ja mielialan ja elämänlaadun inventaariot.
Kognitiiviset, mieliala- ja elämänlaatumuuttujat analysoidaan sen määrittämiseksi, muuttuvatko ne parempaan vai huonompaan suuntaan lakosamidihoidon jälkeen.
Kaikki muutokset analysoidaan myös kohtausten tiheyden ja vaikeusasteen sekä lakosamidin lisäämisen aiheuttamien haittatapahtumien tai sivuvaikutusten sekä lakosamidin annostuksen suhteen.
Tutkijat valitsivat tämän mallin, koska se edustaa tarkasti sitä, mitä tutkijat tekevät kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen
- Ikähaarukka 18-70
- Kyky ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH:n ja GCP:n ohjeiden mukaisesti ja pystyä tutkijan harkinnan mukaan tekemään täysimääräistä yhteistyötä neuropsykologisen testauksen kanssa
- Englannin äidinkielenään puhuva tai tasapainoinen kaksikielinen
- Refraktorisen osittain alkaneen epilepsian diagnoosi
- Historiallinen keskimääräinen kohtaustiheys >/= 1 kohtaus kuukaudessa keskimäärin kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai käyttävät hyväksymätöntä ehkäisymenetelmää
- Psykiatrinen häiriö (kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, vakava masennus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai muu psykologinen tai käyttäytymistila, jonka tutkijan arvioiden pitäisi sulkea kohde pois tutkimuksesta.
- Ei aktiivisia itsemurhasuunnitelmia/aikeita tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Masennuslääkkeiden, anksiolyyttisten tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
- Progressiivisen, demyelinisoivan tai rappeuttavan neurologisen tilan esiintyminen
- Psykogeenisen ei-epileptisen kohtaushäiriön diagnoosi
- Traumaattinen aivovaurio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai TBI, johon epäillään TBI:n jälkeisiä kognitio-/muistimuutoksia, jotka eivät ole vakiintuneet 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lacosamide Open Label
Lakosamidi titrataan käynnistä 1 alkaen 2 viikon ajan (50 mg kahdesti) ja säilytetään 100 mg:ssa kahdesti loppujakson ajan.
|
Lakosamidi titrataan käynnistä 1 alkaen 2 viikon ajan (50 mg kahdesti) ja säilytetään 100 mg:ssa kahdesti loppujakson ajan.
Annoksen säätäminen sallittu 400 mg/vrk asti.
Muut nimet:
Lakosamidi titrataan käynnistä 1 alkaen 2 viikon ajan (50 mg kahdesti) ja säilytetään 100 mg:ssa kahdesti loppujakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisten testien tuloksissa
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutokset kognitiivisten testien tulosten yhdistelmämittauksessa ja mieliala-/elämänlaatupisteiden yhdistelmämitassa lähtötasosta (käynti 1) lopettamisen yhteydessä kirjattuihin pisteisiin (käynti 4).
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten testien tulosten suhde kohtausten vaikeusasteeseen, A-B neurotoksisuuteen, haittatapahtumiin ja lakosamidiannostukseen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Kognitiivisen ja mielialan/elämänlaadun yhdistelmämittareiden suhde kohtausten vaikeusasteeseen, A-B neurotoksisuuteen, haittatapahtumiin ja lakosamidiannostukseen
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEREG-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .