Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva och beteendemässiga effekter av Lacosamid

12 september 2017 uppdaterad av: Evan Fertig

Fas IV-studie av kognitiva och beteendemässiga effekter av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med partiell epilepsi

Huvudmål:

Nollhypotes: En 24-veckors prövning av tilläggsmedlet Lacosamid ger ingen minskning av kognitiva, humör eller livskvalitetsmått.

Att fastställa kognitiva och beteendemässiga biverkningar av lakosamid hos patienter med partiell epilepsi och följa dem under en period av 24 veckor med hjälp av ett neuropsykologiskt testbatteri som bygger på tester som ofta används och utformade för att maximera känsligheten för läkemedelseffekter.

Sekundära mål:

För att avgöra om några signifikanta förändringar i kognitiva, humör eller livskvalitetsmått är beroende av förändringar i anfallsgrad, neurotoxicitet, biverkningar eller Lacosamiddosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka en grupp patienter med partiell epilepsi (kroniska anfall som härrör från en viss del av hjärnan) vars anfall inte har kontrollerats. Om de samtycker till studien kommer de att följas i 4 veckor för att få en baslinjeanfallsfrekvens. Patienterna kommer att ta ett batteri av tester som bedömer uppmärksamhet, minne, kognitiv hastighet och språk, och fyller i några inventeringar för att bedöma deras humör och livskvalitet. De kommer då att få ett nytt antiepileptiskt läkemedel, lakosamid, att lägga till de epilepsimediciner de för närvarande tar. De kommer att följas noga under 24 veckor med regelbundna läkarbesök för att övervaka deras fysiska hälsa och anfallskontroll, och kommer att slutföra en inventering som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av deras anfall. Under den tidsperioden kommer den andra medicinen att förbli oförändrad. I slutet av 24-veckorsperioden kommer de att återta batteriet av kognitiva tester och inventeringar av humör och livskvalitet. Variablerna för kognitiva, humör och livskvalitet kommer att analyseras för att avgöra om de förändras till det bättre eller sämre efter behandlingen med lakosamid. Eventuella förändringar kommer också att analyseras med avseende på anfallsfrekvens och svårighetsgrad och till biverkningar eller biverkningar från tillsatsen av lakosamid, såväl som lakosamiddosering. Utredarna valde denna design eftersom den nära representerar vad utredarna gör i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i försöket

  • Åldersintervall 18-70
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien i enlighet med ICH- och GCP-riktlinjerna, och enligt utredarens bedömning kunna samarbeta fullt ut med neuropsykologisk testning
  • Engelsktalande som modersmål eller balanserad tvåspråkig
  • Diagnos av refraktär partiell epilepsi
  • Historisk genomsnittlig anfallsfrekvens på >/= 1 anfall per månad i genomsnitt under 6 månader före besök 1.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

  • Historik om drog/alkoholmissbruk
  • Kvinnor som är gravida eller använder en icke godkänd preventivmetod
  • Psykiatrisk störning (diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk störning, egentlig depression som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 2 åren, eller annat psykologiskt eller beteendemässigt tillstånd som enligt utredarens bedömning bör utesluta försökspersonen från studien.
  • Inga aktiva suicidplan/avsikter eller aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande användning av antidepressiva, anxiolytiska eller antipsykotiska medel
  • Förekomst av något progressivt, demyeliniserande eller degenerativt neurologiskt tillstånd
  • Diagnos av psykogen icke-epileptisk anfallsstörning
  • Traumatisk hjärnskada inom 6 månader efter inskrivning eller TBI med misstänkta kognition/minnesförändringar efter TBI som inte har stabiliserats 6 månader före inskrivning
  • Tidigare historia av hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lacosamid Open-Label
Lacosamid kommer att titreras från besök 1 i 2 veckor (50 mg två gånger dagligen) och bibehålls vid 100 mg två gånger dagligen under resten av studieperioden.
Läkemedel: Lakosamid
Lacosamid kommer att titreras från besök 1 i 2 veckor (50 mg två gånger dagligen) och bibehålls vid 100 mg två gånger dagligen under resten av studieperioden. Dosjusteringar tillåts upp till 400 mg/dag.
Andra namn:
  • Vimpat
Läkemedel: Lakosamid
Lacosamid kommer att titreras från besök 1 i 2 veckor (50 mg två gånger dagligen) och bibehålls vid 100 mg två gånger dagligen under resten av studieperioden.
Andra namn:
  • Vimpat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva testresultat
Tidsram: 30 veckor
Förändringar i det sammansatta måttet av de kognitiva testresultaten och i det sammansatta måttet på humör/Livskvalitetspoäng från baslinje (besök 1) till poäng registrerade vid avslutning (besök 4).
30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan kognitiva testresultat och anfallsgrad, A-B neurotoxicitet, biverkningar och lakosamiddosering
Tidsram: 30 veckor
Förhållandet mellan kognitiva och humör/livskvalitetssammansatta mått till anfallsgrad, A-B neurotoxicitet, biverkningar och lakosamiddosering
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evan Fertig

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEREG-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera